伊朗传统医学中提取的红白巴赫曼组合对特发性少精症男性精液参数的影响
红白巴赫曼对精液参数、睾酮、LH、FSH 和 DNA 碎片化的影响。双盲随机临床试验(第 3 阶段)
研究概览
详细说明
这是一个随机的、双盲的;安慰剂对照临床试验已于 2016 年 7 月开始,并将持续到 2016 年 7 月在 Royan 研究所。 符合研究标准的合格患者将被纳入试验。
研究方案和化验 所有患者都将由对研究不知情的主治泌尿科医师进行完整的病史评估和体格检查,并根据纳入标准进入研究.. 精液分析和激素实验室检测 [睾酮、促黄体激素 (LH)卵泡刺激素 (FSH)] 将在研究开始时和 3 个月后在同一个实验室进行。 每个患者的干预时间为3个月。 精液分析将根据世界卫生组织第 5 版人类精液检查和处理实验室手册以及使用 Elisa 方法进行的激素测试(LH、FSH、睾酮)(国际单位分数)进行。 DNA 碎片整理将使用精子染色质结构分析 (SCSA) 方法进行评估。 将评估的精液参数是正常和异常形状精子的数量、精子速度、研究开始和结束时精液的体积和粘度。 药物和安慰剂在 500 毫克胶囊中开 3 个月。 红白巴赫曼是伊朗传统医学治疗男性不育症的有效药物。 在研究结束时,该研究的主要目的是评估伊朗传统医学中提取的红白巴赫曼组合对特发性少精子症患者精液参数的影响。 红色 bahman 和白色 bahman,营养,安慰剂,吸烟和睾酮,LH,FSH,浓度,数量,形状,研究前后的精子是研究的变量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Royan Institute
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接触:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- 电话号码:516 (+98)2123562000
- 邮箱:nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
接触:
- Leila Arab, MD
- 电话号码:414 (+98)2123562000
- 邮箱:Leara91@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有特发性少精症患者,年龄在 20 至 45 岁之间
- 精子数量低于 1500 万 /ml 3;最近 3 个月内没有服用对精子发生有效的化学或草药的历史(如激素药、抗抑郁药、抗高血压药、西咪替丁、环丙孕酮、柳氮磺胺吡啶、氟他胺、螺内酯、雌激素、鸦片 4:无精索静脉曲张和梗阻病史 5:;无白细胞增多症
排除标准:
服用对精子发生有效的化学或草药(激素和精子减少和增加剂); 2. ; BMI 增加 > 30 3. 白细胞增多症 4. 精索静脉曲张
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:提取红色巴赫曼和白色巴赫曼
500 毫克提取的红色巴赫曼和白色巴赫曼,每天使用一次。
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患者口服巴赫曼胶囊 3 个月。
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安慰剂比较:安慰剂
每天一次 500 毫克安慰剂
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患者口服安慰剂胶囊 3 个月。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精液分析
大体时间:3个月
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进行精液分析以评估精子数量、精子活力和精子形态。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睾酮
大体时间:3个月
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干预后 3 个月通过 ELISA 水平评估睾酮。
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3个月
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促卵泡激素
大体时间:3个月
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干预后3个月通过ELISA评估FSH水平。
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3个月
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左手
大体时间:3个月
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干预后3个月通过ELISA评估LH水平。
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3个月
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DNA碎片整理
大体时间:3个月
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干预后 3 个月通过 SCSA 方法评估 DNA 碎片整理。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Seyed Jalil Hosseini, PhD、Department of Andrology, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- 研究主任:Mahmoudreza Faghihi, MD,PhD、Shahid Beheshti University of Medical Science _School of Traditional Medicine,Tehran ,Iran
- 首席研究员:Mina Movahed, MD,PhD、Shahid Beheshti University of Medical Science _School of Traditional Medicine,Tehran ,Iran
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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