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Comparison Between Low Dose and High Dose Intra-articular Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty

27 de janeiro de 2018 atualizado por: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Topical Intra-Articular High Doses Compared With Low Doses of Tranexamic Acid to Reduce Blood Loss in Primary Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to compare blood loss between using low dose (500 mg) and high dose (3 g) topical intra-articular tranexamic acid after total knee arthroplasty in double-blind RCT

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Pathum Thani
      • Klong Luang, Pathum Thani, Tailândia, 12120
        • Thammasat University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritic knee who underwent primary total knee arthroplasty

Exclusion Criteria:

  • Abnormal coagulation or bleeding disorder
  • Allergy to tranexamic acid
  • History of thromboembolism or ischemic heart disease or cerebrovascular accident
  • chronic kidney disease stage 3-4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Low dose
single dose of intra-articular Tranexamic acid 500 miligrams
Medicamento: Tranexamic Acid
IA (intra-articular) tranexamic acid after capsule closure
Comparador Ativo: High dose
Single dose of intra-articular Tranexamic acid 3 grams
Medicamento: Tranexamic Acid
IA (intra-articular) tranexamic acid after capsule closure

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total blood loss
Prazo: 72 hours after TKA
Blood loos that calculated from Haemoglobin drop at 72 hours after surgery
72 hours after TKA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Blood transfusion
Prazo: 0-72 hours after surgery
incidence of blood transfusion after surgery
0-72 hours after surgery
Rate of participants with thromboembolism
Prazo: At 72 hours and 2 weeks after surgery
Clinical thromboembolism after surgery
At 72 hours and 2 weeks after surgery
Rate of participants with infection
Prazo: 0-3 months after surgery
Superficial or deep infection after TKA
0-3 months after surgery
Knee ROM
Prazo: At 2, 6 weeks after surgery
Range of motion of the knee
At 2, 6 weeks after surgery
Functional score
Prazo: At 6 weeks after surgery
Modified WOMAC
At 6 weeks after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thammasat University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OrthoTU08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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