- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02933957
Kinesisk arteriosclerosis Series Evaluation-She Minority Study (CASE-SMS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Population Försökspersoner som frivilligt deltar i studien kommer alla att registreras i studien. Studien är utformad för att registrera försökspersoner från två etniska grupper i lokalbefolkningen, nämligen She Minority och Han nationalitet. Alla deltagare kommer att uppmanas att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och studien har godkänts av sjukhuset.
Metoder
- Frågeformulär Enkätundersökningen inkluderade familjehistoria, sjukdomshistoria (inklusive kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, hypertoni, diabetes mellitus, perifer artärsjukdom), medicinhistoria (inklusive kardiovaskulära läkemedel, hypertoniläkemedel, diabetesläkemedel, lipidsänkande läkemedel), fysisk aktivitet , röktillstånd, dricksstatus, kost- och livsvanor etc.
- Arteriell stelhet av vaskulär funktionsapparat Arteriell stelhet bedöms med hjälp av pulsvågshastighet (ba-PWV) från armen och fotleden med hjälp av en automatisk vaskulär funktionsapparat. Försökspersonerna ligger på detektionsbädden och vilar cirka 10 minuter och apparaten registrerar värdet på ba-PWV automatiskt.
Perifer artärdetektering med vaskulär funktionsapparat Ankel-brachial index (ABI) används som ett utvärderingsindex för perifer artär och kan mätas med en automatisk vaskulär funktionsapparat.
Under detekteringen av ABI kommer blodtrycket i de fyra extremiteterna att mätas samtidigt.
- Arteriella elasticitetsindex med carotis ultraljudsapparat En Doppler ultraljudsapparat med en inbyggd programvara som heter quality arterial stiffness (QAS) kommer att användas för att mäta arteriella elasticitetsindex, inklusive styvhetskoefficient β, trycktöjningselastisk koefficient, arteriell följsamhet etc.
Subklinisk karotis ateroskleros med carotis ultraljudsapparat Bedömning av index för subklinisk ateroskleros inklusive carotid intima-media tjocklek (IMT), carotis plack, carotis inre diameter, carotis blood flow peak speed, diastolic peak velocity of carotid artär, resistens, medelhastighetsindex (RI) och pulsationsindex (PI) kommer att mätas med Doppler ultraljudsapparat.
En mer kvalificerad detektering av IMT kommer också att slutföras av en Doppler-ultraljudsapparat med en inbyggd programvara som heter quality intima-media thickness (QIMT).
- Detektion av vaskulär endotelfunktion Vaskulär endotelfunktion kommer att bedömas med en icke-invasiv metod för brachial ultraljud, benämnd flödesmedierad dilatation (FMD). Försökspersonerna ligger på detektionsbädden och vilar 10 minuter och operatören kommer att detektera två gånger av artärens brachialisdiameter före och efter hyperemi.
- Biomarkörer Biomarkörer inklusive fasteplasmaglukos, plasmalipider (inklusive totalkolesterol, triglycerid, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol), urinsyra i blodet, blodureakväve, kreatinin, högkänsligt C-reaktivt protein, homocysteinlipoprotein A1, Apolipoprotein Apolipoprotein B, glykosylerat hemoglobin, insulin, C-peptid etc.
Statistisk analys Utredarna kommer att ta den dubbla inmatningen och kontrollera alla data. Statistiska produkt- och tjänstelösningar (SPSS version 20.0) kommer att vara programvaran för analys.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100144
- Rekrytering
- Peking University Shougang Hospital
-
Kontakt:
- Huan Liu, Master
- Telefonnummer: +861057830226
- E-post: sgliuhuan@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt deltagande
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
värdet på armens fotleds pulsvågshastighet
Tidsram: ett och ett halvt år
|
ett och ett halvt år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent av flödesmedierad dilatation
Tidsram: ett och ett halvt år
|
ett och ett halvt år
|
|
Värde på arteriell elasticitet inklusive styvhetskoefficient β, trycktöjningselastisk koefficient, arteriell följsamhet
Tidsram: ett och ett halvt år
|
ett och ett halvt år
|
|
Tjocklek på carotis intima-media genom carotis ultraljud
Tidsram: ett och ett halvt år
|
Carotis ultraljud kommer att användas för att mäta tjockleken på carotis intimmedia.
|
ett och ett halvt år
|
Förekomst av carotis plack
Tidsram: ett och ett halvt år
|
Carotis ultraljud kommer att användas för att mäta förekomsten av carotis plack enligt Mannheim Consensus
|
ett och ett halvt år
|
Antal perifer arteriosklerosocklusion mätt med ankel brachial index
Tidsram: ett och ett halvt år
|
ett och ett halvt år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUShougangH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .