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Évaluation des maladies résiduelles minimales chez les patients atteints d'un cancer colorectal, l'étude MiRDA-C

14 mars 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Évaluation des maladies résiduelles minimales dans le cancer colorectal (MiRDA-C)

Cette étude examine si l'ADN tumoral circulant (ADNct) et d'autres molécules/produits chimiques liés à la tumeur libérés dans le sang peuvent aider les médecins à prédire si le cancer colorectal peut réapparaître ou se propager. Les tumeurs libèrent de l'ADN et d'autres produits chimiques liés au cancer dans le sang qui peuvent être identifiés et étudiés plus avant pour fournir des informations sur le cancer. Les informations recueillies dans le cadre de cette étude pourraient aider les chercheurs à mieux comprendre si l'ADNct trouvé dans le sang peut prédire si le cancer colorectal peut réapparaître ou se propager.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Démontrer sa capacité à surveiller l'acide désoxyribonucléique (ADN), l'acide ribonucléique (ARN) et les altérations protéomiques du plasma spécifiques au cancer.

II. Améliorer la détection des récidives après la fin des thérapies curatives grâce à la surveillance de l'ADN, de l'ARN et des altérations protéomiques plasmatiques spécifiques au cancer.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Modifications qualitatives et quantitatives des altérations plasmatiques spécifiques au cancer au cours des thérapies néoadjuvantes et adjuvantes et de la surveillance.

II. Survie sans maladie (DFS) des patients présentant des altérations plasmatiques détectables spécifiques au cancer.

III. Survie globale (SG) des patients présentant des altérations plasmatiques détectables spécifiques au cancer.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Combinaison optimale d'altérations plasmatiques de l'ADN, de l'ARN et/ou de la protéomique spécifiques au cancer pour la détection précoce des récidives.

II. Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives des altérations plasmatiques spécifiques du cancer dans la détection des récidives.

III. Corrélation entre les altérations spécifiques au cancer dans le plasma et les tissus et l'une ou l'autre avec les résultats, y compris la SSM et la SG.

IV. Nature et fréquence de détection d'altérations accidentelles de l'ADN, de l'ARN et/ou de la protéomique non liées au cancer colorectal.

PRÉSENTER:

Les patients subissent des prélèvements sanguins au départ, lors de chaque traitement thérapeutique néoadjuvant, avant la résection chirurgicale, et jusqu'à 4 fois par an pendant 5 ans maximum. Les patients subissent également une collecte d'échantillons de tissus au moment de la résection chirurgicale. Les dossiers médicaux des patients peuvent également être consultés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Recrutement
        • Banner - MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tomislav Dragovich, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Baptist- MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Zaiden, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Recrutement
        • The Queen's Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jared Acoba, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Recrutement
        • St. Luke's Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dan Zuckerman, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Recrutement
        • Cooper Hospital UNIV MED CTR.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jamin Morrison, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Syed Kazmi, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arvind Dasari
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maen Abdelrahim, MD, PhD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Shruti Pandita, MD
          • Numéro de téléphone: 210-567-4774
          • E-mail: dita@uthscsa.edu
        • Chercheur principal:
          • Shruti Pandita, MD
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Résilié
        • Baylor Scott & White Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer colorectal au MD Anderson Cancer Center.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Confirmation histologique/cytologique de l'adénocarcinome colorectal.
  3. Patients atteints d'un adénocarcinome colorectal à n'importe quel stade considéré comme potentiellement éligible pour un traitement à visée curative. Les patients atteints d'un cancer colorectal de stades II à IV après une résection R0 peuvent également être inscrits au protocole à tout moment avant ou jusqu'à 3 mois après l'opération et avant le début du traitement adjuvant.
  4. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  5. Disposé à poursuivre la norme de surveillance des soins après la fin des thérapies curatives.
  6. Disposé à fournir des échantillons de sang pour la recherche corrélative.

Critère d'exclusion:

  1. Malignités actives connues autres que l'adénocarcinome colorectal pouvant interférer avec la détection et/ou l'interprétation des marqueurs plasmatiques circulants. Les patients présentant une hématopoïèse clonale connue à potentiel indéterminé sont éligibles.
  2. Maladies systémiques comorbides ou autre maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ancillaire-corrélatif (collecte d'échantillons biologiques)
Les patients subissent des prélèvements sanguins au départ, lors de chaque traitement thérapeutique néoadjuvant, avant la résection chirurgicale, et jusqu'à 4 fois par an pendant 5 ans maximum. Les patients subissent également une collecte d'échantillons de tissus au moment de la résection chirurgicale. Les dossiers médicaux des patients peuvent également être consultés.
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Examen des dossiers médicaux
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang et de tissus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des altérations désoxyribonucléiques (ADN), de l'acide ribonucléique (ARN) et protéomiques du plasma
Délai: Jusqu'à 5 ans
Pour détecter l'ADN tumoral circulant (ADNct) dans des échantillons de plasma de patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) qui ont terminé des traitements curatifs (c.-à-d. maladie résiduelle minimale) pour prédire la récidive plus tôt que la norme de soins actuelle en utilisant le test CRC23 et le test LUNAR de la technologie Guardant Health.
Jusqu'à 5 ans
Détection des récidives après la fin des thérapies curatives
Délai: Jusqu'à 5 ans
Pour détecter l'ADNct dans des échantillons de plasma de patients atteints de CCR qui ont terminé des thérapies curatives (c.-à-d. maladie résiduelle minimale) pour prédire la récidive plus tôt que la norme de soins actuelle en utilisant le test CRC23 et le test LUNAR de la technologie Guardant Health.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des altérations plasmatiques spécifiques au cancer au cours des thérapies néoadjuvantes et adjuvantes et de la surveillance
Délai: Base jusqu'à 5 ans
Évaluera l'association entre les changements dans les molécules en circulation et la réponse chez les patients subissant un traitement néoadjuvant par des modèles de régression linéaire ou logistique
Base jusqu'à 5 ans
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Combinaison optimale d'ADN, d'ARN et/ou d'altérations protéomiques plasmatiques spécifiques au cancer pour une détection précoce des récidives
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives des altérations plasmatiques spécifiques au cancer dans la détection des récidives
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Corrélation entre les altérations spécifiques au cancer dans le plasma et les tissus et l'une ou l'autre avec les résultats, y compris la SSM et la SG
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Nature et fréquence de détection d'altérations accidentelles de l'ADN, de l'ARN et/ou de la protéomique non liées au cancer colorectal
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arvind Dasari, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (Réel)

4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PA18-1171 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-10034 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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