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Détection précoce des adénomes avancés et du cancer colorectal (AACRC)

6 juillet 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Un test de biopsie liquide pour la détection précoce non invasive des adénomes avancés et du cancer colorectal

Cette étude vise à développer un test sanguin hautement sensible, spécifique et rentable pour la détection précoce des adénomes colorectaux et du cancer, en utilisant l'apprentissage automatique avancé et des analyses biologiques de pointe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal (CCR) est un problème de santé mondial important, se classant au troisième rang en termes de diagnostic et au deuxième rang en termes de mortalité. Bien qu’elle soit potentiellement évitable, elle reste l’une des principales causes de décès liés au cancer. Les méthodes de dépistage traditionnelles telles que les tests immunochimiques fécaux (FIT) ont montré des avantages en réduisant les diagnostics à un stade avancé, mais n'ont pas empêché efficacement l'incidence du CCR. En effet, des tests comme FIT peuvent détecter efficacement les cancers, mais pas les lésions précurseurs, appelées adénomes. D'un autre côté, les approches axées sur l'endoscopie offrent une sensibilité plus élevée pour de tels adénomes et, par conséquent, réduisent le risque de développer un CCR, mais sont confrontées à des défis tels que le caractère invasif, le coût et l'observance du patient.

Les tests non invasifs sont plus attrayants pour les patients que les tests invasifs et peuvent augmenter les taux de participation. Les études sur les biomarqueurs se sont révélées prometteuses, mais les tests existants manquent de sensibilité pour le CCR à un stade précoce et les adénomes avancés (AA). Cela est probablement dû au fait qu'ils supposent que le même analyte peut détecter à la fois le CRC et les AA, ce qui peut ne pas être précis en raison des différences dans la libération de l'analyte et des changements biologiques qui se produisent au cours de la séquence adénome-carcinome.

Cette étude propose de développer un test de biopsie liquide innovant adapté aux AA et aux CCR pour résoudre ce problème. Un test de dépistage idéal doit être peu invasif, très sensible et rentable. Ce test optimiserait l'observance du patient et l'allocation des ressources en détectant les deux conditions à partir d'une seule prise de sang. Plus précisément, l’analyse des microARN circulants (miARN) est prometteuse : les tests basés sur les microARN acellulaires (cf-miARN) ont démontré une grande sensibilité, tandis que ceux basés sur les microARN dérivés d’exosomes (exo-miARN) offrent une spécificité élevée. Par conséquent, la combinaison des deux analytes dans un seul test pourrait maximiser la sensibilité et la spécificité.

Cette étude développera un test sanguin non invasif pour l'AA et le CCR en quatre phases :

  1. Profilage à l'échelle du génome des cf-miARN et des exo-miARN et sélection des meilleurs candidats pour les panels de biomarqueurs.
  2. Utiliser l'apprentissage automatique pour identifier les candidats prometteurs et former des algorithmes pour détecter séparément les AA et les CRC, sur la base des résultats de l'analyse quantitative de la réaction en chaîne par polymérase (qPCR).
  3. Combiner ces algorithmes pour créer des signatures de détection pour les deux conditions.
  4. Valider de manière indépendante ces signatures à l'aide de diverses cohortes pour garantir une large applicabilité et comparer l'efficacité du test sanguin aux soins standard par le biais d'études rétrospectives et prospectives.

Cette étude vise à développer une biopsie liquide hautement sensible, spécifique et rentable pour la détection précoce des AA et du CCR. Le succès pourrait transformer la pratique clinique en prévenant le CCR grâce à la détection précoce des lésions pré-cancéreuses. Les innovations incluent l’incorporation de lésions pré-cancéreuses dans le dépistage et la combinaison de biomarqueurs cf-miARN et exo-miARN pour plus de précision. Cette approche pourrait réduire la mortalité et l’incidence du CCR et ouvrir la voie à de nouveaux essais cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ajay Goel, PhD
  • Numéro de téléphone: 6262183452
  • E-mail: AJGOEL@COH.ORG

Lieux d'étude

  • Chine
      • Dalian, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Jing Zhang
        • Sous-enquêteur:
          • Caiming Xu
        • Sous-enquêteur:
          • Jing Zhang
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Barcelona University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Francesc Balaguer
        • Sous-enquêteur:
          • Miguel Pera
        • Sous-enquêteur:
          • Lorena Moreno
        • Sous-enquêteur:
          • Luis Bujanda
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS San Raffaele
        • Sous-enquêteur:
          • Alessandro Mannucci
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Giulia Martina Cavestro
  • Japon
      • Mie, Japon
        • Recrutement
        • Mie University
        • Contact:
          • Yuji Toiyama
        • Sous-enquêteur:
          • Yuji Toiyama
        • Sous-enquêteur:
          • Yoshinaga Okugawa
        • Sous-enquêteur:
          • Tadanobu Shimura
  • États-Unis
    • California
      • Monrovia, California, États-Unis, 91016
        • Recrutement
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:
          • Ajay Goel, PhD
          • Numéro de téléphone: 626-218-3452
          • E-mail: ajgoel@coh.org
        • Chercheur principal:
          • Ajay Goel, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Alessandro Mannucci
        • Sous-enquêteur:
          • Caiming Xu
        • Sous-enquêteur:
          • James Lin
        • Sous-enquêteur:
          • Gregory Idos
        • Sous-enquêteur:
          • Trilokesh Kadambi
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California San Diego
        • Contact:
          • C Richard Boland, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • C Richard Boland, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Trois cohortes indépendantes d'individus appartenant à l'un des quatre suivants

  • Résultats négatifs de la coloscopie
  • Adénomes à faible risque (au maximum)
  • Adénomes avancés (au maximum)
  • Cancer colorectal

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les personnes incluses dans l'étude doivent avoir subi une coloscopie au moment du prélèvement sanguin.
  • A reçu des procédures standard de diagnostic et de stadification (si nécessaire) conformément aux directives locales, et au moins un échantillon a été prélevé avant de recevoir un traitement à visée curative.
  • A reçu un diagnostic pathologique et endoscopique standard et une évaluation pour l'affectation d'une cohorte.

Critère d'exclusion:

  • Syndromes de cancer colorectal héréditaires (identifiés grâce à des tests génétiques).
  • Maladies inflammatoires de l'intestin.
  • Absence de consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôles non liés à la maladie (cohorte Discovery)
Les personnes qui ont subi une coloscopie et qui ne présentaient aucun adénome ni cancer.
Cancer colorectal (cohorte Découverte)
Les personnes ayant subi une coloscopie et présentant un cancer colorectal.
Contrôles non liés à la maladie (cohorte de formation)
Les personnes qui ont subi une coloscopie et qui ne présentaient aucun adénome ni cancer.
Test diagnostique: DENEB
Un panel de microARN circulants, dont le niveau d’expression est testé dans des échantillons acellulaires et dérivés d’exosomes.
Autres noms:
  • DENEB (Détection des Néoplasies colorectales dans le Sang)
Cancer colorectal (cohorte de formation)
Les personnes ayant subi une coloscopie et présentant un cancer colorectal.
Test diagnostique: DENEB
Un panel de microARN circulants, dont le niveau d’expression est testé dans des échantillons acellulaires et dérivés d’exosomes.
Autres noms:
  • DENEB (Détection des Néoplasies colorectales dans le Sang)
Contrôles non liés à la maladie (cohorte de validation)
Les personnes qui ont subi une coloscopie et qui ne présentaient aucun adénome ni cancer.
Test diagnostique: DENEB
Un panel de microARN circulants, dont le niveau d’expression est testé dans des échantillons acellulaires et dérivés d’exosomes.
Autres noms:
  • DENEB (Détection des Néoplasies colorectales dans le Sang)
Cancer colorectal (cohorte de validation)
Les personnes ayant subi une coloscopie et présentant un cancer colorectal.
Test diagnostique: DENEB
Un panel de microARN circulants, dont le niveau d’expression est testé dans des échantillons acellulaires et dérivés d’exosomes.
Autres noms:
  • DENEB (Détection des Néoplasies colorectales dans le Sang)
Adénome à faible risque (cohorte Discovery)

Les personnes ayant subi une coloscopie et présentant uniquement des adénomes à faible risque, définis comme tous les éléments suivants :

  • 1 à 4 adénomes au maximum.
  • Tous les adénomes présentent au maximum une dysplasie de bas grade.
  • Tous les adénomes ont un diamètre < 10 mm
Adénome avancé (cohorte Découverte)

Les personnes ayant subi une coloscopie et présentant des adénomes à haut risque, définis comme un ou plusieurs des éléments suivants :

  • 5 adénomes ou plus.
  • Un ou plusieurs adénomes présentent une dysplasie de haut grade.
  • Un ou plusieurs adénomes ont un diamètre > 10 mm
Adénome à faible risque (cohorte de formation)

Les personnes ayant subi une coloscopie et présentant uniquement des adénomes à faible risque, définis comme :

  • 1 à 4 adénomes au maximum.
  • Tous les adénomes présentent au maximum une dysplasie de bas grade.
  • Tous les adénomes ont un diamètre <10 mm.
Test diagnostique: DENEB
Un panel de microARN circulants, dont le niveau d’expression est testé dans des échantillons acellulaires et dérivés d’exosomes.
Autres noms:
  • DENEB (Détection des Néoplasies colorectales dans le Sang)
Adénome avancé (cohorte de formation)

Les personnes ayant subi une coloscopie et présentant des adénomes à haut risque, définis comme un ou plusieurs des éléments suivants :

  • 5 adénomes ou plus.
  • Un ou plusieurs adénomes présentent une dysplasie de haut grade.
  • Un ou plusieurs adénomes ont un diamètre > 10 mm.
Test diagnostique: DENEB
Un panel de microARN circulants, dont le niveau d’expression est testé dans des échantillons acellulaires et dérivés d’exosomes.
Autres noms:
  • DENEB (Détection des Néoplasies colorectales dans le Sang)
Adénome à faible risque (cohorte de validation)

Les personnes ayant subi une coloscopie et présentant uniquement des adénomes à faible risque, définis comme :

  • 1 à 4 adénomes au maximum.
  • Tous les adénomes présentent au maximum une dysplasie de bas grade.
  • Tous les adénomes ont un diamètre <10 mm.
Test diagnostique: DENEB
Un panel de microARN circulants, dont le niveau d’expression est testé dans des échantillons acellulaires et dérivés d’exosomes.
Autres noms:
  • DENEB (Détection des Néoplasies colorectales dans le Sang)
Adénome avancé (cohorte de validation)

Les personnes ayant subi une coloscopie et présentant des adénomes à haut risque, définis comme un ou plusieurs des éléments suivants :

  • 5 adénomes ou plus.
  • Un ou plusieurs adénomes présentent une dysplasie de haut grade.
  • Un ou plusieurs adénomes ont un diamètre > 10 mm.
Test diagnostique: DENEB
Un panel de microARN circulants, dont le niveau d’expression est testé dans des échantillons acellulaires et dérivés d’exosomes.
Autres noms:
  • DENEB (Détection des Néoplasies colorectales dans le Sang)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de vrais positifs : la probabilité d'un résultat de test positif, conditionnée au fait que l'individu soit réellement positif
À la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de vrais négatifs : la probabilité d'un résultat de test négatif, conditionnée au fait que l'individu soit réellement négatif
À la fin des études, en moyenne 1 an
Proportion de prédictions correctes (vrais positifs et vrais négatifs) parmi le nombre total de cas (c'est-à-dire précision)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Une mesure de la véracité : proportion de prédictions correctes (à la fois vraies positives et vraies négatives) parmi le nombre total de cas examinés
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

18 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Première publication (Réel)

2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23228/AACRC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données collectées pour l'étude seront mises à la disposition de tiers, y compris les données anonymisées des participants, lors de la publication, via un accord d'accès aux données signé et à la discrétion de l'approbation des enquêteurs de l'utilisation proposée de ces données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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