Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-ACETYlocysteina w celu zmniejszenia infekcji i śmiertelności z powodu alkoholowego zapalenia wątroby (NACAH)

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Imperial College London

Mechanizm działania N-acetylocysteiny w zmniejszaniu ryzyka infekcji w alkoholowym zapaleniu wątroby

Ostatnie dane sugerują, że defekt wybuchu oksydacyjnego monocytów jest związany z rozwojem infekcji u pacjentów z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby. W jednym raporcie stwierdzono zmniejszoną śmiertelność w ciągu 28 dni u pacjentów leczonych N-acetylocysteiną w połączeniu z prednizolonem w porównaniu z samym prednizolonem. Obecne badanie ma na celu ujawnienie, czy mechanizm, dzięki któremu NAC zmniejsza podatność na infekcje, polega na poprawie oksydacyjnego wybuchu fagocytów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana kontrolowana próba, otwarta etykieta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mark Thursz, MD

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Rekrutacyjny
        • St Mary's Hospital, Imperial College
        • Kontakt:
          • Nikhil Vergis, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej

  • Kliniczne alkoholowe zapalenie wątroby:

    • Stężenie bilirubiny w surowicy >80umol/l
    • Historia nadmiernego spożycia alkoholu (>80g/dzień mężczyzna, >60g/dzień kobieta)
    • Mniej niż 4 tygodnie od przyjęcia do szpitala
    • Funkcja dyskryminacyjna Maddreya (DF) >32
    • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Abstynencja alkoholowa >6 tygodni przed randomizacją
  • Czas trwania żółtaczki >3 miesiące

  • Inne przyczyny chorób wątroby, w tym:

    • Dowody na wirusowe zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu B lub C)
    • Niedrożność dróg żółciowych
    • Rak wątrobowokomórkowy
  • Dowody aktualnej złośliwości (z wyjątkiem niemelanotycznego raka skóry)
  • Poprzedni wpis do badania
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub wcześniejszymi reakcjami na NAC
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: prednizolon + NAC
40 mg prednizolonu raz dziennie przez 28 dni i 30 minut dożylnie NAC w dawce 150 mg/kg w 250 ml 5% roztworu dekstrozy, następnie 4 godziny dożylnie NAC w dawce 50 mg/kg w 500 ml 5% roztworu dekstrozy, a następnie 16 godzin dożylnie NAC w 100 mg/kg w 1000 ml 5% roztworu dekstrozy, następnie przez 4 dni dożylnie NAC w dawce 100 mg/kg/dzień w 1000 ml 5% roztworu dekstrozy
Lek: N-acetylocysteina (NAC)
Inne nazwy:
  • NAC
Brak interwencji: prednizolon
40 mg prednizolonu przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa wybuchu oksydacyjnego monocytów
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Poprawa wybuchu oksydacyjnego monocytów ex vivo
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zakażonych pacjentów
Ramy czasowe: 28 dni
Infekcja zostanie zdefiniowana na dwa sposoby: przez nową/zmianę recepty na antybiotyk dożylny oraz ii. opublikowali kliniczne i mikrobiologiczne kryteria zakażenia w przebiegu choroby wątroby
28 dni
Odsetek zakażonych pacjentów
Ramy czasowe: 90 dni
Infekcja zostanie zdefiniowana na dwa sposoby: przez nową/zmianę recepty na antybiotyk dożylny oraz ii. opublikowali kliniczne i mikrobiologiczne kryteria zakażenia w przebiegu choroby wątroby
90 dni
Śmierć
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Śmierć
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14SM2383

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

skontaktować się ze śledczymi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N-acetylocysteina (NAC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj