- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02972502
Werkzaamheid van haloperidol versus metoclopramide voor de behandeling van acute hoofdpijn en migraine op de afdeling spoedeisende hulp
Onderzoek naar de werkzaamheid van het gebruik van haloperidol versus metoclopramide voor de behandeling van acute hoofdpijn en migraine op de afdeling spoedeisende hulp: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek
Metoclopramide (Reglan) is een algemeen middel dat wordt gebruikt voor verlichting van hoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). In deze studie proberen de onderzoekers een andere optie te onderzoeken voor de behandeling van hoofdpijn op de SEH, een die mogelijk effectiever en efficiënter is. Haloperidol (Haldol), een butyrofenonklasse van medicatie, wordt verondersteld te werken door de dopamine 2-receptor in de hersenen te beïnvloeden.
Door haloperidol als behandelingsoptie te onderzoeken, hopen de onderzoekers een efficiëntere en effectievere medicatie te ontdekken voor de behandeling van niet-traumatische hoofdpijn, waardoor de verblijfsduur van een patiënt op de afdeling wordt verkort en het aantal terugkerende bezoeken voor aanhoudend ongemak van dezelfde hoofdpijn. Deze studie zou kunnen leiden tot een toenemend gebruik van haloperidol als eerstelijnsmiddel bij de behandeling van langdurige hoofdpijn die zich op de SEH presenteert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op dit moment is de keuze van medicijnen voor de behandeling van hoofdpijn op de SEH nog steeds gebaseerd op persoonlijke en patiëntvoorkeuren, omdat er geen goed geconstrueerde onderzoeken zijn uitgevoerd die identificatie van een superieur middel mogelijk zouden maken. Metoclopramide (Reglan) is een veelgebruikt middel dat wordt gebruikt voor verlichting van hoofdpijn op de SEH. Ongecontroleerde onderzoeken hebben een succesvolle verlichting van migraine aangetoond met metoclopramide van 75%. Verdere studies hebben een slagingspercentage van 67% gemeld met IV metoclopramide. In deze studie proberen de onderzoekers een andere optie te onderzoeken voor de behandeling van hoofdpijn op de SEH, een die mogelijk effectiever en efficiënter is. Haloperidol (Haldol), een butyrofenonklasse van medicatie, wordt verondersteld te werken door de dopamine 2-receptor in de hersenen te beïnvloeden. Deze receptoren zijn relatief overvloedig aanwezig in de hersenstamkernen en sympathische ganglia en zenuwen, waardoor ze autonome viscerale, gastro-intestinale en hemodynamische reacties kunnen reguleren die vaak geassocieerd worden met migraine. Eén studie toonde aan dat 4 van de 5 patiënten een significante verlichting van de pijnintensiteit ervoeren bij het gebruik van haloperidol, zelfs wanneer andere medicijnen hadden gefaald. Recidieven waren zeldzaam en verschillende patiënten meldden dat haloperidol de langdurige, hardnekkige migrainespiraal onderbrak waaraan ze dagenlang hadden geleden. Bovendien meldde een casusreeks van zes gevallen van migraine die werden behandeld met 5 mg haloperidol IV na een bolus van 500 tot 1000 ml IV-vloeistof volledige of substantiële verlichting binnen 25 tot 65 minuten en werden bijwerkingen als minimaal gemeld.
De onderzoekers veronderstellen dat haloperidol effectiever is dan metoclopramide bij de behandeling van acute hoofdpijn of migraine op de SEH met betrekking tot een zelfgerapporteerde pijnbeoordelingsschaal (Numeric Pain Intensity Scale), behoefte aan aanvullende medicatie, terugkeerpercentages van de spoedeisende hulp, en oplossing van symptomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
- OhioHealth Doctors Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteren met hoofdpijn of migraine die minder dan of gelijk is aan 72 uur
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Bekende geschiedenis van aritmieën of QT-verlenging (450 ms)
- Bekende bijwerkingen van haloperidol, difenhydramine (Benadryl) of metoclopramide
- Subarachnoïdale bloeding
- Hoofdpijn veroorzaakt door trauma, meningitis
- Congestief hartfalen
- Ziekte van Parkinson
- Dementie
- Feochromocytoom
- Geschiedenis van glaucoom
- Geschiedenis van aanvallen
- Niet-Engels sprekende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Metoclopramide (Reglan)
Patiënten krijgen 10 mg intraveneus (IV) metoclopramide na een bolus van 1 liter normale zoutoplossing (NS) en 25 mg IV difenhydramine.
|
Patiënten krijgen 10 mg intraveneus (IV) metoclopramide.
Andere namen:
Alle patiënten krijgen een bolus van 1 liter normale zoutoplossing (NS)
Alle patiënten krijgen 25 mg intraveneus (IV) difenhydramine.
Andere namen:
|
Experimenteel: Haloperidol (Haldol)
Patiënten krijgen 2,5 mg intraveneus (IV) haloperidol na een bolus van 1 liter normale zoutoplossing (NS) en 25 mg IV difenhydramine.
|
Alle patiënten krijgen een bolus van 1 liter normale zoutoplossing (NS)
Alle patiënten krijgen 25 mg intraveneus (IV) difenhydramine.
Andere namen:
Patiënten krijgen 2,5 mg IV haloperidol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in pijnscore volgens de numerieke pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór behandeling) tot 1 uur na behandeling (1 uur)
|
Numerieke pijnintensiteitsschaal is een standaard beoordelingsinstrument voor pijn, variërend van 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
|
Verandering van baseline (vóór behandeling) tot 1 uur na behandeling (1 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behoefte aan aanvullende medicijnen die worden gebruikt op de afdeling spoedeisende hulp (ED)
Tijdsspanne: 48 uur na ontslag
|
De behoefte aan aanvullende medicijnen op de SEH wordt 48 uur na ontslag beoordeeld via een beoordeling van de kaart
|
48 uur na ontslag
|
Het optreden van de terugkeer van de patiënt naar de afdeling spoedeisende hulp (SEH) of een andere zorgverlener voor hoofdpijn/migraine binnen 48 uur na ontslag op de SEH
Tijdsspanne: 48 uur na ontslag
|
Of de patiënt binnen 48 uur na ontslag uit de SEH terugkeert naar de spoedeisende hulp of een andere zorgverlener voor hoofdpijn/migraine, wordt 48 uur na ontslag beoordeeld via een beoordeling van de kaart
|
48 uur na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Lloyd, D.O., Attending physician
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte attributen
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Spoedgevallen
- Migraine-stoornissen
- Hoofdpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Dopamine-agenten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Anti-allergische middelen
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Middelen tegen dyskinesie
- Difenhydramine
- Promethazine
- Haloperidol
- Haloperidol decanoaat
- Metoclopramide
Andere studie-ID-nummers
- 13-0078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .