Comparison Between Low Dose and High Dose Intra-articular Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty
27 januari 2018 uppdaterad av: Supakit Kanitnate, Thammasat University
Topical Intra-Articular High Doses Compared With Low Doses of Tranexamic Acid to Reduce Blood Loss in Primary Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to compare blood loss between using low dose (500 mg) and high dose (3 g) topical intra-articular tranexamic acid after total knee arthroplasty in double-blind RCT
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pathum Thani
-
Klong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
- Thammasat University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Osteoarthritic knee who underwent primary total knee arthroplasty
Exclusion Criteria:
- Abnormal coagulation or bleeding disorder
- Allergy to tranexamic acid
- History of thromboembolism or ischemic heart disease or cerebrovascular accident
- chronic kidney disease stage 3-4
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Low dose
single dose of intra-articular Tranexamic acid 500 miligrams
|
IA (intra-articular) tranexamic acid after capsule closure
|
|
Aktiv komparator: High dose
Single dose of intra-articular Tranexamic acid 3 grams
|
IA (intra-articular) tranexamic acid after capsule closure
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total blood loss
Tidsram: 72 hours after TKA
|
Blood loos that calculated from Haemoglobin drop at 72 hours after surgery
|
72 hours after TKA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blood transfusion
Tidsram: 0-72 hours after surgery
|
incidence of blood transfusion after surgery
|
0-72 hours after surgery
|
|
Rate of participants with thromboembolism
Tidsram: At 72 hours and 2 weeks after surgery
|
Clinical thromboembolism after surgery
|
At 72 hours and 2 weeks after surgery
|
|
Rate of participants with infection
Tidsram: 0-3 months after surgery
|
Superficial or deep infection after TKA
|
0-3 months after surgery
|
|
Knee ROM
Tidsram: At 2, 6 weeks after surgery
|
Range of motion of the knee
|
At 2, 6 weeks after surgery
|
|
Functional score
Tidsram: At 6 weeks after surgery
|
Modified WOMAC
|
At 6 weeks after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
6 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OrthoTU08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .