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伊朗传统医学中提取的红白巴赫曼组合对特发性少精症男性精液参数的影响

2017年4月26日 更新者:Royan Institute

红白巴赫曼对精液参数、睾酮、LH、FSH 和 DNA 碎片化的影响。双盲随机临床试验(第 3 阶段)

本研究是一项前瞻性双盲随机对照试验,旨在研究红色和白色 bahman 对特发性少精子症男性精液参数、性激素和 DNA 碎片整理的影响。包括患者将在不同的两个病例组和对照组中服用药物和安慰剂 3研究开始和结束时的月份和精液参数以及其他变体。

研究概览

详细说明

这是一个随机的、双盲的;安慰剂对照临床试验已于 2016 年 7 月开始,并将持续到 2016 年 7 月在 Royan 研究所。 符合研究标准的合格患者将被纳入试验。

研究方案和化验 所有患者都将由对研究不知情的主治泌尿科医师进行完整的病史评估和体格检查,并根据纳入标准进入研究.. 精液分析和激素实验室检测 [睾酮、促黄体激素 (LH)卵泡刺激素 (FSH)] 将在研究开始时和 3 个月后在同一个实验室进行。 每个患者的干预时间为3个月。 精液分析将根据世界卫生组织第 5 版人类精液检查和处理实验室手册以及使用 Elisa 方法进行的激素测试(LH、FSH、睾酮)(国际单位分数)进行。 DNA 碎片整理将使用精子染色质结构分析 (SCSA) 方法进行评估。 将评估的精液参数是正常和异常形状精子的数量、精子速度、研究开始和结束时精液的体积和粘度。 药物和安慰剂在 500 毫克胶囊中开 3 个月。 红白巴赫曼是伊朗传统医学治疗男性不育症的有效药物。 在研究结束时,该研究的主要目的是评估伊朗传统医学中提取的红白巴赫曼组合对特发性少精子症患者精液参数的影响。 红色 bahman 和白色 bahman,营养,安慰剂,吸烟和睾酮,LH,FSH,浓度,数量,形状,研究前后的精子是研究的变量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 所有特发性少精症患者,年龄在 20 至 45 岁之间
  2. 精子数量低于 1500 万 /ml 3;最近 3 个月内没有服用对精子发生有效的化学或草药的历史(如激素药、抗抑郁药、抗高血压药、西咪替丁、环丙孕酮、柳氮磺胺吡啶、氟他胺、螺内酯、雌激素、鸦片 4:无精索静脉曲张和梗阻病史 5:;无白细胞增多症

排除标准:

服用对精子发生有效的化学或草药(激素和精子减少和增加剂); 2. ; BMI 增加 > 30 3. 白细胞增多症 4. 精索静脉曲张

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:提取红色巴赫曼和白色巴赫曼
500 毫克提取的红色巴赫曼和白色巴赫曼,每天使用一次。
患者口服巴赫曼胶囊 3 个月。
安慰剂比较:安慰剂
每天一次 500 毫克安慰剂
患者口服安慰剂胶囊 3 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精液分析
大体时间:3个月
进行精液分析以评估精子数量、精子活力和精子形态。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睾酮
大体时间:3个月
干预后 3 个月通过 ELISA 水平评估睾酮。
3个月
促卵泡激素
大体时间:3个月
干预后3个月通过ELISA评估FSH水平。
3个月
左手
大体时间:3个月
干预后3个月通过ELISA评估LH水平。
3个月
DNA碎片整理
大体时间:3个月
干预后 3 个月通过 SCSA 方法评估 DNA 碎片整理。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Seyed Jalil Hosseini, PhD、Department of Andrology, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • 研究主任:Mahmoudreza Faghihi, MD,PhD、Shahid Beheshti University of Medical Science _School of Traditional Medicine,Tehran ,Iran
  • 首席研究员:Mina Movahed, MD,PhD、Shahid Beheshti University of Medical Science _School of Traditional Medicine,Tehran ,Iran

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (预期的)

2017年4月1日

研究完成 (预期的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月16日

首次发布 (估计)

2016年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月26日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Royan-Emb-026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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巴赫曼胶囊的临床试验

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