Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenos Staphylococcus Aureus z matky na novorozence a dynamika přenosu S. Aureus v prvních letech života

22. února 2017 aktualizováno: Gili Regev-Yochay MD, Sheba Medical Center

Přenos Staphylococcus aureus z matky na novorozence a dynamika přenosu S. Aureus v prvních letech života

Staphylococcus aureus (SA) je významnou příčinou komunitních a nemocničních infekcí. SA je nositelem přibližně 30 % zdravých dospělých. Podobné míry přenosu byly hlášeny u velmi malých kojenců a novorozenců. Předchozí studie naznačovaly, že zdrojem přenosu SA u malých dětí jsou SA, které nosí jejich matky. Možné způsoby přenosu z matky na dítě jsou přenos během průchodu kolonizovanými porodními cestami, laktací a/nebo blízkým kontaktem.

Naším cílem je 1) Definovat cestu přenosu mezi matkou a novorozencem. 2) Posoudit dynamiku nosičství S. aureus během prvních let života a konkrétně určit rizikové faktory pro to, aby se stal trvalým nosičem S. aureus

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Design:

prospektivní kohortová studie, která bude zkoumat riziko expozice matce nosičství S. aureus na základě výsledku: Přenášení S. aureus novorozenci po porodu a při propuštění.

  1. Riziko vertikálního přenosu během porodu bude posouzeno porovnáním kohorty novorozenců s vaginálními nositelkami S. aureus s kohortou novorozenců matek, které vaginálně S. aureus nenosí.
  2. Riziko horizontálního přenosu během prvních dnů života bude hodnoceno sledováním kohorty novorozenců nekolonizovaných v den porodu. Hlavní sledovanou expozicí je mateřský nosní nosič SA. Cílové populace: 300 párů matka - novorozenec.

Nastavení:

Porodnická jednotka a jesle Sheba Medical Center Gravidní ženy budou přijaty během prenatální návštěvy v Sheba medical Center, 1-4 týdny před porodem. Ženy, které budou souhlasit s účastí a podepíší informovaný souhlas, budou podrobeny screeningu na nosní a vaginální nosičství S. aureus. Novorozenci budou vyšetřeni v den porodu a v den propuštění.

Kritéria pro zařazení:

  1. U gravidních žen se očekává porod do 4 týdnů.
  2. Ženy, které souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas
  3. Ženy, které jsou nositelkami S. aureus v době náboru.

Kritéria vyloučení:

  1. Prodloužená (>6 dní) hospitalizace novorozence.
  2. Ženy, které nerodily, nakonec v Sheba Medical Center.
  3. Novorozenci žen nebyli během porodní hospitalizace alespoň jednou vyšetřeni.

Zápis:

300 po sobě jdoucích žen, které jsou definovány jako přenašečky S. aureus (viz definice níže).

Promítání bude zahrnovat:

Fáze I před propuštěním:

  1. Ženy - nosní screening:

    A) V den náboru (~1-4 týdny před porodem), B) Během hospitalizace před porodem. Vaginální screening bude proveden při běžném gynekologickém vyšetření v den porodu.

  2. Novorozenci - budou vyšetřeni A) V den narození, při vstupu do jeslí. B) V den propuštění. Screening bude zahrnovat výtěry z nosu, pupeční, ušní a rektální při každém screeningu během hospitalizace.
  3. Sběr dat pomocí dotazníků vyplněných rekrutovanými ženami.
  4. Sběr dat ze zdravotnické dokumentace porodnice.

Stádium II po propuštění do věku 5 let:

  1. Matky - měsíční výtěr z nosu po dobu 12 měsíců.
  2. Děti - měsíční výtěry nosu, nosohltanu a konečníku po dobu 12 měsíců.
  3. Stejná obrazovka ročně až do 5 let věku dítěte.
  4. Sběr dat pomocí dotazníků vyplněných matkami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Ramat-Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Gili Regev-Yochay
          • Telefonní číslo: 0526666197

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

300 párů matka - novorozenec.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U gravidních žen se očekává porod do 4 týdnů.
  2. Ženy, které souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas
  3. Ženy, které jsou nositelkami S. aureus v době náboru.

Kritéria vyloučení:

  1. Prodloužená (>6 dní) hospitalizace novorozence.
  2. Ženy, které nerodily, nakonec v Sheba Medical Center.
  3. Novorozenci žen nebyli během porodní hospitalizace alespoň jednou vyšetřeni.

Zápis:

300 po sobě jdoucích žen, které jsou definovány jako přenašečky S. aureus (viz definice níže).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vozík S. aureus
Časové okno: 5 let
Přeprava S. aurues na kterémkoli z míst
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dror Charats, Prof., IRB Committee.Sheba Medical Center Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

17. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

17. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit