Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-ACetylcystein for å redusere infeksjoner og dødelighet for alkoholisk hepatitt (NACAH)

8. november 2021 oppdatert av: Imperial College London

Virkningsmekanismen til N-acetylcystein for å redusere risikoen for infeksjon ved alkoholisk hepatitt

Nyere data har antydet at oksidativ eksplosjonsdefekt i monocytter er assosiert med utvikling av infeksjon hos pasienter med alvorlig alkoholisk hepatitt. En rapport fant redusert 28 dagers dødelighet hos pasienter behandlet med N-acetylcystein kombinert med prednisolon sammenlignet med prednisolon alene. Den nåværende studien søker å avsløre om mekanismen som NAC reduserer mottakelighet for infeksjon er gjennom forbedring av fagocyttoksidativt utbrudd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert studie, åpen etikett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mark Thursz, MD

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Rekruttering
        • St Mary's Hospital, Imperial College
        • Ta kontakt med:
          • Nikhil Vergis, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre

  • Klinisk alkoholisk hepatitt:

    • Serumbilirubin >80umol/L
    • Historie med alkoholoverskudd (>80g/dag mann, >60g/dag kvinne)
    • Mindre enn 4 uker siden innleggelse på sykehus
    • Maddreys diskriminerende funksjon (DF) >32
    • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholabstinens på >6 uker før randomisering
  • Varighet av gulsott >3 måneder

  • Andre årsaker til leversykdom, inkludert:

    • Bevis på viral hepatitt (hepatitt B eller C)
    • Biliær obstruksjon
    • Hepatocellulært karsinom
  • Bevis på nåværende malignitet (unntatt ikke-melanotisk hudkreft)
  • Tidligere inntreden i studiet
  • Pasienter med kjent overfølsomhet eller tidligere reaksjoner på NAC
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: prednisolon+NAC
40 mg prednisolon én gang daglig i 28 dager og 30 minutter med intravenøs NAC ved 150 mg/kg i 250 ml 5 % dekstroseløsning etterfulgt av 4 timer med intravenøs NAC ved 50 mg/kg i 500 ml 5 % dekstroseløsning, etterfulgt av 16 timer med intravenøs NAC 100 mg/kg i 1000 ml 5 % dekstroseløsning, etterfulgt av 4 dager med intravenøs NAC ved 100 mg/kg/dag i 1000 ml 5 % dekstroseløsning
Legemiddel: N-acetylcystein (NAC)
Andre navn:
  • NAC
Ingen inngripen: prednisolon
40 mg prednisolon i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av oksidativt utbrudd av monocytter
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forbedring av ex vivo monocyttoksidativt utbrudd
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter smittet
Tidsramme: 28 dager
Infeksjon vil bli definert på to måter: i. ved ny/endring i intravenøs antibiotikaresept og ii. publiserte kliniske og mikrobiologiske kriterier for infeksjon ved leversykdom
28 dager
Andel pasienter smittet
Tidsramme: 90 dager
Infeksjon vil bli definert på to måter: i. ved ny/endring i intravenøs antibiotikaresept og ii. publiserte kliniske og mikrobiologiske kriterier for infeksjon ved leversykdom
90 dager
Død
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Død
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14SM2383

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

kontakte etterforskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere