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N-ACetilcisteina per ridurre l'infezione e la mortalità per l'epatite alcolica (NACAH)

8 novembre 2021 aggiornato da: Imperial College London

Il meccanismo d'azione dell'N-acetilcisteina per ridurre il rischio di infezione nell'epatite alcolica

Dati recenti hanno suggerito che il difetto del burst ossidativo dei monociti è associato allo sviluppo di infezione in pazienti con epatite alcolica grave. Un rapporto ha riscontrato una riduzione della mortalità a 28 giorni nei pazienti trattati con N-acetilcisteina in combinazione con prednisolone rispetto al solo prednisolone. L'attuale studio cerca di rivelare se il meccanismo mediante il quale NAC riduce la suscettibilità alle infezioni è attraverso il miglioramento del burst ossidativo dei fagociti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controllato randomizzato, in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mark Thursz, MD

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Reclutamento
        • St Mary's Hospital, Imperial College
        • Contatto:
          • Nikhil Vergis, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età

  • Epatite alcolica clinica:

    • Bilirubina sierica >80umol/L
    • Storia di eccesso di alcol (>80 g/giorno maschi, >60 g/giorno femmine)
    • Meno di 4 settimane dal ricovero in ospedale
    • Funzione discriminante di Maddrey (DF) >32
    • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Astinenza da alcol >6 settimane prima della randomizzazione
  • Durata dell'ittero > 3 mesi

  • Altre cause di malattie del fegato tra cui:

    • Evidenza di epatite virale (epatite B o C)
    • Ostruzione biliare
    • Carcinoma epatocellulare
  • Evidenza di tumore maligno in atto (tranne il cancro della pelle non melanotico)
  • Precedente ingresso nello studio
  • Pazienti con nota ipersensibilità o precedenti reazioni al NAC
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prednisolone+NAC
40 mg di prednisolone una volta al giorno per 28 giorni e 30 minuti di NAC per via endovenosa a 150 mg/kg in 250 ml di soluzione di destrosio al 5% seguiti da 4 ore di NAC per via endovenosa a 50 mg/kg in 500 ml di soluzione di destrosio al 5%, seguiti da 16 ore di NAC per via endovenosa a 100 mg/kg in 1000 ml di soluzione di destrosio al 5%, seguiti da 4 giorni di NAC per via endovenosa a 100 mg/kg/die in 1000 ml di soluzione di destrosio al 5%
Droga: N-acetil cisteina (NAC)
Altri nomi:
  • NAC
Nessun intervento: prednisolone
40 mg di prednisolone per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del burst ossidativo dei monociti
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Miglioramento del burst ossidativo dei monociti ex vivo
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti infetti
Lasso di tempo: 28 giorni
L'infezione sarà definita in due modi: i. da nuova/modifica della prescrizione di antibiotici per via endovenosa e ii. criteri clinici e microbiologici pubblicati per l'infezione nel contesto della malattia epatica
28 giorni
Percentuale di pazienti infetti
Lasso di tempo: 90 giorni
L'infezione sarà definita in due modi: i. da nuova/modifica della prescrizione di antibiotici per via endovenosa e ii. criteri clinici e microbiologici pubblicati per l'infezione nel contesto della malattia epatica
90 giorni
Morte
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Morte
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14SM2383

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

contattare gli investigatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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