Безопасность и переносимость программы нутритивного вмешательства – Форма 1.2

Критерии включения:

Требовались в целом здоровые испытуемые (мужчины и женщины ≥ 18 и ≤ 69 лет):

• иметь избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥ 27 кг/м2 и ≤ 50 кг/м2),
• наличие висцерального ожирения (окружность талии ≥ 35 дюймов для женщин и ≥ 39 дюймов для мужчин),
• и демонстрируют признаки кардиометаболической дисфункции. В частности, испытуемые должны были иметь:
• повышенный уровень холестерина ЛПНП ≥ 130 мг/дл
• и/или повышенный ТГ, определяемый как ТГ ≥ 130 мг/дл. Кроме того, субъекты должны были иметь хотя бы один из следующих критериев (если только у субъекта не было повышенных как ЛПНП, так и ТГ):
• ЛПВП < 50 мг/дл для женщин и < 40 мг/дл для мужчин,
• уровень глюкозы в крови ≥ 100 мг/дл, HbA1C ≥ 5,7%,
• или оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR), определенная как ≥ 2,0.

Критерии исключения включали:

• Беременность
• Кормление грудью
• Недавние изменения в рецептурных и безрецептурных препаратах, лечебных продуктах питания и пищевых добавках.
• Недавнее или регулярное употребление наркотиков, исследуемых препаратов, кортикостероидов, антикоагулянтов, нейроактивных препаратов или лекарств или добавок, связанных с гипергликемией или гиперлипидемией
• Постоянное использование безрецептурных препаратов, которые могут повлиять на конечные точки исследования, включая НПВП, слабительные и антациды.
• Аллергия или непереносимость исследуемых продуктов
• Серьезные, нестабильные медицинские состояния, включая известную инфекцию ВИЧ, туберкулезом или гепатитом; сердечно-сосудистые заболевания; Сахарный диабет; аутоиммунные заболевания; злокачественность; психическое заболевание; злоупотребление алкоголем или наркотиками;
• Аномальные лабораторные данные
• Участие или планирование начала диеты для похудения в течение периода исследования
• Трудности с глотанием таблеток
• Образ жизни или расписание несовместимы с протоколом исследования.