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Essai pilote sur l'amidon résistant chez les survivants du cancer colorectal de stade I à III

9 septembre 2022 mis à jour par: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center

Essai randomisé et contrôlé sur l'amidon résistant dans l'étude pilote sur les survivants du cancer colorectal de stade I à III : étude sur la fibre pour la santé après le cancer

Cet essai pilote randomisé de phase II étudie l'effet de la consommation d'aliments à base d'amidon résistant par rapport aux aliments à base d'amidon de maïs sur les biomarqueurs pouvant être liés à la progression du cancer colorectal chez les survivants du cancer colorectal de stade I à III. Les aliments à base d'amidon résistant peuvent avoir une influence bénéfique sur les marqueurs de l'inflammation, la résistance à l'insuline et la composition des bactéries intestinales chez les survivants du cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I (GROUPE D'INTERVENTION) : Les participants suivent un régime composé d'aliments à base d'amidon résistant quotidiennement pendant 8 semaines. Les aliments fournis par l'étude s'ajoutent à leur propre alimentation quotidienne habituelle.

GROUPE II (GROUPE DE CONTRÔLE) : Les participants mangent quotidiennement pendant 8 semaines un régime composé d'aliments à base d'amidon de maïs. Les aliments fournis par l'étude s'ajoutent à leur propre alimentation quotidienne habituelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'adénocarcinome colorectal de stade I-III de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) diagnostiqué.
  • A terminé tous les traitements de l'adénocarcinome colorectal au cours des 4 à 36 derniers mois.
  • Statut de performance actuel de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 (par médecin).
  • Capacité à consentir et à suivre le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Cancer actif.
  • Diagnostic antérieur de diabète actuellement non contrôlé (défini comme une hémoglobine [Hgb] A1c > 8,0).
  • Maladie intestinale inflammatoire active (c'est-à-dire patients symptomatiques malgré un traitement médical). Cela comprend le syndrome du côlon irritable, la maladie de Crohn ou tout autre trouble intestinal inflammatoire.
  • Allergie/intolérances alimentaires connues au blé, au gluten, aux produits laitiers ou aux œufs.
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription.
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes.
  • Indice de masse corporelle (IMC) actuel < 18,5 kg/m^2.
  • Constipation incontrôlée.
  • Incapacité de parler et de bien comprendre l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (amidons résistants)
Les patients suivent un régime composé d'aliments à base d'amidon résistant quotidiennement pendant 8 semaines.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention diététique (amidon résistant)
Mangez des aliments avec de l'amidon résistant
Autres noms:
  • Modification alimentaire
  • d'intervention, diététique
  • Intervention nutritionnelle
  • Interventions nutritionnelles
Comparateur actif: Groupe II (aliments contenant de l'amidon de maïs ordinaire)
Les patients suivent un régime alimentaire composé d'aliments à base d'amidon de maïs tous les jours pendant 8 semaines.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention diététique (amidon régulier)
Mangez des aliments contenant de l'amidon de maïs ordinaire
Autres noms:
  • Modification alimentaire
  • d'intervention, diététique
  • Intervention nutritionnelle
  • Interventions nutritionnelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : régularisation
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le taux d'accumulation sera estimé avec le nombre de participants à l'inscription complète à 12 mois.
Jusqu'à 12 mois
Faisabilité : Adhésion
Délai: Du début de l'intervention à la fin de l'intervention : jusqu'à 8 semaines
Le critère d'évaluation de l'adhésion se rapporte à l'adhésion à l'intervention et est défini comme la consommation de 75 % ou plus des aliments à l'étude pendant 75 % des jours, de la ligne de base à 8 semaines.
Du début de l'intervention à la fin de l'intervention : jusqu'à 8 semaines
Faisabilité : Rétention
Délai: Du début de l'intervention au délai de 8 semaines
Le critère de rétention est défini comme au moins 80 % des participants inscrits fournissant des échantillons de sang et de selles à la semaine 8.
Du début de l'intervention au délai de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité des biomarqueurs de la résistance à l'insuline et de l'inflammation (adiponectine)
Délai: Baseline au suivi à la semaine 8
L'adiponectine a été mesurée au départ et à la semaine 8 (suivi) et rapportée à l'aide de statistiques descriptives.
Baseline au suivi à la semaine 8
Variabilité des biomarqueurs de la résistance à l'insuline et de l'inflammation (protéine C-réactive, CRP)
Délai: Baseline au suivi à la semaine 8
La CRP a été mesurée au départ et à la semaine 8 (suivi) et rapportée à l'aide de statistiques descriptives.
Baseline au suivi à la semaine 8
Variabilité des communautés microbiennes intestinales à partir d'échantillons de selles humaines - DIVERSITÉ ALPHA ET GENRES
Délai: De la référence au suivi aux semaines 2 et 8
Cette mesure évalue la variabilité des communautés microbiennes intestinales à partir d'échantillons de selles humaines prélevés au cours de l'étude par des changements dans la diversité alpha et les genres en réponse à l'intervention. Nous utiliserons des approches multivariées et univariées pour évaluer les changements significatifs dans le microbiome en réponse à l'intervention.
De la référence au suivi aux semaines 2 et 8
Variabilité des communautés microbiennes intestinales à partir d'échantillons de selles humaines -- DIVERSITÉ BÊTA
Délai: De la référence au suivi aux semaines 2 et 8
Cette mesure évalue la variabilité des communautés microbiennes intestinales à partir d'échantillons de selles humaines prélevés au cours de l'étude en fonction des changements dans la communauté microbienne mondiale (diversité bêta) en réponse à l'intervention. Nous utiliserons des approches multivariées et univariées pour évaluer les changements significatifs du microbiome en réponse à l'intervention.
De la référence au suivi aux semaines 2 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marian Neuhouser, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2018

Première publication (Réel)

20 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG1003387
  • P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-02802 (Autre identifiant: NCI / CTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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