Comparison Between Low Dose and High Dose Intra-articular Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty
27 janvier 2018 mis à jour par: Supakit Kanitnate, Thammasat University
Topical Intra-Articular High Doses Compared With Low Doses of Tranexamic Acid to Reduce Blood Loss in Primary Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to compare blood loss between using low dose (500 mg) and high dose (3 g) topical intra-articular tranexamic acid after total knee arthroplasty in double-blind RCT
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pathum Thani
-
Klong Luang, Pathum Thani, Thaïlande, 12120
- Thammasat University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Osteoarthritic knee who underwent primary total knee arthroplasty
Exclusion Criteria:
- Abnormal coagulation or bleeding disorder
- Allergy to tranexamic acid
- History of thromboembolism or ischemic heart disease or cerebrovascular accident
- chronic kidney disease stage 3-4
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Low dose
single dose of intra-articular Tranexamic acid 500 miligrams
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IA (intra-articular) tranexamic acid after capsule closure
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Comparateur actif: High dose
Single dose of intra-articular Tranexamic acid 3 grams
|
IA (intra-articular) tranexamic acid after capsule closure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Total blood loss
Délai: 72 hours after TKA
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Blood loos that calculated from Haemoglobin drop at 72 hours after surgery
|
72 hours after TKA
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Blood transfusion
Délai: 0-72 hours after surgery
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incidence of blood transfusion after surgery
|
0-72 hours after surgery
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Rate of participants with thromboembolism
Délai: At 72 hours and 2 weeks after surgery
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Clinical thromboembolism after surgery
|
At 72 hours and 2 weeks after surgery
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Rate of participants with infection
Délai: 0-3 months after surgery
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Superficial or deep infection after TKA
|
0-3 months after surgery
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Knee ROM
Délai: At 2, 6 weeks after surgery
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Range of motion of the knee
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At 2, 6 weeks after surgery
|
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Functional score
Délai: At 6 weeks after surgery
|
Modified WOMAC
|
At 6 weeks after surgery
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2017
Première publication (Estimation)
6 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OrthoTU08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .