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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03064373
Transmission mère-nouveau-né de Staphylococcus aureus et dynamique du portage de S.aureus au cours des premières années de vie
Transmission mère-nouveau-né de Staphylococcus aureus et dynamique du portage de S. aureus au cours des premières années de vie
Staphylococcus aureus (SA) est une cause importante d'infections communautaires et hospitalières. Le SA est porté par environ 30 % des adultes en bonne santé. Des taux de portage similaires ont été signalés chez les très jeunes nourrissons et les nouveau-nés. Des études antérieures ont suggéré que la source du portage de l'AS chez les jeunes enfants est l'AS portée par leurs mères. Les modes de transmission possibles de la mère à l'enfant sont la transmission lors du passage dans un canal de naissance colonisé, par l'allaitement et/ou par contact étroit.
Nous visons à 1) Définir la voie de transmission entre la mère et le nouveau-né. 2) Évaluer la dynamique du portage de S. aureus au cours des premières années de vie et déterminer spécifiquement les facteurs de risque de devenir un porteur persistant de S. aureus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception:
étude de cohorte prospective qui examinera le risque d'exposition à la mère porteuse de S. aureus sur le critère de jugement : portage de S. aureus par les nouveau-nés après l'accouchement et à la sortie.
- Le risque de transmission verticale pendant l'accouchement sera évalué en comparant une cohorte de nouveau-nés de mères porteuses vaginales de S. aureus à une cohorte de nouveau-nés de mères non porteuses de S. aureus par voie vaginale.
- Le risque de transmission horizontale durant les premiers jours de vie sera évalué en suivant une cohorte de nouveau-nés non colonisés le jour de l'accouchement. La principale exposition d'intérêt est le portage maternel de l'AS par voie nasale. Populations cibles : 300 couples mère - nouveau-né.
Paramètre:
Unité obstétricale et pouponnière du Centre médical Sheba Les femmes gravides seront recrutées lors de la visite prénatale au Centre médical Sheba, 1 à 4 semaines avant le travail. Les femmes qui accepteront de participer et signeront un consentement éclairé seront dépistées pour le portage nasal et vaginal de S. aureus. Les nouveau-nés seront examinés le jour de l'accouchement et le jour de la sortie.
Critère d'intégration:
- Les femmes gravides devraient accoucher dans les 4 semaines.
- Femmes qui acceptent de participer et signent un consentement éclairé
- Femmes porteuses de S. aureus au moment du recrutement.
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation prolongée (> 6 jours) du nouveau-né.
- Les femmes qui n'ont pas accouché finalement au centre médical de Sheba.
- Les femmes qui sont des nouveau-nés n'ont pas été dépistées au moins une fois pendant l'hospitalisation de l'accouchement.
Inscription:
300 femmes consécutives définies comme porteuses de S. aureus (voir définitions ci-dessous).
Le dépistage comprendra :
Stade I avant la sortie :
Femmes - dépistages nasaux :
A) Le jour du recrutement (~ 1-4 semaines avant le travail), B) Pendant l'hospitalisation pour l'accouchement. Le dépistage vaginal sera effectué lors de l'examen gynécologique de routine le jour de l'accouchement.
- Les nouveau-nés - seront dépistés A) Le jour de la naissance, à l'entrée de la pouponnière. B) Le jour de la sortie. Le dépistage comprendra les narines nasales, le cordon ombilical, l'écouvillonnage des oreilles et du rectum lors de chaque dépistage pendant l'hospitalisation.
- Collecte des données par questionnaires remplis par les femmes recrutées.
- Collecte de données à partir des dossiers médicaux de la maternité.
Stade II après la sortie jusqu'à l'âge de 5 ans :
- Mères - prélèvement nasal mensuel pendant 12 mois.
- Enfants - prélèvements nasaux, nasopharyngés et rectaux mensuels pendant 12 mois.
- Même écran chaque année jusqu'à ce que l'enfant ait 5 ans.
- Collecte des données par questionnaires remplis par les mères.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gili Regev-Yochay, MD
- Numéro de téléphone: 052-6666197
- E-mail: gili.regev.y@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ayala Maayan-Metzger, Prof.
- Numéro de téléphone: 052-6669324
- E-mail: Ayala.Maayan@sheba.health.gov.il
Lieux d'étude
-
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Ramat-Gan, Israël, 5265601
- Recrutement
- Sheba Medical Center
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Contact:
- Gili Regev-Yochay
- Numéro de téléphone: 0526666197
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes gravides devraient accoucher dans les 4 semaines.
- Femmes qui acceptent de participer et signent un consentement éclairé
- Femmes porteuses de S. aureus au moment du recrutement.
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation prolongée (> 6 jours) du nouveau-né.
- Les femmes qui n'ont pas accouché finalement au centre médical de Sheba.
- Les femmes qui sont des nouveau-nés n'ont pas été dépistées au moins une fois pendant l'hospitalisation de l'accouchement.
Inscription:
300 femmes consécutives définies comme porteuses de S. aureus (voir définitions ci-dessous).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Chariot S. aureus
Délai: 5 années
|
Transport de S. aurues dans l'un des sites
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dror Charats, Prof., IRB Committee.Sheba Medical Center Israel
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5534-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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