Stent versus traitement conservateur chez les patients présentant une obstruction veineuse profonde (STEVECO)
31 mars 2022 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Un essai contrôlé randomisé comparant la pose d'un stent veineux à un traitement conservateur chez des patients présentant une obstruction veineuse profonde
Les patients seront randomisés entre un stenting veineux profond ou une prise en charge conservatrice
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Répondre aux critères du PTS ou
- Patients atteints du syndrome de May Thurner sous imagerie supplémentaire
- Espérance de vie supérieure à un an
- Thrombose veineuse profonde > 1 an
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Intervention antérieure des veines centrales (veine cave inférieure, veines iliaques, veine fémorale commune) sur le membre atteint
- Grossesse connue
- Incapacité à répondre aux questionnaires néerlandais sur la qualité de vie ou communication limitée en néerlandais (écrit et parlé)
- Contre-indication à un traitement anticoagulant prolongé
- Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire récente, < 1 an
- Allergie de contraste connue
- Dialyse connue ou insuffisance rénale nécessitant une préparation supplémentaire pour l'injection de produit de contraste
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: stent veineux profond
Les patients recevront un stenting veineux profond dans la région iliaco (fémorale)
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Stent veineux profond
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Aucune intervention: gestion conservatrice
Gestion conservatrice des plaintes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note de qualité de vie
Délai: 12 mois
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Note de qualité de vie
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2017
Première publication (Estimation)
20 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT DVO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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