Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-ACetylcystein til at reducere infektion og dødelighed for alkoholisk hepatitis (NACAH)

8. november 2021 opdateret af: Imperial College London

Virkningsmekanismen af ​​N-acetylcystein til at reducere risikoen for infektion i alkoholisk hepatitis

Nylige data har antydet, at monocytoxidativ sprængningsdefekt er forbundet med udviklingen af ​​infektion hos patienter med svær alkoholisk hepatitis. En rapport fandt reduceret 28 dages dødelighed hos patienter behandlet med N-acetylcystein kombineret med prednisolon sammenlignet med prednisolon alene. Den nuværende undersøgelse søger at afsløre, om mekanismen, hvorved NAC reducerer modtageligheden for infektion, er gennem forbedring af fagocytoxidativt udbrud.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret forsøg, åben label.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mark Thursz, MD

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Rekruttering
        • St Mary's Hospital, Imperial College
        • Kontakt:
          • Nikhil Vergis, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre

  • Klinisk alkoholisk hepatitis:

    • Serum bilirubin >80umol/L
    • Anamnese med alkoholoverskud (>80g/dag for mænd, >60g/dag for kvinder)
    • Mindre end 4 uger siden indlæggelse på hospitalet
    • Maddreys diskriminantfunktion (DF) >32
    • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholabstinens på >6 uger før randomisering
  • Varighed af gulsot >3 måneder

  • Andre årsager til leversygdom, herunder:

    • Tegn på viral hepatitis (hepatitis B eller C)
    • Biliær obstruktion
    • Hepatocellulært karcinom
  • Bevis på nuværende malignitet (undtagen ikke-melanotisk hudkræft)
  • Tidligere optagelse i studiet
  • Patienter med kendt overfølsomhed eller tidligere reaktioner på NAC
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: prednisolon+NAC
40 mg prednisolon én gang dagligt i 28 dage og 30 minutters intravenøs NAC ved 150 mg/kg i 250 ml 5 % dextroseopløsning efterfulgt af 4 timers intravenøs NAC ved 50 mg/kg i 500 ml 5 % dextroseopløsning, efterfulgt af 16 timer ved intravenøs NAC 100 mg/kg i 1000 ml 5 % dextroseopløsning efterfulgt af 4 dages intravenøs NAC ved 100 mg/kg/dag i 1000 ml 5 % dextroseopløsning
Medicin: N-acetylcystein (NAC)
Andre navne:
  • NAC
Ingen indgriben: prednisolon
40 mg prednisolon i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af oxidativt udbrud af monocytter
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forbedring af ex vivo monocytoxidativt udbrud
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter inficeret
Tidsramme: 28 dage
Infektion vil blive defineret på to måder: i. ved ny/ændring i intravenøs antibiotikaordination og ii. offentliggjorte kliniske og mikrobiologiske kriterier for infektion i forbindelse med leversygdom
28 dage
Andel af patienter inficeret
Tidsramme: 90 dage
Infektion vil blive defineret på to måder: i. ved ny/ændring i intravenøs antibiotikaordination og ii. offentliggjorte kliniske og mikrobiologiske kriterier for infektion i forbindelse med leversygdom
90 dage
Død
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Død
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14SM2383

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

kontakte efterforskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med N-acetylcystein (NAC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner