- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03064373
Transmisja gronkowca złocistego z matki na noworodka i dynamika nosicielstwa S.Aureus w pierwszych latach życia
Przenoszenie Staphylococcus aureus z matki na noworodka i dynamika nosicielstwa S. aureus w pierwszych latach życia
Staphylococcus aureus (SA) jest istotną przyczyną zakażeń pozaszpitalnych i szpitalnych. SA jest nosicielami około 30% zdrowych osób dorosłych. Podobne wskaźniki nosicielstwa odnotowano u bardzo młodych niemowląt i noworodków. Wcześniejsze badania sugerowały, że źródłem nosicielstwa SA u małych dzieci jest SA przenoszony przez ich matki. Możliwe drogi przenoszenia z matki na dziecko to przenoszenie podczas przejścia przez skolonizowany kanał rodny, poprzez laktację i/lub bliski kontakt.
Naszym celem jest 1) Zdefiniowanie drogi transmisji między matką a noworodkiem. 2) Oceń dynamikę nosicielstwa S. aureus w pierwszych latach życia, a konkretnie określ czynniki ryzyka stania się trwałym nosicielem S. aureus
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt:
prospektywne badanie kohortowe, które zbada ryzyko narażenia matki nosicielki S. aureus na wynik: nosicielstwo S. aureus przez noworodki po porodzie i przy wypisie.
- Ryzyko transmisji wertykalnej podczas porodu zostanie ocenione przez porównanie kohorty noworodków matek będących nosicielkami S. aureus drogą pochwową z kohortą noworodków matek niebędących nosicielkami S. aureus drogą pochwową.
- Ryzyko transmisji poziomej w pierwszych dniach życia zostanie ocenione poprzez obserwację kohorty noworodków nieskolonizowanych w dniu porodu. Głównym przedmiotem zainteresowania jest nosicielstwo SA matki. Populacje docelowe: 300 par matka - noworodek.
Ustawienie:
Oddział położniczy i żłobek Centrum Medycznego Sheba Kobiety w ciąży będą rekrutowane podczas wizyty przedporodowej w Centrum Medycznym Sheba, 1-4 tygodnie przed porodem. Kobiety, które wyrażą zgodę na udział i podpiszą świadomą zgodę, zostaną przebadane pod kątem nosowego i pochwowego nosicielstwa S. aureus. Noworodki będą badane w dniu porodu iw dniu wypisu.
Kryteria przyjęcia:
- Ciężarne kobiety spodziewają się porodu w ciągu 4 tygodni.
- Kobiety, które wyrażą zgodę na udział i podpiszą świadomą zgodę
- Kobiety będące nosicielkami S. aureus w momencie rekrutacji.
Kryteria wyłączenia:
- Przedłużona (>6 dni) hospitalizacja noworodka.
- Kobiety, które ostatecznie nie rodziły w Centrum Medycznym Sheba.
- Kobiety, których noworodki nie były badane przynajmniej raz podczas hospitalizacji porodowej.
Zapisy:
300 kolejnych kobiet, które zostały określone jako nosicielki S. aureus (patrz definicje poniżej).
Ekranizacja obejmie:
Etap I przed wypisem:
Kobiety - badania przesiewowe nosa:
A) W dniu rekrutacji (~1-4 tyg. przed porodem), B) Podczas hospitalizacji w celu porodu. Badanie pochwy zostanie wykonane podczas rutynowego badania ginekologicznego w dniu porodu.
- Noworodki - będą badane A) W dniu urodzin, przy wejściu do żłobka. B) W dniu wypisu. Badanie przesiewowe będzie obejmowało pobranie wymazu z nosa, pępowiny, ucha i odbytnicy podczas każdego badania przesiewowego podczas hospitalizacji.
- Zbieranie danych za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez zrekrutowane kobiety.
- Zbieranie danych z akt medycznych oddziału położniczego.
Etap II po wypisaniu ze szpitala do 5 roku życia:
- Matki - comiesięczny wymaz z nosa przez 12 miesięcy.
- Dzieci - comiesięczne wymazy z nosa, nosogardzieli i odbytu przez 12 miesięcy.
- Ten sam ekran co roku, aż dziecko skończy 5 lat.
- Zbieranie danych za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez matki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gili Regev-Yochay, MD
- Numer telefonu: 052-6666197
- E-mail: gili.regev.y@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ayala Maayan-Metzger, Prof.
- Numer telefonu: 052-6669324
- E-mail: Ayala.Maayan@sheba.health.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Gili Regev-Yochay
- Numer telefonu: 0526666197
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężarne kobiety spodziewają się porodu w ciągu 4 tygodni.
- Kobiety, które wyrażą zgodę na udział i podpiszą świadomą zgodę
- Kobiety będące nosicielkami S. aureus w momencie rekrutacji.
Kryteria wyłączenia:
- Przedłużona (>6 dni) hospitalizacja noworodka.
- Kobiety, które ostatecznie nie rodziły w Centrum Medycznym Sheba.
- Kobiety, których noworodki nie były badane przynajmniej raz podczas hospitalizacji porodowej.
Zapisy:
300 kolejnych kobiet, które zostały określone jako nosicielki S. aureus (patrz definicje poniżej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nosicielstwo S. aureus
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przewóz S. aurues w dowolnym miejscu
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dror Charats, Prof., IRB Committee.Sheba Medical Center Israel
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5534-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Staphylococcus aureus
-
University Hospital TuebingenJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończony
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaNieznany
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases Clinical...ZakończonyStaphylococcus aureusStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Northwestern UniversityZakończonyNosowi nosiciele Staphylococcus aureusStany Zjednoczone
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAJeszcze nie rekrutacjaBakterie Staphylococcus Aureus | Zapalenie wsierdzia Staphylococcus aureus | Posocznica Staphylococcus Aureus | Sepsa gronkowcowaKanada
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.United States Department of DefenseRekrutacyjnyBakteriemia | Staphylococcus aureus | Bakterie Staphylococcus Aureus | Bakteriemia wywołana przez Staphylococcus aureus | Gronkowiec bakteryjnyStany Zjednoczone, Australia
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABZakończonyDekolonizacja nosa Staphylococcus aureusSzwecja