Stent versus konservativ behandling hos pasienter med dyp venøs obstruksjon (STEVECO)
31. mars 2022 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
En randomisert kontrollert studie som sammenligner venøs stenting med konservativ behandling hos pasienter med dyp venøs obstruksjon
Pasienter vil bli randomisert mellom dyp venøs stenting eller konservativ behandling
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Oppfylle kriterier for PTS eller
- Pasienter med May Thurner syndrom på ytterligere bildediagnostikk
- Forventet levealder på mer enn ett år
- Dyp venetrombose > 1 år
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere intervensjon av sentrale vener (vena cava inferior, vena iliaca, vanlig femoralvene) på det berørte lemmet
- Kjent graviditet
- Manglende evne til å svare på nederlandske QoL-spørreskjemaer eller begrenset kommunikasjon på nederlandsk (skriftlig og muntlig)
- Kontraindikasjon for langvarig antikoagulantbehandling
- Nylig, <1 år, dyp venetrombose eller lungeemboli
- Kjent kontrastallergi
- Kjent dialyse eller nyresvikt som krever ytterligere forberedelse for injeksjon av kontrast
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dyp venøs stent
Pasienter vil få dyp venøs stenting i iliaco (femoral) regionen
|
Dyp venøs stent
|
|
Ingen inngripen: konservativ ledelse
Konservativ behandling av klager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitetspoeng
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT DVO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .