Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transmisja gronkowca złocistego z matki na noworodka i dynamika nosicielstwa S.Aureus w pierwszych latach życia

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Gili Regev-Yochay MD, Sheba Medical Center

Przenoszenie Staphylococcus aureus z matki na noworodka i dynamika nosicielstwa S. aureus w pierwszych latach życia

Staphylococcus aureus (SA) jest istotną przyczyną zakażeń pozaszpitalnych i szpitalnych. SA jest nosicielami około 30% zdrowych osób dorosłych. Podobne wskaźniki nosicielstwa odnotowano u bardzo młodych niemowląt i noworodków. Wcześniejsze badania sugerowały, że źródłem nosicielstwa SA u małych dzieci jest SA przenoszony przez ich matki. Możliwe drogi przenoszenia z matki na dziecko to przenoszenie podczas przejścia przez skolonizowany kanał rodny, poprzez laktację i/lub bliski kontakt.

Naszym celem jest 1) Zdefiniowanie drogi transmisji między matką a noworodkiem. 2) Oceń dynamikę nosicielstwa S. aureus w pierwszych latach życia, a konkretnie określ czynniki ryzyka stania się trwałym nosicielem S. aureus

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Projekt:

prospektywne badanie kohortowe, które zbada ryzyko narażenia matki nosicielki S. aureus na wynik: nosicielstwo S. aureus przez noworodki po porodzie i przy wypisie.

  1. Ryzyko transmisji wertykalnej podczas porodu zostanie ocenione przez porównanie kohorty noworodków matek będących nosicielkami S. aureus drogą pochwową z kohortą noworodków matek niebędących nosicielkami S. aureus drogą pochwową.
  2. Ryzyko transmisji poziomej w pierwszych dniach życia zostanie ocenione poprzez obserwację kohorty noworodków nieskolonizowanych w dniu porodu. Głównym przedmiotem zainteresowania jest nosicielstwo SA matki. Populacje docelowe: 300 par matka - noworodek.

Ustawienie:

Oddział położniczy i żłobek Centrum Medycznego Sheba Kobiety w ciąży będą rekrutowane podczas wizyty przedporodowej w Centrum Medycznym Sheba, 1-4 tygodnie przed porodem. Kobiety, które wyrażą zgodę na udział i podpiszą świadomą zgodę, zostaną przebadane pod kątem nosowego i pochwowego nosicielstwa S. aureus. Noworodki będą badane w dniu porodu iw dniu wypisu.

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciężarne kobiety spodziewają się porodu w ciągu 4 tygodni.
  2. Kobiety, które wyrażą zgodę na udział i podpiszą świadomą zgodę
  3. Kobiety będące nosicielkami S. aureus w momencie rekrutacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedłużona (>6 dni) hospitalizacja noworodka.
  2. Kobiety, które ostatecznie nie rodziły w Centrum Medycznym Sheba.
  3. Kobiety, których noworodki nie były badane przynajmniej raz podczas hospitalizacji porodowej.

Zapisy:

300 kolejnych kobiet, które zostały określone jako nosicielki S. aureus (patrz definicje poniżej).

Ekranizacja obejmie:

Etap I przed wypisem:

  1. Kobiety - badania przesiewowe nosa:

    A) W dniu rekrutacji (~1-4 tyg. przed porodem), B) Podczas hospitalizacji w celu porodu. Badanie pochwy zostanie wykonane podczas rutynowego badania ginekologicznego w dniu porodu.

  2. Noworodki - będą badane A) W dniu urodzin, przy wejściu do żłobka. B) W dniu wypisu. Badanie przesiewowe będzie obejmowało pobranie wymazu z nosa, pępowiny, ucha i odbytnicy podczas każdego badania przesiewowego podczas hospitalizacji.
  3. Zbieranie danych za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez zrekrutowane kobiety.
  4. Zbieranie danych z akt medycznych oddziału położniczego.

Etap II po wypisaniu ze szpitala do 5 roku życia:

  1. Matki - comiesięczny wymaz z nosa przez 12 miesięcy.
  2. Dzieci - comiesięczne wymazy z nosa, nosogardzieli i odbytu przez 12 miesięcy.
  3. Ten sam ekran co roku, aż dziecko skończy 5 lat.
  4. Zbieranie danych za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez matki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Ramat-Gan, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Gili Regev-Yochay
          • Numer telefonu: 0526666197

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

300 par matka - noworodek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciężarne kobiety spodziewają się porodu w ciągu 4 tygodni.
  2. Kobiety, które wyrażą zgodę na udział i podpiszą świadomą zgodę
  3. Kobiety będące nosicielkami S. aureus w momencie rekrutacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedłużona (>6 dni) hospitalizacja noworodka.
  2. Kobiety, które ostatecznie nie rodziły w Centrum Medycznym Sheba.
  3. Kobiety, których noworodki nie były badane przynajmniej raz podczas hospitalizacji porodowej.

Zapisy:

300 kolejnych kobiet, które zostały określone jako nosicielki S. aureus (patrz definicje poniżej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nosicielstwo S. aureus
Ramy czasowe: 5 lat
Przewóz S. aurues w dowolnym miejscu
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dror Charats, Prof., IRB Committee.Sheba Medical Center Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Staphylococcus aureus

3
Subskrybuj