Comparison Between Low Dose and High Dose Intra-articular Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty
27 de enero de 2018 actualizado por: Supakit Kanitnate, Thammasat University
Topical Intra-Articular High Doses Compared With Low Doses of Tranexamic Acid to Reduce Blood Loss in Primary Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to compare blood loss between using low dose (500 mg) and high dose (3 g) topical intra-articular tranexamic acid after total knee arthroplasty in double-blind RCT
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pathum Thani
-
Klong Luang, Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Thammasat University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Osteoarthritic knee who underwent primary total knee arthroplasty
Exclusion Criteria:
- Abnormal coagulation or bleeding disorder
- Allergy to tranexamic acid
- History of thromboembolism or ischemic heart disease or cerebrovascular accident
- chronic kidney disease stage 3-4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Low dose
single dose of intra-articular Tranexamic acid 500 miligrams
|
IA (intra-articular) tranexamic acid after capsule closure
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Comparador activo: High dose
Single dose of intra-articular Tranexamic acid 3 grams
|
IA (intra-articular) tranexamic acid after capsule closure
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total blood loss
Periodo de tiempo: 72 hours after TKA
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Blood loos that calculated from Haemoglobin drop at 72 hours after surgery
|
72 hours after TKA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Blood transfusion
Periodo de tiempo: 0-72 hours after surgery
|
incidence of blood transfusion after surgery
|
0-72 hours after surgery
|
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Rate of participants with thromboembolism
Periodo de tiempo: At 72 hours and 2 weeks after surgery
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Clinical thromboembolism after surgery
|
At 72 hours and 2 weeks after surgery
|
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Rate of participants with infection
Periodo de tiempo: 0-3 months after surgery
|
Superficial or deep infection after TKA
|
0-3 months after surgery
|
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Knee ROM
Periodo de tiempo: At 2, 6 weeks after surgery
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Range of motion of the knee
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At 2, 6 weeks after surgery
|
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Functional score
Periodo de tiempo: At 6 weeks after surgery
|
Modified WOMAC
|
At 6 weeks after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OrthoTU08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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