- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03008499
Immunothérapie Natural Killer à haute activité pour les petites métastases du cancer colorectal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En recrutant des patients atteints de petites métastases de cancer colorectal adaptés aux critères retenus, cette étude documentera pour la première fois l'innocuité et l'efficacité à court et à long terme des cellules tueuses naturelles à haute activité.
La sécurité sera évaluée par des statistiques d'effets indésirables. L'efficacité sera évaluée en fonction du degré de soulagement local, de la survie sans progression (PFS) et de la survie globale (OS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les thérapies standard ont échoué selon les directives du NCCN ou le patient refuse les thérapies standard après une récidive du cancer
- Tumeur corporelle 1-6, la longueur maximale de la tumeur < 2 cm
- KPS ≥ 70, durée de vie > 6 mois
- Numération plaquettaire ≥ 80 × 109/L, numération leucocytaire ≥ 3 × 109/L, numération des neutrophiles ≥ 2 × 109/L, hémoglobine ≥ 80 g/L
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Patients présentant des métastases cérébrales
- Patients souffrant d'hypertension de grade 3 ou de complications diabétiques, de dysfonctionnement cardiaque et pulmonaire sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Tueur naturel à haute activité
Dans ce groupe, les patients recevront plusieurs immunothérapies tueuses naturelles à haute activité (HANK).
Les indices de contrôle sont la tomodensitométrie et les tests sanguins (y compris les marqueurs tumoraux, les sous-ensembles de lymphocytes et les cellules tumorales circulantes).
|
Chaque traitement : 8 à 10 milliards de cellules en tout, transfuion en 3 fois, i.v.
Autres noms:
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Dans ce groupe, les patients ne recevront aucun traitement particulier.
Les indices de contrôle sont la tomodensitométrie et les tests sanguins (y compris les marqueurs tumoraux, les sous-ensembles de lymphocytes et les cellules tumorales circulantes).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Degré de soulagement des tumeurs
Délai: 3 mois
|
Il sera évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 année
|
1 année
|
Survie globale (OS)
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HANK-colorectal
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