Stent versus conservatieve behandeling bij patiënten met diepe veneuze obstructie (STEVECO)
31 maart 2022 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin veneuze stenting wordt vergeleken met conservatieve behandeling bij patiënten met diepe veneuze obstructie
Patiënten zullen worden gerandomiseerd tussen diepe veneuze stent of conservatieve behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Voldoen aan criteria voor PTS of
- Patiënten met May Thurner-syndroom op aanvullende beeldvorming
- Levensverwachting van meer dan een jaar
- Diepe veneuze trombose > 1 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere interventie van centrale aderen (inferieure vena cava, iliacale aders, gemeenschappelijke dijbeenader) op het aangedane ledemaat
- Bekende zwangerschap
- Onvermogen om Nederlandse KvL-vragenlijsten te beantwoorden of beperkte communicatie in het Nederlands (geschreven en gesproken)
- Contra-indicatie voor langdurige behandeling met antistollingsmiddelen
- Recente, <1 jaar, diepe veneuze trombose of longembolie
- Bekende contrastallergie
- Bekende dialyse of nierinsufficiëntie waarvoor aanvullende voorbereiding nodig is voor contrastinjectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: diepe veneuze stent
Patiënten krijgen een diepe veneuze stent in de iliaco(femorale) regio
|
Diep veneuze stent
|
|
Geen tussenkomst: conservatief bestuur
Conservatieve klachtenbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwaliteit van leven scoren
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT DVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .