- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03044041
Comparison Between Low Dose and High Dose Intra-articular Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty
27 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Supakit Kanitnate, Thammasat University
Topical Intra-Articular High Doses Compared With Low Doses of Tranexamic Acid to Reduce Blood Loss in Primary Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to compare blood loss between using low dose (500 mg) and high dose (3 g) topical intra-articular tranexamic acid after total knee arthroplasty in double-blind RCT
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pathum Thani
-
Klong Luang, Pathum Thani, Tajlandia, 12120
- Thammasat University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Osteoarthritic knee who underwent primary total knee arthroplasty
Exclusion Criteria:
- Abnormal coagulation or bleeding disorder
- Allergy to tranexamic acid
- History of thromboembolism or ischemic heart disease or cerebrovascular accident
- chronic kidney disease stage 3-4
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Low dose
single dose of intra-articular Tranexamic acid 500 miligrams
|
IA (intra-articular) tranexamic acid after capsule closure
|
Aktywny komparator: High dose
Single dose of intra-articular Tranexamic acid 3 grams
|
IA (intra-articular) tranexamic acid after capsule closure
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Total blood loss
Ramy czasowe: 72 hours after TKA
|
Blood loos that calculated from Haemoglobin drop at 72 hours after surgery
|
72 hours after TKA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Blood transfusion
Ramy czasowe: 0-72 hours after surgery
|
incidence of blood transfusion after surgery
|
0-72 hours after surgery
|
Rate of participants with thromboembolism
Ramy czasowe: At 72 hours and 2 weeks after surgery
|
Clinical thromboembolism after surgery
|
At 72 hours and 2 weeks after surgery
|
Rate of participants with infection
Ramy czasowe: 0-3 months after surgery
|
Superficial or deep infection after TKA
|
0-3 months after surgery
|
Knee ROM
Ramy czasowe: At 2, 6 weeks after surgery
|
Range of motion of the knee
|
At 2, 6 weeks after surgery
|
Functional score
Ramy czasowe: At 6 weeks after surgery
|
Modified WOMAC
|
At 6 weeks after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OrthoTU08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tranexamic Acid
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
PfizerZakończony
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone