Veiligheid en tolerantie van een voedingsinterventieprogramma - in vorm 1.2
30 maart 2017 bijgewerkt door: Nature's Sunshine Products, Inc.
Veiligheidsevaluatie van een leefstijlaanpassingsprogramma voor een gezond gewicht en cardiometabolische functie - Tweede fase
De studie evalueerde de veiligheid, tolerantie en aanvaardbaarheid van een programma voor aanpassing van de levensstijl met voedingssuppletie bij over het algemeen gezonde proefpersonen met overgewicht en cardiometabolische risicofactoren.
Ervaring wordt vergeleken met een historische controle.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek naar de veiligheid, tolerantie en aanvaardbaarheid van een dieet met een lage glycemische belasting in combinatie met voorlichting over lichaamsbeweging en levensstijlaanpassing en een maaltijdvervangende formule en gerichte nutraceuticals (PROG 2) bij over het algemeen gezonde proefpersonen met overgewicht, vijftig proefpersonen met twee of meer cardiometabole risicofactoren , in de leeftijd van 18 tot 69 jaar worden gerandomiseerd in verschillende armen, een 13 weken durende interventiestudie.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren, werden wekelijks vragenlijsten verzameld.
Daarnaast zullen nuchtere bloedmonsters worden afgenomen in week 9 en 13 voor bloedtellingen, metabolische profielen, plasmalipiden en aanvullende cardiovasculaire risicofactoren.
Vitale functies, gewicht en lichaamssamenstelling werden wekelijks gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Over het algemeen waren gezonde proefpersonen (mannen en vrouwen ≥ 18 en ≤ 69 jaar oud) vereist:
- overgewicht of obesitas hebben (BMI ≥ 27 kg/m2 en ≤ 50 kg/m2),
- viscerale obesitas vertonen (tailleomtrek ≥ 35 inch voor vrouwen en ≥ 39 inch voor mannen),
- en vertonen tekenen van cardiometabolische disfunctie. Concreet moesten proefpersonen beschikken over:
- verhoogd LDL-cholesterol ≥ 130 mg/dl
- en/of verhoogde TG gedefinieerd als TG ≥ 130 mg/dl. Bovendien moesten de proefpersonen ten minste een van de volgende criteria hebben (tenzij de proefpersoon zowel een verhoogd LDL als een verhoogd TG had):
- HDL < 50 mg/dl voor vrouwen en < 40 mg/dl voor mannen,
- bloedglucose ≥ 100 mg/dl, HbA1C ≥ 5,7%,
- of Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)-score gedefinieerd als ≥ 2,0.
Uitsluitingscriteria inbegrepen:
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Recente veranderingen in voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, medische voedingsmiddelen en voedingssupplementen
- Recent of regelmatig gebruik van verdovende middelen, geneesmiddelen in onderzoek, corticosteroïden, anticoagulantia, neuroactieve medicatie of medicatie of supplementen die relevant zijn voor hyperglykemie of hyperlipidemie
- Chronisch gebruik van vrij verkrijgbare medicatie die de eindpunten van het onderzoek zou verstoren, waaronder NSAID's, laxeermiddelen en antacida
- Allergie of intolerantie voor studieproducten
- Ernstige, onstabiele medische aandoeningen, waaronder een bekende infectie met hiv, tuberculose of hepatitis; hart-en vaatziekte; Suikerziekte; auto-immuunziekten; maligniteit; psychiatrische ziekte; middelenmisbruik;
- Abnormale laboratoriumbevindingen
- Deelnemen aan of van plan zijn om tijdens de studieperiode te beginnen met een dieet voor gewichtsverlies
- Moeite met het slikken van pillen
- Levensstijl of schema onverenigbaar met het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PROG2
Alle proefpersonen zullen deelnemen aan een levensstijlveranderingsprogramma - met name een eiwitrijk, koolhydraatarm voedingsplan (High Phyto-PRO voedingsplan), fysieke activiteit en een cognitief gedragsprogramma bestaande uit 11 groepsbezoeken.
Deelnemers krijgen voedingssupplementen.
|
Toe te dienen voedingssupplementen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0".
Tijdsspanne: 13 weken
|
Gegevensverzameling, waaronder vragenlijsten bij individuele en groepsbezoeken en interviews met artsen bij individuele bezoeken (baseline, week 9 en week 13) zullen worden gebruikt om deelnemers te beoordelen op behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
|
13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde veranderingen in basisveiligheidslabs
Tijdsspanne: 13 weken
|
Bloedafname zal worden uitgevoerd tijdens individuele bezoeken (baseline, week 9 en week 13).
Uitgebreide metabole panels en volledige bloedtellingen zullen worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie.
|
13 weken
|
|
Verandering in gewicht in kilo's vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: 13 weken
|
Het gewicht in kilo's wordt gecontroleerd (Tanita-lichaamssamenstellingsmonitor) tijdens individuele bezoeken (baseline, week 9 en week 13) en groepsbezoeken.
De verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen DIEET- en PROGRAM-armen.
|
13 weken
|
|
Verandering in lichaamsvet in procenten vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 13 weken
|
Het percentage lichaamsvet wordt gecontroleerd (Tanita-lichaamssamenstellingsmonitor) bij individuele bezoeken (baseline, week 9 en week 13) en groepsbezoeken.
De verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen DIEET- en PROGRAM-armen.
|
13 weken
|
|
Verandering in BMI in kg/m2 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 13 weken
|
De BMI in kg/m2 wordt gecontroleerd (Tanita body composition monitor) bij individuele bezoeken (baseline, week 9 en week 13) en groepsbezoeken.
De verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen DIEET- en PROGRAM-armen.
|
13 weken
|
|
Verandering in totaal cholesterol in mg/dl vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 13 weken
|
Totaal cholesterol in mg/dl wordt gemeten bij individuele bezoeken (baseline, week 9 en week 13).
De verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen DIEET- en PROGRAM-armen.
|
13 weken
|
|
Verandering in LDL-cholesterol in mg/dl vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 13 weken
|
LDL-cholesterol in mg/dl wordt gemeten bij individuele bezoeken (baseline, week 9 en week 13).
De verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen DIEET- en PROGRAM-armen.
|
13 weken
|
|
Verandering in geoxideerd LDL-cholesterol in mg/dl vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 13 weken
|
Geoxideerd LDL-cholesterol in mg/dl wordt gemeten bij individuele bezoeken (baseline, week 9 en week 13).
De verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen DIEET- en PROGRAM-armen.
|
13 weken
|
|
Verandering in HDL-cholesterol in mg/dl vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 13 weken
|
HDL-cholesterol in mg/dl wordt gemeten bij individuele bezoeken (baseline, week 9 en week 13).
De verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen DIEET- en PROGRAM-armen.
|
13 weken
|
|
Verandering in nuchtere glucose in mg/dl vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 13 weken
|
Nuchtere glucose in mg/dl wordt gemeten bij individuele bezoeken (baseline, week 9 en week 13).
De verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen DIEET- en PROGRAM-armen.
|
13 weken
|
|
Verandering in score voor metabool syndroom vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 13 weken
|
Een score voor het metabool syndroom (0-5) wordt berekend voor deelnemers tijdens individuele bezoeken (baseline, week 9 en week 13).
De vijf kenmerken van het metabool syndroom (viscerale adipositas op basis van tailleomtrek, hyperglykemie, hypertensie (of gebruik van antihypertensiva), hypertriglyceridemie en laag HDL-cholesterol krijgen elk een puntwaarde van 1 toegewezen. Proefpersonen krijgen 1 punt voor elk kenmerk dat ze vertonen op verzamelde gegevens.
De score zal worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen DIEET- en PROGRAM-armen.
|
13 weken
|
|
Verandering in Framingham Risk Assessment Score vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 13 weken
|
De Framingham Risk Assessment Score wordt berekend voor deelnemers tijdens individuele bezoeken (baseline, week 9 en week 13).
De score zal worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen DIEET- en PROGRAM-armen.
|
13 weken
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: 13 weken
|
Bloeddruk en perifere polsslag zullen bij individuele bezoeken worden gecontroleerd (baseline, week 9 en week 13).
Uitgebreide metabole panels en volledige bloedtellingen zullen worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
13 weken
|
|
Verandering in tailleomtrek in inches vergeleken met basislijn
Tijdsspanne: 13 weken
|
De tailleomtrek in inches wordt gecontroleerd (Tanita-lichaamssamenstellingsmonitor) bij individuele bezoeken (baseline, week 9 en week 13) en groepsbezoeken.
De verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen DIEET- en PROGRAM-armen.
|
13 weken
|
|
Verandering in triglyceriden in mg/dl vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 13 weken
|
Triglyceriden in mg/dl worden gemeten bij individuele bezoeken (baseline, week 9 en week 13).
De verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen DIEET- en PROGRAM-armen.
|
13 weken
|
|
Verandering in nuchtere insuline in mIU/l vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 13 weken
|
Nuchtere insuline in mIU/l wordt gemeten bij individuele bezoeken (baseline, week 9 en week 13).
De verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen DIEET- en PROGRAM-armen.
|
13 weken
|
|
Verandering in hemoglobine A1c in procenten in mIU/l vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 13 weken
|
Hemoglobine A1c in percentage wordt gemeten bij individuele bezoeken (baseline, week 9 en week 13).
De verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen DIEET- en PROGRAM-armen.
|
13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 november 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NSP-CT-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .