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L'effet de la combinaison de Bahman rouge et blanc récupéré de la médecine traditionnelle iranienne sur les paramètres du sperme chez les hommes oligospermiques idiopathiques

26 avril 2017 mis à jour par: Royan Institute

Effet de Bahman rouge et blanc sur les paramètres du sperme, la testostérone, la LH, la FSH et la défragmentation de l'ADN. Un essai clinique randomisé en double aveugle (phase 3)

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle visant à étudier l'effet du bahman rouge et blanc sur les paramètres du sperme, les hormones sexuelles et la défragmentation de l'ADN chez les hommes oligospermiques idiopathiques. paramètres du mois et du sperme et autres variantes au début et à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle ; L'essai clinique contre placebo a débuté en juillet 2016 et se poursuivra jusqu'en juillet 2016 à l'institut de Royan. Les patients éligibles qui remplissaient les critères de l'étude seront inclus dans l'essai.

Protocole d'étude et dosages Tous les patients auront une évaluation complète des antécédents et un examen physique par l'urologue traitant qui est aveugle à l'étude et entrera dans l'étude selon les critères d'inclusion. analyse de sperme et tests de laboratoire hormonaux [testostérone, hormone lutéinisante (LH) L'hormone folliculo-stimulante (FSH)] sera effectuée dans le même laboratoire au début de l'étude et 3 mois après. Le délai d'intervention est de 3 mois pour chaque patient. l'analyse du sperme sera effectuée selon le manuel de laboratoire pour l'examen et le traitement du sperme humain 5e édition et les tests hormonaux (LH, FSH, testostérone) avec la méthode Elisa (avec score d'unité internationale). La défragmentation de l'ADN sera évaluée avec la méthode Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA). Les paramètres de sperme qui évalueront sont le nombre de spermatozoïdes de forme normale et anormale, la vitesse des spermatozoïdes, le volume et la viscosité du sperme au début et à la fin de l'étude. médicament et placebo prescrivent en gélules de 500 mg pendant 3 mois. Bahman rouge et blanc est un médicament efficace dans le traitement de l'infertilité masculine dans la médecine traditionnelle iranienne. à la fin de l'étude, l'objectif principal de l'étude est l'évaluation de l'effet de la combinaison de Bahman rouge et blanc extraite de la médecine traditionnelle iranienne sur les paramètres du sperme chez les oligospermiques idiopathiques. Bahman rouge et bahman blanc, nutrition, placebo, tabagisme et testostérone, LH, FSH, concentration, nombre, forme, de sperme avant et après l'étude sont des variables d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. tous les patients oligospermiques idiopathiques âgés de 20 à 45 ans
  2. Nombre de spermatozoïdes inférieur à 15 millions/ml Pas d'antécédents de varicocèle et de maladie obstructive 5 : pas de leucocytospermie

Critère d'exclusion:

Prise de médicaments chimiques ou phytothérapeutiques efficaces sur la spermatogenèse (agent réducteur et augmentant hormonal et spermatozoïde) ; 2. ; Augmentation de l'IMC > 30 3. Leucocytospermie 4. varicocèle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: extrait bahman rouge et bahman blanc
500 mg d'extrait de Bahman rouge et de Bahman blanc qui est utilisé une fois par jour.
Utilisation orale des capsules Bahman pendant 3 mois par les patients.
Comparateur placebo: Placebo
500 mg de placebo une fois par jour
Utilisation orale de capsules placebo par des patients pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de sperme
Délai: 3 mois
Effectuer l'analyse du sperme pour évaluer le nombre de spermatozoïdes, la motilité des spermatozoïdes et la morphologie des spermatozoïdes.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testostérone
Délai: 3 mois
Evaluation de la testostérone par dosage ELISA 3 mois après intervention.
3 mois
FSH
Délai: 3 mois
Evaluation du taux de FSH par ELISA 3 mois après intervention.
3 mois
LH
Délai: 3 mois
Evaluation du taux de LH par ELISA 3 mois après intervention.
3 mois
Défragmentation de l'ADN
Délai: 3 mois
Évaluation de la défragmentation de l'ADN par méthode SCSA 3 mois après l'intervention.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Seyed Jalil Hosseini, PhD, Department of Andrology, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Directeur d'études: Mahmoudreza Faghihi, MD,PhD, Shahid Beheshti University of Medical Science _School of Traditional Medicine,Tehran ,Iran
  • Chercheur principal: Mina Movahed, MD,PhD, Shahid Beheshti University of Medical Science _School of Traditional Medicine,Tehran ,Iran

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2016

Première publication (Estimation)

20 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Royan-Emb-026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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