- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03008499
Nagy aktivitású természetes gyilkos immunterápia a vastag- és végbélrák kis áttétjére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bevont kritériumokhoz igazodó, kis vastagbélrákos metasztázisokkal rendelkező betegek bevonásával ez a tanulmány először dokumentálja a nagy aktivitású természetes gyilkos sejtek biztonságosságát, valamint rövid és hosszú távú hatékonyságát.
A biztonságosságot a mellékhatások statisztikai adatai alapján értékelik. A hatékonyságot a helyi enyhülés mértéke, a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) alapján értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az NCCN irányelvei szerint minden standard terápia kudarcot vallott, vagy a páciens a rák kiújulását követően elutasítja a szokásos terápiákat
- Testdaganat 1-6, a tumor maximális hossza < 2 cm
- KPS ≥ 70, élettartam > 6 hónap
- Thrombocytaszám ≥ 80×109/L, fehérvérsejtszám ≥ 3×109/L, neutrofilszám ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/l
Kizárási kritériumok:
- Pacemakerrel rendelkező betegek
- Agyi metasztázisban szenvedő betegek
- 3. fokozatú magas vérnyomásban vagy cukorbetegség szövődményében, súlyos szív- és tüdőműködési zavarban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Nagy aktivitású természetes gyilkos
Ebben a csoportban a betegek több nagy aktivitású természetes gyilkos (HANK) immunterápiát kapnak.
Az ellenőrző indexek a CT-vizsgálat és a vérvizsgálatok (beleértve a tumormarkereket, a limfocita részhalmazokat és a keringő tumorsejteket).
|
Minden kezelés: 8-10 milliárd sejt összesen, transzfúzió 3 alkalommal, i.v.
Más nevek:
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Ebben a csoportban a betegek nem részesülnek speciális kezelésben.
Az ellenőrző indexek a CT-vizsgálat és a vérvizsgálatok (beleértve a tumormarkereket, a limfocita részhalmazokat és a keringő tumorsejteket).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A daganatok enyhülési foka
Időkeret: 3 hónap
|
Ezt a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) fogják értékelni.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Haladásmentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HANK-colorectal
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Nagy aktivitású természetes gyilkos
-
Ottawa Hospital Research InstituteATGen Canada IncBefejezveColorectalis rák | Sebészet | Perioperatív ellátásKanada
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of MinnesotaBefejezveHIV fertőzések | Hiv | ImmunhiányEgyesült Államok
-
Antonio Pérez MartínezToborzásRosszindulatú szarkómaSpanyolország
-
Altor BioScienceM.D. Anderson Cancer CenterVisszavontAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine; Alex's Lemonade Stand...VisszavontNeuroblasztómaEgyesült Államok
-
University of ArkansasBristol-Myers Squibb; Altor BioScienceVisszavontMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityToborzásArthroplasztika szövődményekPulyka
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveMetasztatikus melanoma | Áttétes veserákEgyesült Államok