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Coordinación de la atención/Telesalud domiciliaria para salvaguardar la atención en la ERC (CCHT in CKD)

4 de marzo de 2020 actualizado por: Jeffrey Fink, University of Maryland, Baltimore

Coordinación de la atención/telesalud para abordar la seguridad del paciente y los malos resultados en la ERC

El monitoreo de telesalud en el hogar de veteranos con enfermedad renal crónica, con un protocolo de manejo de enfermedades y apoyo para decisiones específicas de seguridad, aumentará la detección de eventos adversos de seguridad y, a su vez, reducirá la necesidad de utilizar recursos de salud urgentes y los malos resultados asociados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad renal crónica (ERC) previa a la diálisis se asocia con un alto riesgo de daño relacionado con la atención médica (eventos adversos de seguridad). Estos eventos pueden ocurrir fuera del alcance del sistema médico y, por lo tanto, no se reconocen. La tecnología de la información sanitaria (TI) puede mejorar la detección de tales eventos, y la atención coordinada puede prevenir sus consecuencias adversas. Diseño del estudio: ensayo aleatorizado de 6 meses de atención coordinada/telesalud en el hogar (CCHT) versus atención habitual en pacientes con ERC. Intervención: CCHT de la Administración de Veteranos (VA, por sus siglas en inglés) con un DMP de ERC basado en pautas, monitoreo de laboratorio aumentado y apoyo en la toma de decisiones de la Clínica de Seguridad Interdisciplinaria Renal (RISC, por sus siglas en inglés) de VA. Población de estudio: Veteranos con ERC en estadio III-V (sin espera de diálisis dentro de los 6 meses), edad ≥ 60 años y diabetes (n = 65 por brazo). Lugar del estudio: Centro médico de VA de Baltimore (BVAMC), Centro clínico, educativo y de investigación geriatría de VA (GRECC) y RISC. Objetivo específico 1: Comparar la detección de eventos adversos de seguridad en pacientes con ERC asignados a CCHT frente a la atención habitual. Objetivo específico 2: Comparar la frecuencia de uso de servicios de salud de urgencia y la satisfacción de los participantes con CCHT frente al grupo de atención habitual. Mediciones del estudio: signos vitales y mediciones clínicas (presión arterial diaria, peso y glucosa por punción en el dedo), valores de laboratorio y eventos de seguridad informados por el paciente obtenidos según el protocolo CCHT frente a eventos de seguridad informados por el paciente, valores de laboratorio y evaluación a mitad del estudio visita a la clínica de seguridad en el protocolo de atención habitual. Las visitas al departamento de emergencias (ED), la hospitalización, la progresión renal, la incidencia de ESRD y la muerte se medirán en ambos grupos junto con la satisfacción del paciente. Resultados: Objetivo 1: Recuentos de un conjunto diverso de eventos adversos de seguridad que incluyen hipoglucemia, hipotensión, pérdida de volumen (por cambio de peso), hiperpotasemia, lesión renal aguda (AKI) e incidentes de seguridad informados por el paciente. Objetivo 2: visitas al servicio de urgencias, hospitalización y otros resultados adversos, incluida la pérdida de la función renal, la ESRD y la muerte. Planes analíticos: las tasas ajustadas de eventos rastreados en el objetivo 1 y 2 y expresadas como recuentos por mes se compararán en CCHT frente al grupo de atención habitual con modelos multivariados, como se indica. Hallazgos esperados: CCHT aumentará la detección de eventos adversos de seguridad pero reducirá la utilización urgente de recursos de salud y los resultados adversos. Relevancia para la salud pública: la telemonitorización domiciliaria de pacientes con ERC junto con la atención coordinada y el apoyo a la toma de decisiones puede aumentar la detección de eventos adversos de seguridad que ocurren fuera del sistema de atención médica tradicional y ofrecer nuevas oportunidades para reducir los malos resultados asociados en una plataforma que permite una fácil difusión. a través de una red nacional de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos con ERC en estadio III-V
  • Diabetes

Criterio de exclusión:

  • Expectativa de diálisis o muerte dentro de los 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CCHT
CCHT de la Administración de Veteranos (VA) con un DMP de ERC basado en pautas establecidas, monitoreo de laboratorio aumentado y apoyo en la toma de decisiones de la Clínica de Seguridad Interdisciplinaria Renal (RISC) de VA.
El programa CCHT de la Administración de Veteranos (VA, por sus siglas en inglés) está disponible para veteranos con condiciones crónicas difíciles de manejar y emplea un DMP de ERC basado en pautas establecidas, monitoreo de laboratorio aumentado y apoyo en la toma de decisiones de la Clínica de Seguridad Interdisciplinaria Renal (RISC, por sus siglas en inglés) de VA.
Comparador de placebos: Cuidado usual
Atención clínica estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
número de eventos de seguridad descubiertos en cada brazo del estudio. Los eventos de seguridad en el centro incluyen aquellos detectados durante la visita del estudio, signos vitales y resultados de laboratorio (p. hipotensión, hiperpotasemia, etc.) Los eventos de seguridad autoinformados incluyen incidentes identificados por el paciente informados al personal en las visitas del estudio (p. hipoglucemia, hinchazón de piernas/tobillos, caídas, etc.)
3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la TFG desde el inicio hasta los 6 meses
6 meses
Hospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Frecuencia de eventos de hospitalización imprevistos durante la duración del estudio
3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00058634
  • R34DK102177 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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