Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van haloperidol versus metoclopramide voor de behandeling van acute hoofdpijn en migraine op de afdeling spoedeisende hulp

26 september 2018 bijgewerkt door: Christopher Lloyd, OhioHealth

Onderzoek naar de werkzaamheid van het gebruik van haloperidol versus metoclopramide voor de behandeling van acute hoofdpijn en migraine op de afdeling spoedeisende hulp: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Metoclopramide (Reglan) is een algemeen middel dat wordt gebruikt voor verlichting van hoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). In deze studie proberen de onderzoekers een andere optie te onderzoeken voor de behandeling van hoofdpijn op de SEH, een die mogelijk effectiever en efficiënter is. Haloperidol (Haldol), een butyrofenonklasse van medicatie, wordt verondersteld te werken door de dopamine 2-receptor in de hersenen te beïnvloeden.

Door haloperidol als behandelingsoptie te onderzoeken, hopen de onderzoekers een efficiëntere en effectievere medicatie te ontdekken voor de behandeling van niet-traumatische hoofdpijn, waardoor de verblijfsduur van een patiënt op de afdeling wordt verkort en het aantal terugkerende bezoeken voor aanhoudend ongemak van dezelfde hoofdpijn. Deze studie zou kunnen leiden tot een toenemend gebruik van haloperidol als eerstelijnsmiddel bij de behandeling van langdurige hoofdpijn die zich op de SEH presenteert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment is de keuze van medicijnen voor de behandeling van hoofdpijn op de SEH nog steeds gebaseerd op persoonlijke en patiëntvoorkeuren, omdat er geen goed geconstrueerde onderzoeken zijn uitgevoerd die identificatie van een superieur middel mogelijk zouden maken. Metoclopramide (Reglan) is een veelgebruikt middel dat wordt gebruikt voor verlichting van hoofdpijn op de SEH. Ongecontroleerde onderzoeken hebben een succesvolle verlichting van migraine aangetoond met metoclopramide van 75%. Verdere studies hebben een slagingspercentage van 67% gemeld met IV metoclopramide. In deze studie proberen de onderzoekers een andere optie te onderzoeken voor de behandeling van hoofdpijn op de SEH, een die mogelijk effectiever en efficiënter is. Haloperidol (Haldol), een butyrofenonklasse van medicatie, wordt verondersteld te werken door de dopamine 2-receptor in de hersenen te beïnvloeden. Deze receptoren zijn relatief overvloedig aanwezig in de hersenstamkernen en sympathische ganglia en zenuwen, waardoor ze autonome viscerale, gastro-intestinale en hemodynamische reacties kunnen reguleren die vaak geassocieerd worden met migraine. Eén studie toonde aan dat 4 van de 5 patiënten een significante verlichting van de pijnintensiteit ervoeren bij het gebruik van haloperidol, zelfs wanneer andere medicijnen hadden gefaald. Recidieven waren zeldzaam en verschillende patiënten meldden dat haloperidol de langdurige, hardnekkige migrainespiraal onderbrak waaraan ze dagenlang hadden geleden. Bovendien meldde een casusreeks van zes gevallen van migraine die werden behandeld met 5 mg haloperidol IV na een bolus van 500 tot 1000 ml IV-vloeistof volledige of substantiële verlichting binnen 25 tot 65 minuten en werden bijwerkingen als minimaal gemeld.

De onderzoekers veronderstellen dat haloperidol effectiever is dan metoclopramide bij de behandeling van acute hoofdpijn of migraine op de SEH met betrekking tot een zelfgerapporteerde pijnbeoordelingsschaal (Numeric Pain Intensity Scale), behoefte aan aanvullende medicatie, terugkeerpercentages van de spoedeisende hulp, en oplossing van symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • OhioHealth Doctors Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich presenteren met hoofdpijn of migraine die minder dan of gelijk is aan 72 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende zwangerschap
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Bekende geschiedenis van aritmieën of QT-verlenging (450 ms)
  • Bekende bijwerkingen van haloperidol, difenhydramine (Benadryl) of metoclopramide
  • Subarachnoïdale bloeding
  • Hoofdpijn veroorzaakt door trauma, meningitis
  • Congestief hartfalen
  • Ziekte van Parkinson
  • Dementie
  • Feochromocytoom
  • Geschiedenis van glaucoom
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Niet-Engels sprekende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metoclopramide (Reglan)
Patiënten krijgen 10 mg intraveneus (IV) metoclopramide na een bolus van 1 liter normale zoutoplossing (NS) en 25 mg IV difenhydramine.
Patiënten krijgen 10 mg intraveneus (IV) metoclopramide.
Andere namen:
  • Reglan
Alle patiënten krijgen een bolus van 1 liter normale zoutoplossing (NS)
Alle patiënten krijgen 25 mg intraveneus (IV) difenhydramine.
Andere namen:
  • Benadryl
Experimenteel: Haloperidol (Haldol)
Patiënten krijgen 2,5 mg intraveneus (IV) haloperidol na een bolus van 1 liter normale zoutoplossing (NS) en 25 mg IV difenhydramine.
Alle patiënten krijgen een bolus van 1 liter normale zoutoplossing (NS)
Alle patiënten krijgen 25 mg intraveneus (IV) difenhydramine.
Andere namen:
  • Benadryl
Patiënten krijgen 2,5 mg IV haloperidol.
Andere namen:
  • Haldol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscore volgens de numerieke pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór behandeling) tot 1 uur na behandeling (1 uur)
Numerieke pijnintensiteitsschaal is een standaard beoordelingsinstrument voor pijn, variërend van 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
Verandering van baseline (vóór behandeling) tot 1 uur na behandeling (1 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan aanvullende medicijnen die worden gebruikt op de afdeling spoedeisende hulp (ED)
Tijdsspanne: 48 uur na ontslag
De behoefte aan aanvullende medicijnen op de SEH wordt 48 uur na ontslag beoordeeld via een beoordeling van de kaart
48 uur na ontslag
Het optreden van de terugkeer van de patiënt naar de afdeling spoedeisende hulp (SEH) of een andere zorgverlener voor hoofdpijn/migraine binnen 48 uur na ontslag op de SEH
Tijdsspanne: 48 uur na ontslag
Of de patiënt binnen 48 uur na ontslag uit de SEH terugkeert naar de spoedeisende hulp of een andere zorgverlener voor hoofdpijn/migraine, wordt 48 uur na ontslag beoordeeld via een beoordeling van de kaart
48 uur na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Lloyd, D.O., Attending physician

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren