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Transmission mère-nouveau-né de Staphylococcus aureus et dynamique du portage de S.aureus au cours des premières années de vie

22 février 2017 mis à jour par: Gili Regev-Yochay MD, Sheba Medical Center

Transmission mère-nouveau-né de Staphylococcus aureus et dynamique du portage de S. aureus au cours des premières années de vie

Staphylococcus aureus (SA) est une cause importante d'infections communautaires et hospitalières. Le SA est porté par environ 30 % des adultes en bonne santé. Des taux de portage similaires ont été signalés chez les très jeunes nourrissons et les nouveau-nés. Des études antérieures ont suggéré que la source du portage de l'AS chez les jeunes enfants est l'AS portée par leurs mères. Les modes de transmission possibles de la mère à l'enfant sont la transmission lors du passage dans un canal de naissance colonisé, par l'allaitement et/ou par contact étroit.

Nous visons à 1) Définir la voie de transmission entre la mère et le nouveau-né. 2) Évaluer la dynamique du portage de S. aureus au cours des premières années de vie et déterminer spécifiquement les facteurs de risque de devenir un porteur persistant de S. aureus

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Conception:

étude de cohorte prospective qui examinera le risque d'exposition à la mère porteuse de S. aureus sur le critère de jugement : portage de S. aureus par les nouveau-nés après l'accouchement et à la sortie.

  1. Le risque de transmission verticale pendant l'accouchement sera évalué en comparant une cohorte de nouveau-nés de mères porteuses vaginales de S. aureus à une cohorte de nouveau-nés de mères non porteuses de S. aureus par voie vaginale.
  2. Le risque de transmission horizontale durant les premiers jours de vie sera évalué en suivant une cohorte de nouveau-nés non colonisés le jour de l'accouchement. La principale exposition d'intérêt est le portage maternel de l'AS par voie nasale. Populations cibles : 300 couples mère - nouveau-né.

Paramètre:

Unité obstétricale et pouponnière du Centre médical Sheba Les femmes gravides seront recrutées lors de la visite prénatale au Centre médical Sheba, 1 à 4 semaines avant le travail. Les femmes qui accepteront de participer et signeront un consentement éclairé seront dépistées pour le portage nasal et vaginal de S. aureus. Les nouveau-nés seront examinés le jour de l'accouchement et le jour de la sortie.

Critère d'intégration:

  1. Les femmes gravides devraient accoucher dans les 4 semaines.
  2. Femmes qui acceptent de participer et signent un consentement éclairé
  3. Femmes porteuses de S. aureus au moment du recrutement.

Critère d'exclusion:

  1. Hospitalisation prolongée (> 6 jours) du nouveau-né.
  2. Les femmes qui n'ont pas accouché finalement au centre médical de Sheba.
  3. Les femmes qui sont des nouveau-nés n'ont pas été dépistées au moins une fois pendant l'hospitalisation de l'accouchement.

Inscription:

300 femmes consécutives définies comme porteuses de S. aureus (voir définitions ci-dessous).

Le dépistage comprendra :

Stade I avant la sortie :

  1. Femmes - dépistages nasaux :

    A) Le jour du recrutement (~ 1-4 semaines avant le travail), B) Pendant l'hospitalisation pour l'accouchement. Le dépistage vaginal sera effectué lors de l'examen gynécologique de routine le jour de l'accouchement.

  2. Les nouveau-nés - seront dépistés A) Le jour de la naissance, à l'entrée de la pouponnière. B) Le jour de la sortie. Le dépistage comprendra les narines nasales, le cordon ombilical, l'écouvillonnage des oreilles et du rectum lors de chaque dépistage pendant l'hospitalisation.
  3. Collecte des données par questionnaires remplis par les femmes recrutées.
  4. Collecte de données à partir des dossiers médicaux de la maternité.

Stade II après la sortie jusqu'à l'âge de 5 ans :

  1. Mères - prélèvement nasal mensuel pendant 12 mois.
  2. Enfants - prélèvements nasaux, nasopharyngés et rectaux mensuels pendant 12 mois.
  3. Même écran chaque année jusqu'à ce que l'enfant ait 5 ans.
  4. Collecte des données par questionnaires remplis par les mères.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Ramat-Gan, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center
        • Contact:
          • Gili Regev-Yochay
          • Numéro de téléphone: 0526666197

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

300 paires mère - nouveau-né.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les femmes gravides devraient accoucher dans les 4 semaines.
  2. Femmes qui acceptent de participer et signent un consentement éclairé
  3. Femmes porteuses de S. aureus au moment du recrutement.

Critère d'exclusion:

  1. Hospitalisation prolongée (> 6 jours) du nouveau-né.
  2. Les femmes qui n'ont pas accouché finalement au centre médical de Sheba.
  3. Les femmes qui sont des nouveau-nés n'ont pas été dépistées au moins une fois pendant l'hospitalisation de l'accouchement.

Inscription:

300 femmes consécutives définies comme porteuses de S. aureus (voir définitions ci-dessous).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chariot S. aureus
Délai: 5 années
Transport de S. aurues dans l'un des sites
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dror Charats, Prof., IRB Committee.Sheba Medical Center Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

17 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Première publication (Réel)

27 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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