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N-Acetylcystein zur Reduzierung von Infektionen und Sterblichkeit bei alkoholischer Hepatitis (NACAH)

8. November 2021 aktualisiert von: Imperial College London

Der Wirkmechanismus von N-Acetylcystein zur Verringerung des Infektionsrisikos bei alkoholischer Hepatitis

Jüngste Daten deuten darauf hin, dass der oxidative Burst-Defekt von Monozyten mit der Entwicklung einer Infektion bei Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis assoziiert ist. Ein Bericht fand eine reduzierte 28-Tage-Sterblichkeit bei Patienten, die mit N-Acetylcystein in Kombination mit Prednisolon behandelt wurden, im Vergleich zu Prednisolon allein. Die aktuelle Studie versucht aufzudecken, ob der Mechanismus, durch den NAC die Anfälligkeit für Infektionen verringert, durch die Verbesserung des oxidativen Ausbruchs von Phagozyten erfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studie, Open-Label.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mark Thursz, MD

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Rekrutierung
        • St Mary's Hospital, Imperial College
        • Kontakt:
          • Nikhil Vergis, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren

  • Klinische alkoholische Hepatitis:

    • Serumbilirubin >80umol/l
    • Vorgeschichte von Alkoholexzess (>80 g/Tag männlich, >60 g/Tag weiblich)
    • Weniger als 4 Wochen seit der Aufnahme ins Krankenhaus
    • Diskriminanzfunktion nach Maddrey (DF) >32
    • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholabstinenz von > 6 Wochen vor Randomisierung
  • Dauer der Gelbsucht > 3 Monate

  • Andere Ursachen für Lebererkrankungen, einschließlich:

    • Nachweis einer Virushepatitis (Hepatitis B oder C)
    • Gallenobstruktion
    • Hepatozelluläres Karzinom
  • Nachweis einer aktuellen Malignität (außer nicht-melanotischem Hautkrebs)
  • Vorheriger Einstieg in die Studie
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder früheren Reaktionen auf NAC
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednisolon+NAC
40 mg Prednisolon einmal täglich für 28 Tage und 30 Minuten intravenöses NAC mit 150 mg/kg in 250 ml 5 % Dextroselösung, gefolgt von 4 Stunden intravenösem NAC mit 50 mg/kg in 500 ml 5 % Dextroselösung, gefolgt von 16 Stunden intravenösem NAC bei 100 mg/kg in 1000 ml 5 %iger Dextroselösung, gefolgt von 4 Tagen intravenösem NAC mit 100 mg/kg/Tag in 1000 ml 5 %iger Dextroselösung
Arzneimittel: N-Acetylcystein (NAC)
Andere Namen:
  • NAC
Kein Eingriff: Prednisolon
40 mg Prednisolon für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des oxidativen Ausbruchs von Monozyten
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Verbesserung des oxidativen Ausbruchs von Monozyten ex vivo
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der infizierten Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
Infektion wird auf zwei Arten definiert: i. durch neue/Änderung der intravenösen Antibiotikaverschreibung und ii. veröffentlichte klinische und mikrobiologische Kriterien für eine Infektion im Rahmen einer Lebererkrankung
28 Tage
Anteil der infizierten Patienten
Zeitfenster: 90 Tage
Infektion wird auf zwei Arten definiert: i. durch neue/Änderung der intravenösen Antibiotikaverschreibung und ii. veröffentlichte klinische und mikrobiologische Kriterien für eine Infektion im Rahmen einer Lebererkrankung
90 Tage
Tod
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Tod
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14SM2383

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ermittler kontaktieren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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