Sécurité et tolérance d'un programme d'intervention nutritionnelle - In.Form 1.2
30 mars 2017 mis à jour par: Nature's Sunshine Products, Inc.
Évaluation de l'innocuité d'un programme de modification du mode de vie pour un poids santé et une fonction cardiométabolique - deuxième phase
L'étude a évalué et l'innocuité, la tolérance et l'acceptabilité d'un programme de modification du mode de vie avec supplémentation nutritionnelle chez des sujets en surpoids généralement en bonne santé présentant des facteurs de risque cardiométaboliques.
L'expérience sera comparée à un contrôle historique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étudier l'innocuité, la tolérance et l'acceptabilité d'un régime à faible charge glycémique combiné à une éducation à l'exercice et à la modification du mode de vie, à une formule de substitut de repas et à des nutraceutiques ciblés (PROG 2) chez des sujets généralement en bonne santé et en surpoids, cinquante sujets présentant au moins deux facteurs de risque cardiométabolique , âgés de 18 à 69 ans seront randomisés dans différents bras, essai d'intervention de 13 semaines.
Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, des questionnaires ont été recueillis chaque semaine.
De plus, des échantillons de sang à jeun de base, des semaines 9 et 13 seront prélevés pour la numération globulaire, les profils métaboliques, les lipides plasmatiques et d'autres facteurs de risque cardiovasculaire.
Les signes vitaux, le poids et la composition corporelle ont été surveillés chaque semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Des sujets généralement en bonne santé (hommes et femmes ≥ 18 et ≤ 69 ans) devaient :
- être en surpoids ou obèse (IMC ≥ 27 kg/m2 et ≤ 50 kg/m2),
- présenter une obésité viscérale (tour de taille ≥ 35 pouces pour les femmes et ≥ 39 pouces pour les hommes),
- et démontrer des signes de dysfonctionnement cardiométabolique. Plus précisément, les sujets devaient avoir :
- cholestérol LDL élevé ≥ 130 mg/dl
- et/ou TG élevé défini comme TG ≥ 130 mg/dl. De plus, les sujets devaient avoir au moins un des critères suivants (sauf si le sujet avait à la fois des taux élevés de LDL et de TG) :
- HDL < 50 mg/dl pour les femmes et < 40 mg/dl pour les hommes,
- glycémie ≥ 100 mg/dl, HbA1C ≥ 5,7 %,
- ou score d'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) défini comme ≥ 2,0.
Critères d'exclusion inclus :
- Grossesse
- Lactation
- Changements récents dans les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les aliments médicaux et les suppléments nutritionnels
- Utilisation récente ou régulière de narcotiques, de médicaments expérimentaux, de corticostéroïdes, d'anticoagulants, de médicaments neuroactifs ou de médicaments ou de suppléments liés à l'hyperglycémie ou à l'hyperlipidémie
- Utilisation chronique de médicaments en vente libre qui interféreraient avec les critères d'évaluation de l'étude, y compris les AINS, les laxatifs et les antiacides
- Allergie ou intolérance aux produits de l'étude
- Conditions médicales graves et instables, y compris une infection connue par le VIH, la tuberculose ou l'hépatite ; maladie cardiovasculaire; Diabète sucré ; maladies auto-immunes; malignité; maladie psychiatrique; abus de substance;
- Résultats de laboratoire anormaux
- Participer ou planifier de commencer un régime amaigrissant pendant la période d'étude
- Difficulté à avaler des pilules
- Mode de vie ou horaire incompatible avec le protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: PROG2
Tous les sujets participeront à un programme de changement de mode de vie - en particulier un plan alimentaire riche en protéines et limité en glucides (plan alimentaire High Phyto-PRO), une activité physique et un programme cognitivo-comportemental composé de 11 visites de groupe.
Les participants recevront des suppléments nutritionnels.
|
Suppléments nutritionnels à administrer :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0".
Délai: 13 semaines
|
La collecte de données, y compris des questionnaires lors de visites individuelles et de groupe et des entretiens avec des médecins lors de visites individuelles (ligne de base, semaine 9 et semaine 13) sera utilisée pour évaluer les participants pour les événements indésirables liés au traitement.
|
13 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des changements liés au traitement dans les laboratoires de sécurité de base
Délai: 13 semaines
|
La phlébotomie sera effectuée lors de visites individuelles (ligne de base, semaine 9 et semaine 13).
Des panels métaboliques complets et des numérations globulaires complètes seront évalués pour les changements liés au traitement par rapport au départ.
|
13 semaines
|
|
Changement de poids en livres par rapport à la ligne de base
Délai: 13 semaines
|
Le poids en livres sera surveillé (moniteur de composition corporelle Tanita) lors des visites individuelles (ligne de base, semaine 9 et semaine 13) et des visites de groupe.
Les données recueillies seront évaluées pour les changements liés au traitement par rapport au départ.
Une comparaison sera faite entre les bras DIET et PROGRAM.
|
13 semaines
|
|
Changement de graisse corporelle en pourcentage par rapport à la ligne de base
Délai: 13 semaines
|
La graisse corporelle en pourcentage sera surveillée (moniteur de composition corporelle Tanita) lors des visites individuelles (ligne de base, semaine 9 et semaine 13) et des visites de groupe.
Les données recueillies seront évaluées pour les changements liés au traitement par rapport au départ.
Une comparaison sera faite entre les bras DIET et PROGRAM.
|
13 semaines
|
|
Modification de l'IMC en kg/m2 par rapport à la ligne de base
Délai: 13 semaines
|
L'IMC en kg/m2 sera surveillé (moniteur de composition corporelle Tanita) lors des visites individuelles (ligne de base, semaine 9 et semaine 13) et des visites de groupe.
Les données recueillies seront évaluées pour les changements liés au traitement par rapport au départ.
Une comparaison sera faite entre les bras DIET et PROGRAM.
|
13 semaines
|
|
Changement du cholestérol total en mg/dl par rapport à la ligne de base
Délai: 13 semaines
|
Le cholestérol total en mg/dl sera mesuré lors des visites individuelles (baseline, semaine 9 et semaine 13).
Les données recueillies seront évaluées pour les changements liés au traitement par rapport au départ.
Une comparaison sera faite entre les bras DIET et PROGRAM.
|
13 semaines
|
|
Changement du LDL-cholestérol en mg/dl par rapport à la valeur initiale
Délai: 13 semaines
|
Le LDL-cholestérol en mg/dl sera mesuré lors des visites individuelles (baseline, semaine 9 et semaine 13).
Les données recueillies seront évaluées pour les changements liés au traitement par rapport au départ.
Une comparaison sera faite entre les bras DIET et PROGRAM.
|
13 semaines
|
|
Modification du cholestérol LDL oxydé en mg/dl par rapport à la valeur initiale
Délai: 13 semaines
|
Le cholestérol LDL oxydé en mg/dl sera mesuré lors des visites individuelles (baseline, semaine 9 et semaine 13).
Les données recueillies seront évaluées pour les changements liés au traitement par rapport au départ.
Une comparaison sera faite entre les bras DIET et PROGRAM.
|
13 semaines
|
|
Changement du HDL-cholestérol en mg/dl par rapport à la valeur initiale
Délai: 13 semaines
|
Le HDL-cholestérol en mg/dl sera mesuré lors des visites individuelles (baseline, semaine 9 et semaine 13).
Les données recueillies seront évaluées pour les changements liés au traitement par rapport au départ.
Une comparaison sera faite entre les bras DIET et PROGRAM.
|
13 semaines
|
|
Modification de la glycémie à jeun en mg/dl par rapport à la ligne de base
Délai: 13 semaines
|
La glycémie à jeun en mg/dl sera mesurée lors des visites individuelles (référence, semaine 9 et semaine 13).
Les données recueillies seront évaluées pour les changements liés au traitement par rapport au départ.
Une comparaison sera faite entre les bras DIET et PROGRAM.
|
13 semaines
|
|
Changement du score du syndrome métabolique par rapport à la ligne de base
Délai: 13 semaines
|
Un score de syndrome métabolique (0-5) sera calculé pour les participants lors de visites individuelles (baseline, semaine 9 et semaine 13).
Les cinq caractéristiques du syndrome métabolique (adiposité viscérale basée sur le tour de taille, l'hyperglycémie, l'hypertension (ou l'utilisation d'antihypertenseurs), l'hypertriglycéridémie et un faible taux de cholestérol HDL se verront chacune attribuer une valeur en points de 1. Les sujets recevront 1 point pour chaque caractéristique qu'ils démontrent sur les données collectées.
Le score sera évalué pour le changement lié au traitement par rapport au départ.
Une comparaison sera faite entre les bras DIET et PROGRAM.
|
13 semaines
|
|
Changement du score d'évaluation des risques de Framingham par rapport à la ligne de base
Délai: 13 semaines
|
Le score d'évaluation des risques de Framingham sera calculé pour les participants lors de visites individuelles (baseline, semaine 9 et semaine 13).
Le score sera évalué pour le changement lié au traitement par rapport au départ.
Une comparaison sera faite entre les bras DIET et PROGRAM.
|
13 semaines
|
|
Nombre de participants présentant des changements liés au traitement dans les signes vitaux
Délai: 13 semaines
|
La pression artérielle et le pouls périphérique seront surveillés lors des visites individuelles (baseline, semaine 9 et semaine 13).
Des panels métaboliques complets et des numérations globulaires complètes seront évalués pour les changements liés au traitement par rapport au départ.
|
13 semaines
|
|
Changement du tour de taille en pouces par rapport à la ligne de base
Délai: 13 semaines
|
Le tour de taille en pouces sera surveillé (moniteur de composition corporelle Tanita) lors des visites individuelles (ligne de base, semaine 9 et semaine 13) et des visites de groupe.
Les données recueillies seront évaluées pour les changements liés au traitement par rapport au départ.
Une comparaison sera faite entre les bras DIET et PROGRAM.
|
13 semaines
|
|
Modification des triglycérides en mg/dl par rapport à la valeur initiale
Délai: 13 semaines
|
Les triglycérides en mg/dl seront mesurés lors des visites individuelles (baseline, semaine 9 et semaine 13).
Les données recueillies seront évaluées pour les changements liés au traitement par rapport au départ.
Une comparaison sera faite entre les bras DIET et PROGRAM.
|
13 semaines
|
|
Modification de l'insuline à jeun en mUI/l par rapport à la valeur initiale
Délai: 13 semaines
|
L'insuline à jeun en mUI/l sera mesurée lors des visites individuelles (ligne de base, semaine 9 et semaine 13).
Les données recueillies seront évaluées pour les changements liés au traitement par rapport au départ.
Une comparaison sera faite entre les bras DIET et PROGRAM.
|
13 semaines
|
|
Variation de l'hémoglobine A1c en pourcentage en mUI/l par rapport à la valeur initiale
Délai: 13 semaines
|
L'hémoglobine A1c en pourcentage sera mesurée lors de visites individuelles (ligne de base, semaine 9 et semaine 13).
Les données recueillies seront évaluées pour les changements liés au traitement par rapport au départ.
Une comparaison sera faite entre les bras DIET et PROGRAM.
|
13 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
18 novembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2017
Première publication (RÉEL)
31 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NSP-CT-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .