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Efficacia di aloperidolo rispetto a metoclopramide per il trattamento di cefalee ed emicranie acute nel pronto soccorso

26 settembre 2018 aggiornato da: Christopher Lloyd, OhioHealth

Indagare sull'efficacia dell'uso di aloperidolo vs. metoclopramide per il trattamento di mal di testa acuto ed emicrania nel pronto soccorso: uno studio clinico prospettico randomizzato

La metoclopramide (Reglan) è un agente comune utilizzato per alleviare il mal di testa nel pronto soccorso (DE). In questo studio i ricercatori cercano di esplorare un'altra opzione per il trattamento del mal di testa nel pronto soccorso, una che potrebbe essere più efficace ed efficiente. Si ritiene che l'aloperidolo (Haldol), una classe di farmaci a base di butirrofenone, agisca influenzando il recettore della dopamina 2 nel cervello.

Esplorando l'aloperidolo come opzione terapeutica, i ricercatori sperano di scoprire un farmaco più efficiente ed efficace per il trattamento del mal di testa non traumatico, riducendo così la durata della permanenza di un paziente nel reparto e diminuendo il tasso di visite di ritorno per il disagio continuo da lo stesso mal di testa. Questo studio potrebbe portare all'aumento dell'uso dell'aloperidolo come agente di prima linea nel trattamento del mal di testa prolungato che si presenta al pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo momento, la scelta dei farmaci per il trattamento del mal di testa nel PS è ancora basata sulle preferenze personali e del paziente perché non sono stati condotti studi adeguatamente costruiti che consentano l'identificazione di un agente superiore. La metoclopramide (Reglan) è un agente comune utilizzato per alleviare il mal di testa nell'ED. Studi non controllati hanno mostrato un efficace sollievo dall'emicrania con metoclopramide del 75%. Ulteriori studi hanno riportato un tasso di successo del 67% con metoclopramide IV. In questo studio i ricercatori cercano di esplorare un'altra opzione per il trattamento del mal di testa nell'ED, una che potrebbe essere più efficace ed efficiente. Si ritiene che l'aloperidolo (Haldol), una classe di farmaci a base di butirrofenone, agisca influenzando il recettore della dopamina 2 nel cervello. Questi recettori sono relativamente abbondanti nei nuclei del tronco cerebrale e nei gangli e nei nervi simpatici, attraverso i quali possono regolare le risposte autonomiche viscerali, gastrointestinali ed emodinamiche frequentemente associate all'emicrania. Uno studio ha dimostrato che 4 pazienti su 5 hanno avvertito un significativo sollievo nell'intensità del dolore con l'uso di aloperidolo, anche quando altri farmaci avevano fallito. Le ricadute sono state rare e diversi pazienti hanno riferito che l'aloperidolo ha interrotto la spirale di emicrania prolungata e intrattabile che avevano sofferto per giorni. Inoltre, una serie di casi di sei casi di emicrania trattati con 5 mg di aloperidolo EV dopo un bolo da 500 a 1000 ml di fluidi EV ha riportato un sollievo completo o sostanziale entro 25-65 minuti e gli effetti collaterali sono stati riportati come minimi.

I ricercatori ipotizzano che l'aloperidolo sia più efficace della metoclopramide nel trattamento di un mal di testa acuto o di emicrania nel pronto soccorso per quanto riguarda una scala di valutazione del dolore auto-riferita (scala numerica dell'intensità del dolore), necessità di farmaci aggiuntivi, tassi di ritorno al pronto soccorso e risoluzione dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • OhioHealth Doctors Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano mal di testa o emicrania con insorgenza inferiore o uguale a 72 ore

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota
  • Donne che allattano
  • Storia nota di aritmie o prolungamento dell'intervallo QT (450 ms)
  • Effetti avversi noti di aloperidolo, difenidramina (Benadryl) o metoclopramide
  • Emorragia subaracnoidea
  • Mal di testa causati da traumi, meningite
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Morbo di Parkinson
  • Demenza
  • Feocromocitoma
  • Storia del glaucoma
  • Storia delle convulsioni
  • Pazienti non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metoclopramide (Reglan)
I pazienti riceveranno 10 mg di metoclopramide per via endovenosa (IV) dopo un bolo da 1 litro di soluzione salina normale (NS) e 25 mg di difenidramina IV.
I pazienti ricevono 10 mg di metoclopramide per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Reglan
Tutti i pazienti ricevono un bolo da 1 litro di soluzione fisiologica normale (NS)
Tutti i pazienti ricevono 25 mg di difenidramina per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Benadril
Sperimentale: Aloperidolo (Haldol)
I pazienti riceveranno 2,5 mg di aloperidolo per via endovenosa (IV) dopo un bolo da 1 litro di soluzione salina normale (NS) e 25 mg di difenidramina IV.
Tutti i pazienti ricevono un bolo da 1 litro di soluzione fisiologica normale (NS)
Tutti i pazienti ricevono 25 mg di difenidramina per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Benadril
I pazienti ricevono 2,5 mg di aloperidolo IV.
Altri nomi:
  • Haldol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore in base alla scala numerica dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal basale (prima del trattamento) a 1 ora dopo il trattamento (1 ora)
La scala numerica dell'intensità del dolore è uno strumento di valutazione standard per il dolore, che va da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore immaginabile.
Variazione dal basale (prima del trattamento) a 1 ora dopo il trattamento (1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ulteriori farmaci utilizzati nel pronto soccorso (DE)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dimissione
La necessità di ulteriori farmaci nel pronto soccorso sarà valutata tramite revisione della cartella 48 ore dopo la dimissione
48 ore dopo la dimissione
Evento di ritorno del paziente al pronto soccorso (DE) o altro operatore sanitario per cefalea/emicrania entro 48 ore dalla dimissione in PS
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dimissione
L'occorrenza del ritorno del paziente al pronto soccorso o ad altro operatore sanitario per cefalea/emicrania entro 48 ore dalla dimissione del pronto soccorso sarà valutata tramite revisione della cartella a 48 ore dopo la dimissione
48 ore dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Lloyd, D.O., Attending Physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metoclopramide

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