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N-ACetylcysteine은 알코올성 간염의 감염 및 사망률을 감소시킵니다. (NACAH)

2021년 11월 8일 업데이트: Imperial College London

알코올성 간염에서 감염 위험 감소를 위한 N-acetylcysteine의 작용 기전

최근 데이터에 따르면 단핵구 산화 파열 결함은 중증 알코올성 간염 환자의 감염 발생과 관련이 있습니다. 한 보고에서는 프레드니솔론 단독 요법에 비해 N-아세틸시스테인과 프레드니솔론 병용 요법을 받은 환자에서 28일 사망률이 감소한 것으로 나타났습니다. 현재 연구는 NAC가 감염에 대한 감수성을 감소시키는 메커니즘이 식세포 산화 폭발의 개선을 통한 것인지 밝히고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 대조 시험, 공개 라벨.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Mark Thursz, MD

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W2 1NY
        • 모병
        • St Mary's Hospital, Imperial College
        • 연락하다:
          • Nikhil Vergis, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상

  • 임상 알코올성 간염:

    • 혈청 빌리루빈 >80umol/L
    • 알코올 과잉 병력(>80g/일 남성, >60g/일 여성)
    • 입원 후 4주 미만
    • Maddrey의 판별 함수(DF) >32
    • 동의

제외 기준:

  • 무작위 배정 전 6주 이상 알코올 금주
  • 황달 기간 > 3개월

  • 다음을 포함한 간 질환의 다른 원인:

    • 바이러스성 간염(B형 또는 C형 간염)의 증거
    • 담도 폐쇄
    • 간세포 암
  • 현재 악성 종양의 증거(비흑색성 피부암 제외)
  • 연구에 대한 이전 항목
  • 알려진 과민증이 있거나 NAC에 대한 이전 반응이 있는 환자
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레드니솔론+NAC
250ml 5% 포도당 용액에 150mg/kg의 NAC를 28일 동안 하루에 한 번 30분 동안 40mg 프레드니솔론 정맥 주사한 후 500ml 5% 포도당 용액에 50mg/kg의 NAC를 4시간 동안 정맥 주사한 후 16시간 동안 NAC를 정맥 주사합니다. 1000ml 5% 포도당 용액에 100mg/kg, 이어서 1000ml 5% 포도당 용액에 100mg/kg/일 NAC를 4일간 정맥 주사
의약품: N-아세틸 시스테인(NAC)
다른 이름들:
  • NAC
간섭 없음: 프레드니솔론
28일 동안 40mg 프레드니솔론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
단핵구 산화 버스트의 개선
기간: 24 시간
24 시간
생체 외 단핵구 산화 버스트의 개선
기간: 5 일
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염된 환자의 비율
기간: 28일
감염은 두 가지 방식으로 정의됩니다. i. 정맥 항생제 처방의 신규/변경 및 ii. 간 질환 환경에서 감염에 대한 임상 및 미생물학적 기준 발표
28일
감염된 환자의 비율
기간: 90일
감염은 두 가지 방식으로 정의됩니다. i. 정맥 항생제 처방의 신규/변경 및 ii. 간 질환 환경에서 감염에 대한 임상 및 미생물학적 기준 발표
90일
죽음
기간: 28일
28일
죽음
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14SM2383

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수사관에게 연락

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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