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O efeito da combinação de vermelho e branco Bahman recuperado da medicina tradicional iraniana nos parâmetros do sêmen em homens oligospérmicos idiopáticos

26 de abril de 2017 atualizado por: Royan Institute

Efeito do Bahman vermelho e branco nos parâmetros do sêmen, testosterona, LH, FSH e desfragmentação do DNA. Um ensaio clínico randomizado duplo-cego (fase 3)

Este estudo é um estudo prospectivo duplo-cego randomizado controlado para investigar o efeito do bahman vermelho e branco nos parâmetros do sêmen, hormônios sexuais e desfragmentação do DNA em homens oligospérmicos idiopáticos. Incluir pacientes tomará o medicamento e placebo em dois grupos diferentes de caso e controle por 3 mês e parâmetros de sêmen e outras variantes no início e no final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo cego; o ensaio clínico controlado por placebo foi iniciado em julho de 2016 e continuará até julho de 2016 no Instituto Royan. Os pacientes elegíveis que preencheram os critérios do estudo serão incluídos no estudo.

Protocolo e ensaios do estudo Todos os pacientes terão uma avaliação completa do histórico e exame físico pelo urologista assistente, que não tem conhecimento do estudo e entrará no estudo de acordo com os critérios de inclusão. Análise de sêmen e exames laboratoriais hormonais [Testosterona, hormônio luteinizante (LH) Hormônio folículo estimulante (FSH)] será feito no mesmo laboratório no início do estudo e 3 meses depois. O tempo de intervenção é de 3 meses para cada paciente. a análise do sêmen será feita de acordo com o manual de laboratório para exame e processamento do sêmen humano 5ª edição e testes hormonais (LH, FSH, Testosterona) com o método Elisa (com pontuação da Unidade Internacional). A desfragmentação do DNA será avaliada com o método Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA). Os parâmetros do sêmen que serão avaliados são o número de espermatozóides de forma normal e anormal, velocidade dos espermatozóides, volume e viscosidade do sêmen no início e no final do estudo. medicamento e placebo prescrevem em cápsulas de 500mg por 3 meses. vermelho e branco Bahman é um medicamento eficaz no tratamento da infertilidade masculina na medicina tradicional iraniana. no final do estudo, o principal objetivo do estudo é avaliar o efeito da combinação de vermelho e branco Bahman recuperado da medicina tradicional iraniana nos parâmetros do sêmen em oligospermicos idiopáticos. Bahman vermelho e bahman branco, nutrição, placebo, tabagismo e testosterona, LH, FSH, concentração, número, forma, do esperma antes e depois do estudo são variáveis ​​do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Leila Arab, MD
  • Número de telefone: 414 (+98)23562000
  • E-mail: Leara91@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. todos os pacientes oligospérmicos idiopáticos na faixa de 20 a 45 anos
  2. contagem de esperma abaixo de 15 milhões/ml 3; Sem histórico de uso de medicamentos químicos ou fitoterápicos eficazes na gênese do esperma nos últimos 3 meses (como medicamento hormonal, antidepressivo, anti-hipertensivo, cimetidina, ciproteron, sulfassalazina, flutamida, espironolactona, estrogênio, ópio 4: Sem história de Varicocele e Doença Obstrutiva 5:;Sem leucocitospermia

Critério de exclusão:

Tomar medicamentos químicos ou fitoterápicos eficazes na espermatogênese (redutor hormonal e espermático e agente aumentador); 2. ; Aumento do IMC > 30 3. Leucocitospermia 4. Varicocele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bahman vermelho extraído e Bahman branco
500 mg de Bahman vermelho extraído e Bahman branco que é usado uma vez por dia.
Uso oral de cápsulas de Bahman por 3 meses pelos pacientes.
Comparador de Placebo: Placebo
500 mg de placebo uma vez ao dia
Uso oral de cápsulas de placebo por pacientes por 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de sêmen
Prazo: 3 meses
Realizando a análise do sêmen para avaliar a contagem de espermatozóides, motilidade espermática e morfologia espermática.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testosterona
Prazo: 3 meses
Avaliação do nível de testosterona por ELISA 3 meses após a intervenção.
3 meses
FSH
Prazo: 3 meses
Avaliação do nível de FSH por ELISA 3 meses após a intervenção.
3 meses
LE
Prazo: 3 meses
Avaliação do nível de LH por ELISA 3 meses após a intervenção.
3 meses
Desfragmentação de DNA
Prazo: 3 meses
Avaliação da desfragmentação do DNA pelo método SCSA 3 meses após a intervenção.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Seyed Jalil Hosseini, PhD, Department of Andrology, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Diretor de estudo: Mahmoudreza Faghihi, MD,PhD, Shahid Beheshti University of Medical Science _School of Traditional Medicine,Tehran ,Iran
  • Investigador principal: Mina Movahed, MD,PhD, Shahid Beheshti University of Medical Science _School of Traditional Medicine,Tehran ,Iran

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Royan-Emb-026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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