- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02998593
Iranin perinteisestä lääketieteestä saadun punaisen ja valkoisen Bahmanin yhdistelmän vaikutus siemennesteen parametreihin idiopaattisilla oligospermisillä miehillä
Punaisen ja valkoisen Bahmanin vaikutus siemennesteen parametreihin, testosteroniin, LH:han, FSH:hen ja DNA:n eheytymiseen. Kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus (vaihe 3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokko; lumekontrolloitu kliininen tutkimus on aloitettu heinäkuusta 2016 ja jatkuu heinäkuuhun 2016 Royan Institutessa. Sopivat potilaat, jotka täyttivät tutkimuksen kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimusprotokolla ja määritykset Kaikkien potilaiden historian ja fyysisen tutkimuksen suorittaa hoitava urologi, joka on sokeutunut tutkimukseen ja osallistuu tutkimukseen mukaanottokriteerien mukaisesti. siemennesteanalyysi ja hormonaaliset laboratoriotutkimukset [testosteroni, luteinisoiva hormoni (LH) Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)] tehdään samassa laboratoriossa tutkimuksen alussa ja 3 kuukautta sen jälkeen. Interventioaika on 3 kuukautta per potilas. siemennesteen analyysi tehdään sen mukaan, kenen laboratoriokäsikirja ihmisen siemennesteen tutkimiseen ja käsittelyyn 5. painos ja hormonaaliset testit (LH,FSH, Testosteroni) Elisa-menetelmällä (pistemäärä International Unit). DNA-defragmentointi arvioidaan sperman kromatiinirakennemäärityksen (SCSA) menetelmällä. Siemennesteen parametrit, jotka arvioidaan, ovat normaalin ja epänormaalin muotoisten siittiöiden lukumäärä, siittiöiden nopeus, siemennesteen tilavuus ja viskositeetti tutkimuksen alussa ja lopussa. lääke ja lumelääke määräävät 500 mg:n kapseleina 3 kuukauden ajan. punainen ja valkoinen Bahman on tehokas lääke miesten hedelmättömyyden hoidossa Iranin perinteisessä lääketieteessä. tutkimuksen lopussa tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Iranin perinteisestä lääketieteestä haetun punaisen ja valkoisen Bahmanin yhdistelmän vaikutusta siemennesteen parametreihin idiopaattisessa oligospermiössä. Punainen bahman ja valkoinen bahman, ravitsemus, lumelääke, tupakointi ja testosteroni, LH, FSH, siittiöiden pitoisuus, määrä, muoto ennen ja jälkeen tutkimusta ovat tutkimuksen muuttujia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
- Royan Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Puhelinnumero: 516 (+98)2123562000
- Sähköposti: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Leila Arab, MD
- Puhelinnumero: 414 (+98)2123562000
- Sähköposti: Leara91@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki idiopaattiset oligospermiset potilaat, joiden ikä on 20–45 vuotta
- siittiöiden määrä alle 15 miljoonaa /ml 3; Ei aiempia kemiallisia tai kasviperäisiä lääkkeitä, jotka vaikuttavat siittiöiden syntymiseen viimeisen 3 kuukauden aikana (kuten hormonaalinen lääke, masennuslääke, verenpainelääke, simetidiini, syproteroni, sulfasalatsiini, flutamidi, spironolaktoni, estrogeeni, oopiumi 4: Ei historiaa Varicocele ja obstruktiivinen sairaus 5:;Ei leukosytospermiaa
Poissulkemiskriteerit:
Spermatogeneesiin vaikuttavien kemiallisten tai kasviperäisten lääkkeiden ottaminen (hormonaalinen ja siittiöitä vähentävä ja lisäävä aine); 2. ; Kasvava BMI > 30 3. Leukocytospermia 4. varicocele
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: uutettu punainen Bahman ja valkoinen bahman
500 mg uutettua punaista ja valkoista bahmania, jota käytetään kerran päivässä.
|
Potilaat käyttävät Bahman-kapseleita suun kautta 3 kuukauden ajan.
|
Placebo Comparator: Plasebo
500 mg lumelääkettä kerran päivässä
|
Potilaiden plasebokapseleiden oraalinen käyttö 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Siemennesteen analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Siemennesteanalyysin suorittaminen siittiöiden määrän, siittiöiden liikkuvuuden ja siittiöiden morfologian arvioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Testosteroni
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Testosteronin arviointi ELISA-tasolla 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
FSH
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FSH-tason arviointi ELISA:lla 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
LH
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
LH-tason arviointi ELISA:lla 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
DNA:n eheytys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
DNA-defragmentoinnin arviointi SCSA-menetelmällä 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Seyed Jalil Hosseini, PhD, Department of Andrology, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Opintojohtaja: Mahmoudreza Faghihi, MD,PhD, Shahid Beheshti University of Medical Science _School of Traditional Medicine,Tehran ,Iran
- Päätutkija: Mina Movahed, MD,PhD, Shahid Beheshti University of Medical Science _School of Traditional Medicine,Tehran ,Iran
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Royan-Emb-026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsettomuus, mies
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Bahman kapselit
-
Al-Mustafa University CollegeRekrytointi
-
Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Valmis