Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison Between Low Dose and High Dose Intra-articular Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty

27. januar 2018 oppdatert av: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Topical Intra-Articular High Doses Compared With Low Doses of Tranexamic Acid to Reduce Blood Loss in Primary Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to compare blood loss between using low dose (500 mg) and high dose (3 g) topical intra-articular tranexamic acid after total knee arthroplasty in double-blind RCT

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathum Thani
      • Klong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritic knee who underwent primary total knee arthroplasty

Exclusion Criteria:

  • Abnormal coagulation or bleeding disorder
  • Allergy to tranexamic acid
  • History of thromboembolism or ischemic heart disease or cerebrovascular accident
  • chronic kidney disease stage 3-4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Low dose
single dose of intra-articular Tranexamic acid 500 miligrams
Legemiddel: Tranexamic Acid
IA (intra-articular) tranexamic acid after capsule closure
Aktiv komparator: High dose
Single dose of intra-articular Tranexamic acid 3 grams
Legemiddel: Tranexamic Acid
IA (intra-articular) tranexamic acid after capsule closure

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total blood loss
Tidsramme: 72 hours after TKA
Blood loos that calculated from Haemoglobin drop at 72 hours after surgery
72 hours after TKA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blood transfusion
Tidsramme: 0-72 hours after surgery
incidence of blood transfusion after surgery
0-72 hours after surgery
Rate of participants with thromboembolism
Tidsramme: At 72 hours and 2 weeks after surgery
Clinical thromboembolism after surgery
At 72 hours and 2 weeks after surgery
Rate of participants with infection
Tidsramme: 0-3 months after surgery
Superficial or deep infection after TKA
0-3 months after surgery
Knee ROM
Tidsramme: At 2, 6 weeks after surgery
Range of motion of the knee
At 2, 6 weeks after surgery
Functional score
Tidsramme: At 6 weeks after surgery
Modified WOMAC
At 6 weeks after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thammasat University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OrthoTU08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtap, kirurgisk

Kliniske studier på Tranexamic Acid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere