- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02933957
Valutazione della serie sull'arteriosclerosi cinese: studio sulla minoranza (CASE-SMS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Popolazione I soggetti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio saranno tutti arruolati nello studio. Lo studio è progettato per arruolare soggetti di due gruppi etnici nella popolazione locale, vale a dire la minoranza She e la nazionalità Han. A tutti i partecipanti verrà chiesto di firmare un consenso informato scritto e lo studio è stato approvato dall'ospedale.
Metodi
- Questionario L'indagine del questionario includeva storia familiare, storia della malattia (incluse malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, ipertensione, diabete mellito, malattia dell'arteria periferica), storia dei farmaci (inclusi farmaci cardiovascolari, farmaci per l'ipertensione, farmaci per il diabete, farmaci ipolipemizzanti), attività fisica , stato di fumo, stato di consumo di alcol, abitudini alimentari e di vita ecc.
- Rigidità arteriosa mediante apparato per la funzione vascolare La rigidità arteriosa viene valutata mediante la velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia (ba-PWV) utilizzando un apparato automatico per la funzione vascolare. I soggetti giacciono sul letto di rilevamento riposando per circa 10 minuti e l'apparato registra automaticamente il valore di ba-PWV.
Rilevamento dell'arteria periferica mediante l'apparato della funzione vascolare L'indice caviglia-braccio (ABI) viene utilizzato come indice di valutazione dell'arteria periferica e può essere misurato da un apparato automatico della funzione vascolare.
Durante il rilevamento dell'ABI, verrà misurata contemporaneamente la pressione sanguigna dei quattro arti.
- Indici di elasticità arteriosa mediante apparato ecografico carotideo Verrà utilizzato un apparato ecografico Doppler con un software integrato denominato rigidità arteriosa di qualità (QAS) per misurare gli indici di elasticità arteriosa, inclusi il coefficiente di rigidità β, il coefficiente di deformazione elastica della pressione, la compliance arteriosa ecc.
Aterosclerosi carotidea subclinica mediante ecografia carotidea Indici di valutazione dell'aterosclerosi subclinica inclusi spessore carotideo intima-media (IMT), placca carotidea, diametro interno carotideo, velocità di picco del flusso sanguigno carotideo, velocità di picco diastolica dell'arteria carotidea, velocità media, indice di resistenza (RI) e l'indice di pulsazione (PI) sarà misurato mediante ecografo Doppler.
Una rilevazione più qualificata dell'IMT sarà completata anche da un apparato ecografico Doppler con un software integrato denominato QIMT (Quality Intima-Media Thickness).
- Rilevazione della funzione endoteliale vascolare La funzione endoteliale vascolare sarà valutata mediante un metodo non invasivo di ecografia brachiale, denominato dilatazione mediata dal flusso (FMD). I soggetti giacciono sul letto di rilevamento riposando 10 minuti e l'operatore rileverà due volte il diametro dell'arteria brachiale prima e dopo l'iperemia.
- Biomarcatori Biomarcatori inclusi glucosio plasmatico a digiuno, lipidi plasmatici (inclusi colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità), acido urico nel sangue, azoto ureico nel sangue, creatinina, proteina C reattiva ad alta sensibilità, omocisteina lipoproteina a, apolipoproteina A1, Apolipoproteina B, emoglobina glicosilata, insulina, peptide C ecc.
Analisi statistica Gli investigatori prenderanno il doppio input e controlleranno tutti i dati. Statistical Product and Service Solutions (SPSS versione 20.0) sarà il software di analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100144
- Reclutamento
- Peking University Shougang Hospital
-
Contatto:
- Huan Liu, Master
- Numero di telefono: +861057830226
- Email: sgliuhuan@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione volontaria
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
valore della velocità dell'onda del polso della caviglia brachiale
Lasso di tempo: un anno e mezzo
|
un anno e mezzo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: un anno e mezzo
|
un anno e mezzo
|
|
Valore dell'elasticità arteriosa compreso il coefficiente di rigidità β, il coefficiente elastico di deformazione da pressione, la compliance arteriosa
Lasso di tempo: un anno e mezzo
|
un anno e mezzo
|
|
Spessore dell'intima-media carotidea mediante ecografia carotidea
Lasso di tempo: un anno e mezzo
|
Verrà utilizzata l'ecografia carotidea per misurare lo spessore dell'intimo medio carotideo.
|
un anno e mezzo
|
Presenza di placca carotidea
Lasso di tempo: un anno e mezzo
|
L'ecografia carotidea sarà utilizzata per misurare la presenza di placca carotidea secondo il Mannheim Consensus
|
un anno e mezzo
|
Numero di occlusioni arteriosclerotiche periferiche misurate dall'indice caviglia brachiale
Lasso di tempo: un anno e mezzo
|
un anno e mezzo
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUShougangH
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .