Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-acetylcystein ke snížení infekce a úmrtnosti na alkoholickou hepatitidu (NACAH)

8. listopadu 2021 aktualizováno: Imperial College London

Mechanismus účinku N-acetylcysteinu pro snížení rizika infekce u alkoholické hepatitidy

Nedávné údaje naznačují, že defekt oxidativního vzplanutí monocytů je spojen s rozvojem infekce u pacientů s těžkou alkoholickou hepatitidou. Jedna zpráva zjistila sníženou 28denní mortalitu u pacientů léčených N-acetylcysteinem v kombinaci s prednisolonem ve srovnání se samotným prednisolonem. Současná studie se snaží odhalit, zda mechanismus, kterým NAC snižuje náchylnost k infekci, spočívá ve zlepšení oxidativního vzplanutí fagocytů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie, otevřená.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mark Thursz, MD

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Nábor
        • St Mary's Hospital, Imperial College
        • Kontakt:
          • Nikhil Vergis, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší

  • Klinická alkoholická hepatitida:

    • Sérový bilirubin > 80 umol/l
    • Anamnéza nadměrného alkoholu (>80 g/den muži, >60g/den ženy)
    • Méně než 4 týdny od přijetí do nemocnice
    • Maddreyova diskriminační funkce (DF) >32
    • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Abstinence alkoholu > 6 týdnů před randomizací
  • Trvání žloutenky > 3 měsíce

  • Jiné příčiny onemocnění jater, včetně:

    • Důkaz virové hepatitidy (hepatitida B nebo C)
    • Biliární obstrukce
    • Hepatocelulární karcinom
  • Důkazy o současné malignitě (kromě nemelanózní rakoviny kůže)
  • Předchozí vstup do studia
  • Pacienti se známou hypersenzitivitou nebo předchozími reakcemi na NAC
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: prednisolon + NAC
40 mg prednisolonu jednou denně po dobu 28 dnů a 30 minut intravenózního NAC v dávce 150 mg/kg ve 250 ml 5% roztoku dextrózy následované 4 hodinami intravenózního NAC v dávce 50 mg/kg v 500 ml 5% roztoku dextrózy, následované 16 hodinami intravenózním NAC 100 mg/kg v 1000 ml 5% roztoku dextrózy, následované 4 dny intravenózním NAC v dávce 100 mg/kg/den v 1000 ml 5% roztoku dextrózy
Lék: N-acetyl cystein (NAC)
Ostatní jména:
  • NAC
Žádný zásah: prednisolon
40 mg prednisolonu po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení oxidativního vzplanutí monocytů
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Zlepšení ex vivo oxidativního vzplanutí monocytů
Časové okno: 5 dní
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl infikovaných pacientů
Časové okno: 28 dní
Infekce bude definována dvěma způsoby: i. novou/změnou nitrožilní preskripce antibiotik a ii. publikovaná klinická a mikrobiologická kritéria pro infekci při onemocnění jater
28 dní
Podíl infikovaných pacientů
Časové okno: 90 dní
Infekce bude definována dvěma způsoby: i. novou/změnou nitrožilní preskripce antibiotik a ii. publikovaná klinická a mikrobiologická kritéria pro infekci při onemocnění jater
90 dní
Smrt
Časové okno: 28 dní
28 dní
Smrt
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14SM2383

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

kontaktovat vyšetřovatele

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na N-acetyl cystein (NAC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit