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N-ACétylcystéine pour réduire l'infection et la mortalité liées à l'hépatite alcoolique (NACAH)

8 novembre 2021 mis à jour par: Imperial College London

Le mécanisme d'action de la N-acétylcystéine pour réduire le risque d'infection dans l'hépatite alcoolique

Des données récentes ont suggéré que le défaut d'éclatement oxydatif des monocytes est associé au développement de l'infection chez les patients atteints d'hépatite alcoolique sévère. Un rapport a révélé une réduction de la mortalité à 28 jours chez les patients traités par la N-acétylcystéine associée à la prednisolone par rapport à la prednisolone seule. L'étude actuelle vise à révéler si le mécanisme par lequel la NAC réduit la sensibilité à l'infection passe par l'amélioration de l'éclatement oxydatif des phagocytes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé, en ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mark Thursz, MD

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Recrutement
        • St Mary's Hospital, Imperial College
        • Contact:
          • Nikhil Vergis, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus

  • Hépatite alcoolique clinique :

    • Bilirubine sérique > 80 umol/L
    • Antécédents d'excès d'alcool (>80g/jour homme, >60g/jour femme)
    • Moins de 4 semaines depuis l'admission à l'hôpital
    • Fonction discriminante de Maddrey (DF) >32
    • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Abstinence d'alcool > 6 semaines avant la randomisation
  • Durée de l'ictère > 3 mois

  • Autres causes de maladie du foie, notamment :

    • Preuve d'hépatite virale (hépatite B ou C)
    • Obstruction biliaire
    • Carcinome hépatocellulaire
  • Preuve de malignité actuelle (sauf cancer de la peau non mélanique)
  • Entrée précédente dans l'étude
  • Patients présentant une hypersensibilité connue ou des réactions antérieures à la NAC
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: prednisolone+NAC
40 mg de prednisolone une fois par jour pendant 28 jours et 30 minutes de NAC intraveineux à 150 mg/kg dans 250 ml de solution de dextrose à 5 %, suivis de 4 heures de NAC intraveineux à 50 mg/kg dans 500 ml de solution de dextrose à 5 %, suivis de 16 heures de NAC intraveineux à 100 mg/kg dans 1 000 ml de solution de dextrose à 5 %, suivis de 4 jours de NAC intraveineux à 100 mg/kg/jour dans 1 000 ml de solution de dextrose à 5 %
Médicament: N-acétyl cystéine (NAC)
Autres noms:
  • CNA
Aucune intervention: prednisolone
40 mg de prednisolone pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la poussée oxydative des monocytes
Délai: 24 heures
24 heures
Amélioration de la poussée oxydative des monocytes ex vivo
Délai: 5 jours
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients infectés
Délai: 28 jours
L'infection sera définie de deux façons : i. par un nouveau/changement de prescription d'antibiotique intraveineux et ii. critères cliniques et microbiologiques publiés pour l'infection dans le cadre d'une maladie du foie
28 jours
Proportion de patients infectés
Délai: 90 jours
L'infection sera définie de deux façons : i. par un nouveau/changement de prescription d'antibiotique intraveineux et ii. critères cliniques et microbiologiques publiés pour l'infection dans le cadre d'une maladie du foie
90 jours
La mort
Délai: 28 jours
28 jours
La mort
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Première publication (Réel)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14SM2383

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

contacter les enquêteurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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