Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-ACEtylcysteïne om infectie en mortaliteit voor alcoholische hepatitis te verminderen (NACAH)

8 november 2021 bijgewerkt door: Imperial College London

Het werkingsmechanisme van N-acetylcysteïne voor het verminderen van het risico op infectie bij alcoholische hepatitis

Recente gegevens hebben gesuggereerd dat het oxidatieve burst-defect van monocyten verband houdt met de ontwikkeling van een infectie bij patiënten met ernstige alcoholische hepatitis. Eén rapport vond een verminderde mortaliteit na 28 dagen bij patiënten die werden behandeld met N-acetylcysteïne in combinatie met prednisolon in vergelijking met alleen prednisolon. De huidige studie probeert te onthullen of het mechanisme waarmee NAC de gevoeligheid voor infectie vermindert, is door verbetering van de oxidatieve burst van fagocyten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde trial, open label.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mark Thursz, MD

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Werving
        • St Mary's Hospital, Imperial College
        • Contact:
          • Nikhil Vergis, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder

  • Klinische alcoholische hepatitis:

    • Serumbilirubine >80umol/L
    • Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik (>80g/dag man, >60g/dag vrouw)
    • Minder dan 4 weken na opname in het ziekenhuis
    • Maddrey's discriminantfunctie (DF) >32
    • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholonthouding van >6 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Duur van geelzucht >3 maanden

  • Andere oorzaken van leverziekte, waaronder:

    • Bewijs van virale hepatitis (hepatitis B of C)
    • Biliaire obstructie
    • Hepatocellulair carcinoom
  • Bewijs van huidige maligniteit (behalve niet-melanotische huidkanker)
  • Eerdere deelname aan de studie
  • Patiënten met bekende overgevoeligheid of eerdere reacties op NAC
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: prednisolon+NAC
40 mg prednisolon eenmaal daags gedurende 28 dagen en 30 minuten intraveneuze NAC van 150 mg/kg in 250 ml 5% dextrose-oplossing gevolgd door 4 uur intraveneuze NAC van 50 mg/kg in 500 ml 5% dextrose-oplossing, gevolgd door 16 uur intraveneuze NAC van 100 mg/kg in 1000 ml 5% dextrose-oplossing, gevolgd door 4 dagen intraveneuze NAC van 100 mg/kg/dag in 1000 ml 5% dextrose-oplossing
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne (NAC)
Andere namen:
  • NAK
Geen tussenkomst: prednisolon
40 mg prednisolon gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de oxidatieve uitbarsting van monocyten
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Verbetering van ex vivo oxidatieve uitbarsting van monocyten
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage besmette patiënten
Tijdsspanne: 28 dagen
Infectie wordt op twee manieren gedefinieerd: i. door nieuwe/wijziging in het intraveneus voorschrijven van antibiotica en ii. gepubliceerde klinische en microbiologische criteria voor infectie in de setting van leverziekte
28 dagen
Percentage besmette patiënten
Tijdsspanne: 90 dagen
Infectie wordt op twee manieren gedefinieerd: i. door nieuwe/wijziging in het intraveneus voorschrijven van antibiotica en ii. gepubliceerde klinische en microbiologische criteria voor infectie in de setting van leverziekte
90 dagen
Dood
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Dood
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14SM2383

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

contact opnemen met rechercheurs

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren