- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02972502
Efficacité de l'halopéridol par rapport au métoclopramide pour le traitement des maux de tête aigus et des migraines au service des urgences
Enquête sur l'efficacité de l'utilisation de l'halopéridol par rapport au métoclopramide pour le traitement des maux de tête aigus et des migraines au service des urgences : un essai clinique randomisé prospectif
Le métoclopramide (Reglan) est un agent couramment utilisé pour soulager les maux de tête au service des urgences (ED). Dans cette étude, les chercheurs cherchent à explorer une autre option pour le traitement des maux de tête à l'urgence, une option qui pourrait être plus efficace et efficiente. On pense que l'halopéridol (Haldol), une classe de médicaments à base de butyrophénone, agit en affectant le récepteur de la dopamine 2 dans le cerveau.
En explorant l'halopéridol comme option de traitement, les enquêteurs espèrent découvrir un médicament plus efficace et efficace pour le traitement des maux de tête non traumatiques, réduisant ainsi la durée de séjour d'un patient dans le service et diminuant le taux de visites de retour pour un inconfort continu de le même mal de tête. Cette étude pourrait conduire à une utilisation accrue de l'halopéridol en tant qu'agent de première intention dans le traitement des maux de tête prolongés se présentant à l'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'heure actuelle, le choix des médicaments pour le traitement des céphalées à l'urgence est toujours basé sur les préférences personnelles et du patient, car aucun essai correctement construit n'a été réalisé pour permettre l'identification d'un agent supérieur. Le métoclopramide (Reglan) est un agent couramment utilisé pour soulager les maux de tête à l'urgence. Des études non contrôlées ont montré un soulagement réussi de la migraine avec le métoclopramide de 75 %. D'autres études ont rapporté un taux de réussite de 67 % avec le métoclopramide IV. Dans cette étude, les enquêteurs cherchent à explorer une autre option pour le traitement des maux de tête à l'urgence, une option qui pourrait être plus efficace et efficiente. On pense que l'halopéridol (Haldol), une classe de médicaments à base de butyrophénone, agit en affectant le récepteur de la dopamine 2 dans le cerveau. Ces récepteurs sont relativement abondants dans les noyaux du tronc cérébral et les ganglions et nerfs sympathiques, à travers lesquels ils peuvent réguler les réponses viscérales, gastro-intestinales et hémodynamiques autonomes fréquemment associées à la migraine. Une étude a démontré que 4 patients sur 5 ressentaient un soulagement significatif de l'intensité de la douleur avec l'utilisation de l'halopéridol, même lorsque d'autres médicaments avaient échoué. Les rechutes étaient rares et plusieurs patients ont signalé que l'halopéridol avait interrompu la spirale migraineuse prolongée et insoluble dont ils souffraient depuis des jours. En outre, une série de cas de six cas de migraine traités avec 5 mg d'halopéridol IV après un bolus de 500 à 1000 ml de liquides IV a signalé un soulagement complet ou substantiel en 25 à 65 minutes et les effets secondaires ont été signalés comme minimes.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'halopéridol est plus efficace que le métoclopramide dans le traitement d'un mal de tête aigu ou d'une migraine à l'urgence en ce qui concerne une échelle d'évaluation de la douleur autodéclarée (échelle numérique d'intensité de la douleur), le besoin de médicaments supplémentaires, les taux de retour aux urgences et résolution des symptômes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
- OhioHealth Doctors Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui présentent un mal de tête ou une migraine d'apparition inférieure ou égale à 72 heures
Critère d'exclusion:
- Grossesse connue
- Femmes qui allaitent
- Antécédents connus d'arythmies ou d'allongement de l'intervalle QT (450 ms)
- Effets indésirables connus de l'halopéridol, de la diphenhydramine (Benadryl) ou du métoclopramide
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Maux de tête causés par un traumatisme, méningite
- Insuffisance cardiaque congestive
- La maladie de Parkinson
- Démence
- Phéochromocytome
- Antécédents de glaucome
- Antécédents de convulsions
- Patients non anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Métoclopramide (Reglan)
Les patients recevront 10 mg de métoclopramide intraveineux (IV) après un bolus de 1 litre de solution saline normale (NS) et 25 mg de diphénhydramine IV.
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Les patients reçoivent 10 mg de métoclopramide par voie intraveineuse (IV).
Autres noms:
Tous les patients reçoivent un bolus de 1 litre de solution saline normale (NS)
Tous les patients reçoivent 25 mg de diphenhydramine intraveineuse (IV).
Autres noms:
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Expérimental: Halopéridol (Haldol)
Les patients recevront 2,5 mg d'halopéridol intraveineux (IV) après un bolus de 1 litre de solution saline normale (NS) et 25 mg de diphénhydramine IV.
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Tous les patients reçoivent un bolus de 1 litre de solution saline normale (NS)
Tous les patients reçoivent 25 mg de diphenhydramine intraveineuse (IV).
Autres noms:
Les patients reçoivent 2,5 mg d'halopéridol IV.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de douleur selon l'échelle numérique d'intensité de la douleur
Délai: Passage de la ligne de base (avant le traitement) à 1 heure après le traitement (1 heure)
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L'échelle numérique d'intensité de la douleur est un outil d'évaluation standard de la douleur, allant de 0 à 10, avec 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
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Passage de la ligne de base (avant le traitement) à 1 heure après le traitement (1 heure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin de médicaments supplémentaires utilisés au service des urgences (SU)
Délai: 48 heures après la sortie
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Le besoin de médicaments supplémentaires au service des urgences sera évalué par examen du dossier 48 heures après la sortie
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48 heures après la sortie
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Occurrence de retour du patient au service des urgences (SU) ou à un autre fournisseur de soins de santé pour maux de tête/migraine dans les 48 heures suivant la sortie du service d'urgence
Délai: 48 heures après la sortie
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La survenue d'un retour du patient à l'urgence ou à un autre fournisseur de soins de santé pour des maux de tête/migraine dans les 48 heures suivant la sortie de l'urgence sera évaluée par examen du dossier 48 heures après la sortie
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48 heures après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Lloyd, D.O., Attending Physician
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Urgences
- Troubles migraineux
- Mal de tête
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Agents anti-allergiques
- Somnifères, Pharmaceutique
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Agents anti-dyskinésie
- Diphénhydramine
- Prométhazine
- Halopéridol
- Décanoate d'halopéridol
- Métoclopramide
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-0078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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