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Problèmes médicaux et psychosociaux chez les adolescents et les jeunes adultes atteints d'un cancer colorectal

19 août 2022 mis à jour par: University of Southern California

Cancer colorectal chez l'adolescent et le jeune adulte : une étude pilote sur les enjeux médicaux et psychosociaux

Cette étude examine les conséquences médicales et psychosociales du cancer colorectal sur les adolescents et les jeunes adultes. La mesure de la fonction physique chez les adolescents et les jeunes adultes atteints d'un cancer colorectal peut aider les médecins à mieux comprendre le niveau de la fonction physique pendant le traitement du cancer et comment améliorer la prise en charge du cancer colorectal chez les adolescents et les jeunes adultes. Cette étude peut également aider à concevoir un futur programme d'exercices pour réduire les facteurs de risque, notamment l'hypertension artérielle, l'hyperglycémie et l'hypercholestérolémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Caractériser de manière prospective le fardeau des symptômes et évaluer la qualité de vie liée à la santé des adolescents et des jeunes adultes (AJA) en traitement actif du cancer colorectal par rapport aux patients plus âgés afin d'identifier les différences qui contribuent au développement de interventions.

II. Caractériser le fardeau des symptômes et évaluer la qualité de vie liée à la santé des AJA qui ont terminé un traitement curatif et sont sous surveillance pour le cancer colorectal par rapport aux patients plus âgés afin d'identifier les différences qui contribuent au développement d'interventions adaptées à l'âge et au moment opportun.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. À l'aide d'une conception prospective et transversale, caractériser la fonction physique, la composition corporelle et les biomarqueurs des conditions comorbides chez les AYA atteints d'un cancer colorectal (CRC) sous traitement actif et après l'achèvement du traitement en cas de survie afin d'identifier les cibles et le moment des interventions.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Évaluer les différences entre les objectifs par siège de cancer (côlon versus [vs.] rectal), par sexe et par race/ethnicité.

CONTOUR:

Les patients sous traitement actif remplissent des questionnaires et subissent des prélèvements sanguins et des évaluations de la fonction physique au départ, puis à 3 et 6 mois. Les survivants sous surveillance remplissent des questionnaires et subissent un prélèvement sanguin et une évaluation de la fonction physique au départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer colorectal (tout stade)
  • Tout type de traitement antérieur
  • Âge>= 18-39 ans pour l'échantillon AYA / jeune adulte, 40 ans et plus pour le groupe de comparaison plus âgé
  • Pour les patients sous thérapie active : doivent avoir été diagnostiqués au cours des trois derniers mois. Pour les survivants : doivent avoir terminé le traitement curatif et être 6 à 24 mois après le diagnostic
  • Parle anglais ou espagnol
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients à plus de 3 mois du diagnostic et survivants à plus de 24 mois du diagnostic initial
  • Patients ayant une espérance de vie inférieure à 6 mois selon leur oncologue médical
  • Patients jugés trop malades ou incapables de participer par leur oncologue médical (par exemple, ayant des troubles cognitifs ou des métastases cérébrales)
  • Patients ne parlant ni anglais ni espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test de la fonction physique, questionnaire
Les patients sous traitement actif remplissent des questionnaires et subissent des prélèvements sanguins et des évaluations de la fonction physique au départ, puis à 3 et 6 mois. Les survivants sous surveillance remplissent des questionnaires et subissent un prélèvement sanguin et une évaluation de la fonction physique au départ.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillon de sang
Autre: Gestion des questionnaires
Remplir le questionnaire
Autre: Examen du dossier médical
Examen des dossiers médicaux
Autres noms:
  • Tableau de révision
Autre: Tests de performance physique
Subir des tests de fonction physique
Autres noms:
  • Test de condition physique
  • Test de fonction physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau des symptômes
Délai: Jusqu'à 6 mois
La charge des symptômes sera évaluée à l'aide de tests adaptatifs informatiques (CAT) du système de mesure PROMIS. PROMIS est un système parrainé par les NIH pour mesurer l'état de santé déclaré par les patients, y compris le bien-être physique, mental et social. Les participants effectueront les tests adaptatifs informatiques PROMIS sur l'anxiété, la dépression, la fatigue et l'interférence de la douleur (CAT), qui administrent le nombre minimum d'éléments nécessaires pour mesurer avec précision les résultats rapportés par les patients tout en minimisant le fardeau des participants.
Jusqu'à 6 mois
Modification de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Base jusqu'à 6 mois
La QVLS sera mesurée à l'aide de l'instrument de qualité de vie Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C), une mesure de la qualité de vie spécifique à la maladie. Le FACT-C comprend 38 éléments évaluant cinq domaines de la qualité de vie liée à la santé : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel, et une sous-échelle qui examine les symptômes de santé spécifiques aux patients atteints de CCR. Les participants évaluent comment ils se sont sentis au cours de la semaine précédente sur une échelle de type Likert à cinq points avec un score total possible de 0 à 136, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
Base jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique - forme cardiorespiratoire
Délai: Jusqu'à 6 mois
La fonction physique sera mesurée à l'aide du test en laboratoire suivant pour la condition cardiorespiratoire (test de marche de 6 minutes) : Test de marche de 6 minutes (6MWT) : les participants seront invités à marcher aussi vite que possible sans courir sur un pré-mesuré intérieur passerelle pendant 6 minutes. L'enquêteur suivra derrière le participant afin de ne pas arpenter le participant et enregistrera la distance parcourue. Durée approximative : 10 minutes.
Jusqu'à 6 mois
Fonction physique - puissance (montée d'escalier)
Délai: Jusqu'à 6 mois

La puissance fonctionnelle sera mesurée à l'aide d'un test de montée d'escalier (Margaria Stair Climb) qui a été réalisé avec succès et corrélé avec la puissance des membres inférieurs et les performances de mobilité chez les personnes âgées avec un coefficient de fiabilité de 0,99. Les participants seront invités à monter une volée de 10 marches une marche à la fois aussi rapidement que possible sans utiliser de main courante. Le chronométrage commencera lorsqu'un pied franchira la 3e marche et se terminera lorsqu'un pied atteindra la 9e marche. Le temps est enregistré au .01 le plus proche seconde, et une moyenne de 3 essais est calculée. Un essai pratique sera donné avant les 3 essais.

Durée approximative : 5 minutes.
Jusqu'à 6 mois
Fonction physique - Mobilité
Délai: Jusqu'à 6 mois
La mobilité sera évaluée à l'aide du test Timed Up and Go (TUG), qui s'est avéré mieux prédire le risque de chute immédiat que les tests d'équilibre statique ou la force musculaire isométrique. Les participants commencent assis sur une chaise avec les mains sur les accoudoirs, sont invités à se lever, à marcher jusqu'à une ligne au sol à 3 mètres de la chaise, à faire demi-tour et à revenir à la même position assise aussi rapidement et en toute sécurité que possible. Les scores seront pris comme temps pour terminer la tâche, avec un essai pratique donné. Une moyenne de temps pour 3 essais est calculée. Durée approximative : 5 minutes
Jusqu'à 6 mois
La composition corporelle
Délai: Jusqu'à 6 mois
La composition corporelle sera évaluée par impédance bioélectrique à l'aide d'un appareil validé (InBody 570, Cerritos, CA). Les participants seront invités à retirer leurs chaussures et leurs chaussettes et à rester immobiles sur l'appareil tout en tenant les poignées avec leurs mains sur les côtés. L'appareil estimera la graisse corporelle à l'aide d'un algorithme basé sur l'âge, le sexe, la taille et le poids corporel. Un ruban à mesurer sera utilisé pour obtenir la circonférence de la hanche définie comme la distance autour de la circonférence la plus large des fesses en utilisant le grand trochanter comme repère. Un ruban à mesurer sera utilisé pour obtenir le tour de taille défini comme la distance autour du point médian entre la dernière côte palpable et le sommet de la crête iliaque.
Jusqu'à 6 mois
Analyse de biomarqueurs - insuline
Délai: Jusqu'à 6 mois
Niveaux d'insuline à jeun mesurés dans le sang
Jusqu'à 6 mois
Analyse de biomarqueurs - glucose
Délai: Jusqu'à 6 mois
Glycémie à jeun mesurée dans le sang
Jusqu'à 6 mois
Analyse de biomarqueurs - Protéine C-réactive
Délai: Jusqu'à 6 mois
Taux de protéine C-réactive mesurés dans le sang
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimberly Miller, MD, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Première publication (Réel)

6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3C-19-4 (Autre identifiant: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-02581 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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