- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03038126
Coordination des soins/télémédecine à domicile pour protéger les soins en IRC (CCHT in CKD)
4 mars 2020 mis à jour par: Jeffrey Fink, University of Maryland, Baltimore
Coordination des soins/télésanté pour assurer la sécurité des patients et les mauvais résultats en CKD
La surveillance par télésanté à domicile des anciens combattants atteints d'insuffisance rénale chronique, avec un protocole de gestion de la maladie et une aide à la décision spécifique à la sécurité, augmentera la détection des événements indésirables pour la sécurité et, à son tour, réduira le besoin d'utilisation urgente des ressources de santé et les mauvais résultats associés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique (IRC) pré-dialyse est associée à un risque élevé de préjudice lié aux soins médicaux (événements indésirables liés à la sécurité).
Ces événements peuvent se produire en dehors de la compétence du système médical et, par conséquent, sont sous-reconnus.
Les technologies de l'information sur la santé (TI) peuvent améliorer la détection de tels événements, et des soins coordonnés peuvent prévenir leurs conséquences néfastes.
Conception de l'étude : essai randomisé de 6 mois sur les soins coordonnés/télésanté à domicile (CCHT) par rapport aux soins habituels chez les patients atteints d'IRC.
Intervention : CCHT de l'administration des anciens combattants (VA) avec un DMP CKD basé sur des lignes directrices, une surveillance de laboratoire accrue et une aide à la décision de la clinique de sécurité interdisciplinaire rénale (RISC) de la VA.
Population de l'étude : Vétérans atteints d'IRC de stade III-V (pas de dialyse prévue dans les 6 mois), âgés de ≥ 60 ans et diabétiques (n = 65 par bras).
Site d'étude: Baltimore VA Medical Center (BVAMC), VA Geriatrics Research, Education and Clinical Center (GRECC) et RISC.
Objectif spécifique 1 : Comparer la détection des événements indésirables liés à la sécurité chez les patients atteints d'IRC affectés au CCHT par rapport aux soins habituels.
Objectif spécifique 2 : Comparer la fréquence d'utilisation des services de santé urgents et la satisfaction des participants avec le CCTR par rapport au groupe de soins habituels.
Mesures de l'étude : Signes vitaux et mesures cliniques (TA quotidienne, poids et glycémie au doigt), valeurs de laboratoire et événements de sécurité signalés par le patient obtenus selon le protocole CCHT par rapport aux événements de sécurité signalés par le patient, valeurs de laboratoire et évaluation à mi-étude visite à la clinique de sécurité selon le protocole de soins habituel.
Les visites aux urgences, les hospitalisations, la progression rénale, l'incidence de l'IRT et les décès seront mesurés dans les deux groupes, ainsi que la satisfaction des patients.
Résultats : Objectif 1 : Comptage d'un ensemble diversifié d'événements indésirables liés à la sécurité, notamment l'hypoglycémie, l'hypotension, la perte de volume (par changement de poids), l'hyperkaliémie, l'insuffisance rénale aiguë (IRA) et les incidents de sécurité signalés par les patients.
Objectif 2 : Visites aux urgences, hospitalisation et autres résultats indésirables, y compris la perte de la fonction rénale, l'IRT et le décès.
Plans analytiques : les taux ajustés d'événements suivis dans les objectifs 1 et 2 et exprimés en nombres par mois seront comparés dans le CCHT par rapport au groupe de soins habituels avec des modèles multivariés, comme indiqué.
Résultats attendus : Le CCTR augmentera la détection des événements indésirables liés à la sécurité, mais réduira l'utilisation des ressources de santé urgentes et les résultats indésirables.
Pertinence pour la santé publique : la télésurveillance à domicile des patients atteints d'IRC, associée à des soins coordonnés et à une aide à la décision, peut accroître la détection des événements indésirables liés à la sécurité qui se produisent en dehors du système de soins de santé traditionnel et offrir de nouvelles possibilités de réduire les mauvais résultats associés sur une plate-forme qui permet une diffusion rapide. dans un réseau national de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
137
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants atteints d'IRC de stade III-V
- Diabète
Critère d'exclusion:
- Prévision de dialyse ou de décès dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: CCHT
CCHT de l'administration des anciens combattants (VA) avec un DMP CKD basé sur des lignes directrices, une surveillance de laboratoire augmentée et une aide à la décision de la clinique de sécurité interdisciplinaire VA Renal (RISC).
|
Programme CCHT de l'administration des anciens combattants (VA) disponible pour les anciens combattants souffrant de maladies chroniques difficiles à gérer et employant un DMP CKD basé sur des lignes directrices établies, une surveillance de laboratoire augmentée et une aide à la décision de la clinique de sécurité interdisciplinaire VA Renal (RISC).
|
Comparateur placebo: Soins habituels
|
Soins cliniques standards
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements de sécurité
Délai: 3 mois, 6 mois
|
nombre d'événements d'innocuité découverts dans chaque groupe d'étude.
Les événements de sécurité dans le centre comprennent ceux détectés lors de la visite d'étude des signes vitaux et des résultats de laboratoire (par ex.
hypotension, hyperkaliémie, etc.) Les événements de sécurité autodéclarés comprennent les incidents identifiés par le patient signalés au personnel lors des visites d'étude (par ex.
hypoglycémie, gonflement des jambes/chevilles, chutes, etc.)
|
3 mois, 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la fonction rénale
Délai: 6 mois
|
Changement du DFG entre le départ et 6 mois
|
6 mois
|
Hospitalisation
Délai: 3 mois, 6 mois
|
Fréquence des événements d'hospitalisation imprévus pendant la durée de l'étude
|
3 mois, 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2017
Première publication (Estimation)
31 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00058634
- R34DK102177 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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