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Stent versus tratamiento conservador en pacientes con obstrucción venosa profunda (STEVECO)

31 de marzo de 2022 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Un ensayo controlado aleatorizado que compara la colocación de stents venosos con el tratamiento conservador en pacientes con obstrucción venosa profunda

Los pacientes serán aleatorizados entre la colocación de stents venosos profundos o el tratamiento conservador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Cumplir con los criterios para PTS o
  • Pacientes con síndrome de May Thurner en imágenes adicionales
  • Esperanza de vida de más de un año.
  • Trombosis venosa profunda > 1 año
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Intervención previa de venas centrales (vena cava inferior, venas ilíacas, vena femoral común) en el miembro afectado
  • embarazo conocido
  • Incapacidad para responder cuestionarios de calidad de vida en holandés o comunicación limitada en holandés (escrito y hablado)
  • Contraindicación para tratamiento anticoagulante prolongado
  • Reciente, <1 año, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
  • Alergia conocida al contraste.
  • Diálisis conocida o insuficiencia renal que requiere preparación adicional para la inyección de contraste

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: stent venoso profundo
Los pacientes recibirán un stent venoso profundo en la región ilíaca (femoral)
Dispositivo: stent venoso profundo
Stent venoso profundo
Sin intervención: gestión conservadora
Gestión conservadora de las reclamaciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje de calidad de vida
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCT DVO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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