- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02998593
L'effet de la combinaison de Bahman rouge et blanc récupéré de la médecine traditionnelle iranienne sur les paramètres du sperme chez les hommes oligospermiques idiopathiques
Effet de Bahman rouge et blanc sur les paramètres du sperme, la testostérone, la LH, la FSH et la défragmentation de l'ADN. Un essai clinique randomisé en double aveugle (phase 3)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle ; L'essai clinique contre placebo a débuté en juillet 2016 et se poursuivra jusqu'en juillet 2016 à l'institut de Royan. Les patients éligibles qui remplissaient les critères de l'étude seront inclus dans l'essai.
Protocole d'étude et dosages Tous les patients auront une évaluation complète des antécédents et un examen physique par l'urologue traitant qui est aveugle à l'étude et entrera dans l'étude selon les critères d'inclusion. analyse de sperme et tests de laboratoire hormonaux [testostérone, hormone lutéinisante (LH) L'hormone folliculo-stimulante (FSH)] sera effectuée dans le même laboratoire au début de l'étude et 3 mois après. Le délai d'intervention est de 3 mois pour chaque patient. l'analyse du sperme sera effectuée selon le manuel de laboratoire pour l'examen et le traitement du sperme humain 5e édition et les tests hormonaux (LH, FSH, testostérone) avec la méthode Elisa (avec score d'unité internationale). La défragmentation de l'ADN sera évaluée avec la méthode Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA). Les paramètres de sperme qui évalueront sont le nombre de spermatozoïdes de forme normale et anormale, la vitesse des spermatozoïdes, le volume et la viscosité du sperme au début et à la fin de l'étude. médicament et placebo prescrivent en gélules de 500 mg pendant 3 mois. Bahman rouge et blanc est un médicament efficace dans le traitement de l'infertilité masculine dans la médecine traditionnelle iranienne. à la fin de l'étude, l'objectif principal de l'étude est l'évaluation de l'effet de la combinaison de Bahman rouge et blanc extraite de la médecine traditionnelle iranienne sur les paramètres du sperme chez les oligospermiques idiopathiques. Bahman rouge et bahman blanc, nutrition, placebo, tabagisme et testostérone, LH, FSH, concentration, nombre, forme, de sperme avant et après l'étude sont des variables d'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Recrutement
- Royan Institute
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Contact:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 516 (+98)2123562000
- E-mail: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
Contact:
- Leila Arab, MD
- Numéro de téléphone: 414 (+98)2123562000
- E-mail: Leara91@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients oligospermiques idiopathiques âgés de 20 à 45 ans
- Nombre de spermatozoïdes inférieur à 15 millions/ml Pas d'antécédents de varicocèle et de maladie obstructive 5 : pas de leucocytospermie
Critère d'exclusion:
Prise de médicaments chimiques ou phytothérapeutiques efficaces sur la spermatogenèse (agent réducteur et augmentant hormonal et spermatozoïde) ; 2. ; Augmentation de l'IMC > 30 3. Leucocytospermie 4. varicocèle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: extrait bahman rouge et bahman blanc
500 mg d'extrait de Bahman rouge et de Bahman blanc qui est utilisé une fois par jour.
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Utilisation orale des capsules Bahman pendant 3 mois par les patients.
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Comparateur placebo: Placebo
500 mg de placebo une fois par jour
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Utilisation orale de capsules placebo par des patients pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de sperme
Délai: 3 mois
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Effectuer l'analyse du sperme pour évaluer le nombre de spermatozoïdes, la motilité des spermatozoïdes et la morphologie des spermatozoïdes.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Testostérone
Délai: 3 mois
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Evaluation de la testostérone par dosage ELISA 3 mois après intervention.
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3 mois
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FSH
Délai: 3 mois
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Evaluation du taux de FSH par ELISA 3 mois après intervention.
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3 mois
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LH
Délai: 3 mois
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Evaluation du taux de LH par ELISA 3 mois après intervention.
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3 mois
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Défragmentation de l'ADN
Délai: 3 mois
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Évaluation de la défragmentation de l'ADN par méthode SCSA 3 mois après l'intervention.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Seyed Jalil Hosseini, PhD, Department of Andrology, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Directeur d'études: Mahmoudreza Faghihi, MD,PhD, Shahid Beheshti University of Medical Science _School of Traditional Medicine,Tehran ,Iran
- Chercheur principal: Mina Movahed, MD,PhD, Shahid Beheshti University of Medical Science _School of Traditional Medicine,Tehran ,Iran
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Royan-Emb-026
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