- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03064373
Přenos Staphylococcus Aureus z matky na novorozence a dynamika přenosu S. Aureus v prvních letech života
Přenos Staphylococcus aureus z matky na novorozence a dynamika přenosu S. Aureus v prvních letech života
Staphylococcus aureus (SA) je významnou příčinou komunitních a nemocničních infekcí. SA je nositelem přibližně 30 % zdravých dospělých. Podobné míry přenosu byly hlášeny u velmi malých kojenců a novorozenců. Předchozí studie naznačovaly, že zdrojem přenosu SA u malých dětí jsou SA, které nosí jejich matky. Možné způsoby přenosu z matky na dítě jsou přenos během průchodu kolonizovanými porodními cestami, laktací a/nebo blízkým kontaktem.
Naším cílem je 1) Definovat cestu přenosu mezi matkou a novorozencem. 2) Posoudit dynamiku nosičství S. aureus během prvních let života a konkrétně určit rizikové faktory pro to, aby se stal trvalým nosičem S. aureus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design:
prospektivní kohortová studie, která bude zkoumat riziko expozice matce nosičství S. aureus na základě výsledku: Přenášení S. aureus novorozenci po porodu a při propuštění.
- Riziko vertikálního přenosu během porodu bude posouzeno porovnáním kohorty novorozenců s vaginálními nositelkami S. aureus s kohortou novorozenců matek, které vaginálně S. aureus nenosí.
- Riziko horizontálního přenosu během prvních dnů života bude hodnoceno sledováním kohorty novorozenců nekolonizovaných v den porodu. Hlavní sledovanou expozicí je mateřský nosní nosič SA. Cílové populace: 300 párů matka - novorozenec.
Nastavení:
Porodnická jednotka a jesle Sheba Medical Center Gravidní ženy budou přijaty během prenatální návštěvy v Sheba medical Center, 1-4 týdny před porodem. Ženy, které budou souhlasit s účastí a podepíší informovaný souhlas, budou podrobeny screeningu na nosní a vaginální nosičství S. aureus. Novorozenci budou vyšetřeni v den porodu a v den propuštění.
Kritéria pro zařazení:
- U gravidních žen se očekává porod do 4 týdnů.
- Ženy, které souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas
- Ženy, které jsou nositelkami S. aureus v době náboru.
Kritéria vyloučení:
- Prodloužená (>6 dní) hospitalizace novorozence.
- Ženy, které nerodily, nakonec v Sheba Medical Center.
- Novorozenci žen nebyli během porodní hospitalizace alespoň jednou vyšetřeni.
Zápis:
300 po sobě jdoucích žen, které jsou definovány jako přenašečky S. aureus (viz definice níže).
Promítání bude zahrnovat:
Fáze I před propuštěním:
Ženy - nosní screening:
A) V den náboru (~1-4 týdny před porodem), B) Během hospitalizace před porodem. Vaginální screening bude proveden při běžném gynekologickém vyšetření v den porodu.
- Novorozenci - budou vyšetřeni A) V den narození, při vstupu do jeslí. B) V den propuštění. Screening bude zahrnovat výtěry z nosu, pupeční, ušní a rektální při každém screeningu během hospitalizace.
- Sběr dat pomocí dotazníků vyplněných rekrutovanými ženami.
- Sběr dat ze zdravotnické dokumentace porodnice.
Stádium II po propuštění do věku 5 let:
- Matky - měsíční výtěr z nosu po dobu 12 měsíců.
- Děti - měsíční výtěry nosu, nosohltanu a konečníku po dobu 12 měsíců.
- Stejná obrazovka ročně až do 5 let věku dítěte.
- Sběr dat pomocí dotazníků vyplněných matkami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gili Regev-Yochay, MD
- Telefonní číslo: 052-6666197
- E-mail: gili.regev.y@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayala Maayan-Metzger, Prof.
- Telefonní číslo: 052-6669324
- E-mail: Ayala.Maayan@sheba.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael, 5265601
- Nábor
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Gili Regev-Yochay
- Telefonní číslo: 0526666197
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U gravidních žen se očekává porod do 4 týdnů.
- Ženy, které souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas
- Ženy, které jsou nositelkami S. aureus v době náboru.
Kritéria vyloučení:
- Prodloužená (>6 dní) hospitalizace novorozence.
- Ženy, které nerodily, nakonec v Sheba Medical Center.
- Novorozenci žen nebyli během porodní hospitalizace alespoň jednou vyšetřeni.
Zápis:
300 po sobě jdoucích žen, které jsou definovány jako přenašečky S. aureus (viz definice níže).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vozík S. aureus
Časové okno: 5 let
|
Přeprava S. aurues na kterémkoli z míst
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dror Charats, Prof., IRB Committee.Sheba Medical Center Israel
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5534-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .