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Comparison Between Low Dose and High Dose Intra-articular Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty

27 gennaio 2018 aggiornato da: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Topical Intra-Articular High Doses Compared With Low Doses of Tranexamic Acid to Reduce Blood Loss in Primary Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to compare blood loss between using low dose (500 mg) and high dose (3 g) topical intra-articular tranexamic acid after total knee arthroplasty in double-blind RCT

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathum Thani
      • Klong Luang, Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritic knee who underwent primary total knee arthroplasty

Exclusion Criteria:

  • Abnormal coagulation or bleeding disorder
  • Allergy to tranexamic acid
  • History of thromboembolism or ischemic heart disease or cerebrovascular accident
  • chronic kidney disease stage 3-4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Low dose
single dose of intra-articular Tranexamic acid 500 miligrams
Droga: Tranexamic Acid
IA (intra-articular) tranexamic acid after capsule closure
Comparatore attivo: High dose
Single dose of intra-articular Tranexamic acid 3 grams
Droga: Tranexamic Acid
IA (intra-articular) tranexamic acid after capsule closure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total blood loss
Lasso di tempo: 72 hours after TKA
Blood loos that calculated from Haemoglobin drop at 72 hours after surgery
72 hours after TKA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blood transfusion
Lasso di tempo: 0-72 hours after surgery
incidence of blood transfusion after surgery
0-72 hours after surgery
Rate of participants with thromboembolism
Lasso di tempo: At 72 hours and 2 weeks after surgery
Clinical thromboembolism after surgery
At 72 hours and 2 weeks after surgery
Rate of participants with infection
Lasso di tempo: 0-3 months after surgery
Superficial or deep infection after TKA
0-3 months after surgery
Knee ROM
Lasso di tempo: At 2, 6 weeks after surgery
Range of motion of the knee
At 2, 6 weeks after surgery
Functional score
Lasso di tempo: At 6 weeks after surgery
Modified WOMAC
At 6 weeks after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thammasat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OrthoTU08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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