- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02972502
Efficacia di aloperidolo rispetto a metoclopramide per il trattamento di cefalee ed emicranie acute nel pronto soccorso
Indagare sull'efficacia dell'uso di aloperidolo vs. metoclopramide per il trattamento di mal di testa acuto ed emicrania nel pronto soccorso: uno studio clinico prospettico randomizzato
La metoclopramide (Reglan) è un agente comune utilizzato per alleviare il mal di testa nel pronto soccorso (DE). In questo studio i ricercatori cercano di esplorare un'altra opzione per il trattamento del mal di testa nel pronto soccorso, una che potrebbe essere più efficace ed efficiente. Si ritiene che l'aloperidolo (Haldol), una classe di farmaci a base di butirrofenone, agisca influenzando il recettore della dopamina 2 nel cervello.
Esplorando l'aloperidolo come opzione terapeutica, i ricercatori sperano di scoprire un farmaco più efficiente ed efficace per il trattamento del mal di testa non traumatico, riducendo così la durata della permanenza di un paziente nel reparto e diminuendo il tasso di visite di ritorno per il disagio continuo da lo stesso mal di testa. Questo studio potrebbe portare all'aumento dell'uso dell'aloperidolo come agente di prima linea nel trattamento del mal di testa prolungato che si presenta al pronto soccorso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo momento, la scelta dei farmaci per il trattamento del mal di testa nel PS è ancora basata sulle preferenze personali e del paziente perché non sono stati condotti studi adeguatamente costruiti che consentano l'identificazione di un agente superiore. La metoclopramide (Reglan) è un agente comune utilizzato per alleviare il mal di testa nell'ED. Studi non controllati hanno mostrato un efficace sollievo dall'emicrania con metoclopramide del 75%. Ulteriori studi hanno riportato un tasso di successo del 67% con metoclopramide IV. In questo studio i ricercatori cercano di esplorare un'altra opzione per il trattamento del mal di testa nell'ED, una che potrebbe essere più efficace ed efficiente. Si ritiene che l'aloperidolo (Haldol), una classe di farmaci a base di butirrofenone, agisca influenzando il recettore della dopamina 2 nel cervello. Questi recettori sono relativamente abbondanti nei nuclei del tronco cerebrale e nei gangli e nei nervi simpatici, attraverso i quali possono regolare le risposte autonomiche viscerali, gastrointestinali ed emodinamiche frequentemente associate all'emicrania. Uno studio ha dimostrato che 4 pazienti su 5 hanno avvertito un significativo sollievo nell'intensità del dolore con l'uso di aloperidolo, anche quando altri farmaci avevano fallito. Le ricadute sono state rare e diversi pazienti hanno riferito che l'aloperidolo ha interrotto la spirale di emicrania prolungata e intrattabile che avevano sofferto per giorni. Inoltre, una serie di casi di sei casi di emicrania trattati con 5 mg di aloperidolo EV dopo un bolo da 500 a 1000 ml di fluidi EV ha riportato un sollievo completo o sostanziale entro 25-65 minuti e gli effetti collaterali sono stati riportati come minimi.
I ricercatori ipotizzano che l'aloperidolo sia più efficace della metoclopramide nel trattamento di un mal di testa acuto o di emicrania nel pronto soccorso per quanto riguarda una scala di valutazione del dolore auto-riferita (scala numerica dell'intensità del dolore), necessità di farmaci aggiuntivi, tassi di ritorno al pronto soccorso e risoluzione dei sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
- OhioHealth Doctors Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano mal di testa o emicrania con insorgenza inferiore o uguale a 72 ore
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota
- Donne che allattano
- Storia nota di aritmie o prolungamento dell'intervallo QT (450 ms)
- Effetti avversi noti di aloperidolo, difenidramina (Benadryl) o metoclopramide
- Emorragia subaracnoidea
- Mal di testa causati da traumi, meningite
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Morbo di Parkinson
- Demenza
- Feocromocitoma
- Storia del glaucoma
- Storia delle convulsioni
- Pazienti non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Metoclopramide (Reglan)
I pazienti riceveranno 10 mg di metoclopramide per via endovenosa (IV) dopo un bolo da 1 litro di soluzione salina normale (NS) e 25 mg di difenidramina IV.
|
I pazienti ricevono 10 mg di metoclopramide per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
Tutti i pazienti ricevono un bolo da 1 litro di soluzione fisiologica normale (NS)
Tutti i pazienti ricevono 25 mg di difenidramina per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
|
Sperimentale: Aloperidolo (Haldol)
I pazienti riceveranno 2,5 mg di aloperidolo per via endovenosa (IV) dopo un bolo da 1 litro di soluzione salina normale (NS) e 25 mg di difenidramina IV.
|
Tutti i pazienti ricevono un bolo da 1 litro di soluzione fisiologica normale (NS)
Tutti i pazienti ricevono 25 mg di difenidramina per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
I pazienti ricevono 2,5 mg di aloperidolo IV.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio del dolore in base alla scala numerica dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal basale (prima del trattamento) a 1 ora dopo il trattamento (1 ora)
|
La scala numerica dell'intensità del dolore è uno strumento di valutazione standard per il dolore, che va da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore immaginabile.
|
Variazione dal basale (prima del trattamento) a 1 ora dopo il trattamento (1 ora)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Necessità di ulteriori farmaci utilizzati nel pronto soccorso (DE)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dimissione
|
La necessità di ulteriori farmaci nel pronto soccorso sarà valutata tramite revisione della cartella 48 ore dopo la dimissione
|
48 ore dopo la dimissione
|
Evento di ritorno del paziente al pronto soccorso (DE) o altro operatore sanitario per cefalea/emicrania entro 48 ore dalla dimissione in PS
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dimissione
|
L'occorrenza del ritorno del paziente al pronto soccorso o ad altro operatore sanitario per cefalea/emicrania entro 48 ore dalla dimissione del pronto soccorso sarà valutata tramite revisione della cartella a 48 ore dopo la dimissione
|
48 ore dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Lloyd, D.O., Attending Physician
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Emergenze
- Disturbi dell'emicrania
- Male alla testa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Agenti antiallergici
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Agenti anti-discinesia
- Difenidramina
- Prometazina
- Aloperidolo
- Aloperidolo decanoato
- Metoclopramide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-0078
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Metoclopramide
-
Oman Medical Speciality BoardReclutamento