- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02998593
O efeito da combinação de vermelho e branco Bahman recuperado da medicina tradicional iraniana nos parâmetros do sêmen em homens oligospérmicos idiopáticos
Efeito do Bahman vermelho e branco nos parâmetros do sêmen, testosterona, LH, FSH e desfragmentação do DNA. Um ensaio clínico randomizado duplo-cego (fase 3)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo cego; o ensaio clínico controlado por placebo foi iniciado em julho de 2016 e continuará até julho de 2016 no Instituto Royan. Os pacientes elegíveis que preencheram os critérios do estudo serão incluídos no estudo.
Protocolo e ensaios do estudo Todos os pacientes terão uma avaliação completa do histórico e exame físico pelo urologista assistente, que não tem conhecimento do estudo e entrará no estudo de acordo com os critérios de inclusão. Análise de sêmen e exames laboratoriais hormonais [Testosterona, hormônio luteinizante (LH) Hormônio folículo estimulante (FSH)] será feito no mesmo laboratório no início do estudo e 3 meses depois. O tempo de intervenção é de 3 meses para cada paciente. a análise do sêmen será feita de acordo com o manual de laboratório para exame e processamento do sêmen humano 5ª edição e testes hormonais (LH, FSH, Testosterona) com o método Elisa (com pontuação da Unidade Internacional). A desfragmentação do DNA será avaliada com o método Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA). Os parâmetros do sêmen que serão avaliados são o número de espermatozóides de forma normal e anormal, velocidade dos espermatozóides, volume e viscosidade do sêmen no início e no final do estudo. medicamento e placebo prescrevem em cápsulas de 500mg por 3 meses. vermelho e branco Bahman é um medicamento eficaz no tratamento da infertilidade masculina na medicina tradicional iraniana. no final do estudo, o principal objetivo do estudo é avaliar o efeito da combinação de vermelho e branco Bahman recuperado da medicina tradicional iraniana nos parâmetros do sêmen em oligospermicos idiopáticos. Bahman vermelho e bahman branco, nutrição, placebo, tabagismo e testosterona, LH, FSH, concentração, número, forma, do esperma antes e depois do estudo são variáveis do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leila Arab, MD
- Número de telefone: 414 (+98)23562000
- E-mail: Leara91@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nasser Aghdami, MD,PhD
- Número de telefone: 516 (+98)23562000
- E-mail: nasser.aghdami@royaninstitute.org
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Royan Institute
-
Contato:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Número de telefone: 516 (+98)2123562000
- E-mail: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
Contato:
- Leila Arab, MD
- Número de telefone: 414 (+98)2123562000
- E-mail: Leara91@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes oligospérmicos idiopáticos na faixa de 20 a 45 anos
- contagem de esperma abaixo de 15 milhões/ml 3; Sem histórico de uso de medicamentos químicos ou fitoterápicos eficazes na gênese do esperma nos últimos 3 meses (como medicamento hormonal, antidepressivo, anti-hipertensivo, cimetidina, ciproteron, sulfassalazina, flutamida, espironolactona, estrogênio, ópio 4: Sem história de Varicocele e Doença Obstrutiva 5:;Sem leucocitospermia
Critério de exclusão:
Tomar medicamentos químicos ou fitoterápicos eficazes na espermatogênese (redutor hormonal e espermático e agente aumentador); 2. ; Aumento do IMC > 30 3. Leucocitospermia 4. Varicocele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Bahman vermelho extraído e Bahman branco
500 mg de Bahman vermelho extraído e Bahman branco que é usado uma vez por dia.
|
Uso oral de cápsulas de Bahman por 3 meses pelos pacientes.
|
Comparador de Placebo: Placebo
500 mg de placebo uma vez ao dia
|
Uso oral de cápsulas de placebo por pacientes por 3 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise de sêmen
Prazo: 3 meses
|
Realizando a análise do sêmen para avaliar a contagem de espermatozóides, motilidade espermática e morfologia espermática.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Testosterona
Prazo: 3 meses
|
Avaliação do nível de testosterona por ELISA 3 meses após a intervenção.
|
3 meses
|
FSH
Prazo: 3 meses
|
Avaliação do nível de FSH por ELISA 3 meses após a intervenção.
|
3 meses
|
LE
Prazo: 3 meses
|
Avaliação do nível de LH por ELISA 3 meses após a intervenção.
|
3 meses
|
Desfragmentação de DNA
Prazo: 3 meses
|
Avaliação da desfragmentação do DNA pelo método SCSA 3 meses após a intervenção.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Seyed Jalil Hosseini, PhD, Department of Andrology, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Diretor de estudo: Mahmoudreza Faghihi, MD,PhD, Shahid Beheshti University of Medical Science _School of Traditional Medicine,Tehran ,Iran
- Investigador principal: Mina Movahed, MD,PhD, Shahid Beheshti University of Medical Science _School of Traditional Medicine,Tehran ,Iran
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Royan-Emb-026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .