영양 개입 프로그램의 안전성 및 내성 - In.Form 1.2
2017년 3월 30일 업데이트: Nature's Sunshine Products, Inc.
건강한 체중 및 심장 대사 기능을 위한 생활 습관 개선 프로그램의 안전성 평가 - 2단계
이 연구는 심혈관 대사 위험 요인이 있는 일반적으로 건강한 과체중 피험자를 대상으로 영양 보충과 함께 생활 방식 수정 프로그램의 안전성, 내성 및 수용 가능성을 평가했습니다.
경험은 과거 통제와 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일반적으로 건강하고 과체중인 피험자, 2개 이상의 심장대사 위험 인자가 있는 피험자 50명을 대상으로 운동 및 생활 습관 수정 교육과 식사 대용식 및 표적 기능 식품(PROG 2)을 결합한 저혈당 부하 식단의 안전성, 내성 및 수용 가능성을 조사하기 위해 , 18세에서 69세 사이의 사람들은 13주간의 중재 시험에서 다른 군으로 무작위 배정됩니다.
안전성과 내약성을 평가하기 위해 설문지를 매주 수집했습니다.
또한 기준선, 9주 및 13주 단식 혈액 샘플을 채취하여 혈구 수, 대사 프로필, 혈장 지질 및 추가적인 심혈관 위험 요인을 조사합니다.
활력 징후, 체중 및 체성분을 매주 모니터링하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
일반적으로 건강한 피험자(남녀 ≥ 18 및 ≤ 69세)가 필요했습니다.
- 과체중 또는 비만(BMI ≥ 27kg/m2 및 ≤ 50kg/m2),
- 내장 비만(여성의 경우 허리 둘레 ≥ 35인치, 남성의 경우 ≥ 39인치)을 나타내기 위해,
- 심장 대사 기능 장애의 징후를 보여줍니다. 구체적으로 피험자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 상승된 LDL 콜레스테롤 ≥ 130 mg/dl
- 및/또는 TG ≥ 130 mg/dl로 정의되는 상승된 TG. 또한 피험자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다(피험자가 LDL과 TG가 모두 상승하지 않은 경우).
- HDL < 여성의 경우 50mg/dl, 남성의 경우 < 40mg/dl,
- 혈당 ≥ 100 mg/dl, HbA1C ≥ 5.7%,
- 또는 ≥ 2.0으로 정의되는 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 점수.
포함된 제외 기준:
- 임신
- 젖 분비
- 처방약, 일반의약품, 의료식품, 영양보충제의 최근 변화
- 마약, 연구용 약물, 코르티코스테로이드, 항응고제, 신경활성 약물 또는 고혈당증 또는 고지혈증과 관련된 약물 또는 보충제의 최근 또는 정기적 사용
- NSAIDS, 완하제 및 제산제를 포함하여 연구 종점을 방해하는 처방전 없이 살 수 있는 약물의 만성 사용
- 연구 제품에 대한 알레르기 또는 편협
- HIV, 결핵 또는 간염으로 알려진 감염을 포함한 심각하고 불안정한 의학적 상태; 심혈관 질환; 진성 당뇨병; 자가면역질환; 강한 악의; 정신질환; 물질 남용;
- 비정상적인 실험실 소견
- 연구 기간 동안 체중 감량 다이어트에 참여하거나 시작할 계획
- 알약을 삼키기 어려움
- 연구 프로토콜과 호환되지 않는 라이프 스타일 또는 일정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로그2
모든 대상자는 라이프스타일 변화 프로그램, 특히 고단백, 제한된 탄수화물 식단(High Phyto-PRO 식단), 신체 활동 및 11개의 그룹 방문으로 구성된 인지 행동 프로그램에 참여하게 됩니다.
참가자는 영양 보조제를 받게 됩니다.
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투여할 영양 보충제:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수".
기간: 13주
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개인 및 그룹 방문 시 설문지와 개별 방문 시(기준, 9주 및 13주) 의사 인터뷰를 포함한 데이터 수집은 치료 관련 부작용에 대해 참가자를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 안전 실험실에서 치료 관련 변경 사항이 있는 참가자 수
기간: 13주
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정맥 절개는 개별 방문(기준선, 9주 및 13주)에서 수행됩니다.
포괄적인 대사 패널 및 전체 혈구 수는 기준선에서 치료 관련 변화에 대해 평가됩니다.
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13주
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기준선과 비교하여 파운드 단위의 체중 변화
기간: 13주
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개별 방문(기준선, 9주 및 13주) 및 그룹 방문 시 체중(파운드)을 모니터링합니다(Tanita 체성분 모니터).
수집된 데이터는 기준선에서 치료 관련 변화에 대해 평가됩니다.
DIET와 PROGRAM 팔을 비교합니다.
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13주
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기준선과 비교한 체지방 백분율 변화
기간: 13주
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개별 방문(기준선, 9주차 및 13주차) 및 그룹 방문 시 체지방 백분율을 모니터링합니다(Tanita 체성분 모니터).
수집된 데이터는 기준선에서 치료 관련 변화에 대해 평가됩니다.
DIET와 PROGRAM 팔을 비교합니다.
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13주
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기준선과 비교한 BMI(kg/m2) 변화
기간: 13주
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Kg/m2 단위의 BMI는 개별 방문(기준선, 9주차 및 13주차) 및 그룹 방문 시 모니터링됩니다(Tanita 체성분 모니터).
수집된 데이터는 기준선에서 치료 관련 변화에 대해 평가됩니다.
DIET와 PROGRAM 팔을 비교합니다.
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13주
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기준선과 비교한 총 콜레스테롤(mg/dl)의 변화
기간: 13주
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총 콜레스테롤(mg/dl)은 개별 방문(기준선, 9주 및 13주)에서 측정됩니다.
수집된 데이터는 기준선에서 치료 관련 변화에 대해 평가됩니다.
DIET와 PROGRAM 팔을 비교합니다.
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13주
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기준선과 비교한 mg/dl 단위의 LDL-콜레스테롤 변화
기간: 13주
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Mg/dl 단위의 LDL-콜레스테롤은 개별 방문(기준선, 9주 및 13주)에서 측정됩니다.
수집된 데이터는 기준선에서 치료 관련 변화에 대해 평가됩니다.
DIET와 PROGRAM 팔을 비교합니다.
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13주
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기준선과 비교하여 산화된 LDL-콜레스테롤(mg/dl)의 변화
기간: 13주
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Mg/dl 단위의 산화 LDL-콜레스테롤은 개별 방문(기준선, 9주 및 13주)에서 측정됩니다.
수집된 데이터는 기준선에서 치료 관련 변화에 대해 평가됩니다.
DIET와 PROGRAM 팔을 비교합니다.
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13주
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기준선과 비교한 mg/dl 단위의 HDL-콜레스테롤 변화
기간: 13주
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Mg/dl 단위의 HDL-콜레스테롤은 개별 방문(기준선, 9주 및 13주)에서 측정됩니다.
수집된 데이터는 기준선에서 치료 관련 변화에 대해 평가됩니다.
DIET와 PROGRAM 팔을 비교합니다.
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13주
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기준선과 비교한 공복 혈당 변화(mg/dl)
기간: 13주
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Mg/dl 단위의 공복 혈당은 개별 방문(기준선, 9주 및 13주)에서 측정됩니다.
수집된 데이터는 기준선에서 치료 관련 변화에 대해 평가됩니다.
DIET와 PROGRAM 팔을 비교합니다.
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13주
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베이스라인과 비교한 대사증후군 점수의 변화
기간: 13주
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개별 방문(기준선, 9주 및 13주)에서 참가자에 대해 대사 증후군 점수(0-5)가 계산됩니다.
대사증후군의 5가지 특징(허리둘레에 따른 내장지방, 고혈당증, 고혈압(또는 항고혈압제 사용), 고중성지방혈증 및 낮은 HDL-콜레스테롤은 각각 1점의 값을 부여받게 됩니다. 피험자는 그들이 보여주는 각 특징에 대해 1점을 받게 됩니다. 수집된 데이터에.
점수는 기준선으로부터 치료 관련 변화에 대해 평가됩니다.
DIET와 PROGRAM 팔을 비교합니다.
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13주
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기준선과 비교한 Framingham 위험 평가 점수의 변화
기간: 13주
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Framingham 위험 평가 점수는 개별 방문(기준선, 9주 및 13주)에서 참가자에 대해 계산됩니다.
점수는 기준선으로부터 치료 관련 변화에 대해 평가됩니다.
DIET와 PROGRAM 팔을 비교합니다.
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13주
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생명 징후에 치료 관련 변화가 있는 참가자 수
기간: 13주
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혈압 및 말초 맥박은 개별 방문(기준선, 9주 및 13주)에서 모니터링됩니다.
포괄적인 대사 패널 및 전체 혈구 수는 기준선에서 치료 관련 변화에 대해 평가됩니다.
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13주
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기준선과 비교하여 허리 둘레(인치)의 변화
기간: 13주
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인치 단위의 허리 둘레는 개별 방문(기준선, 9주차 및 13주차) 및 그룹 방문 시 모니터링됩니다(Tanita 체성분 모니터).
수집된 데이터는 기준선에서 치료 관련 변화에 대해 평가됩니다.
DIET와 PROGRAM 팔을 비교합니다.
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13주
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기준선과 비교한 mg/dl 단위의 트리글리세리드 변화
기간: 13주
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Mg/dl 단위의 트리글리세리드는 개별 방문(기준선, 9주 및 13주)에서 측정됩니다.
수집된 데이터는 기준선에서 치료 관련 변화에 대해 평가됩니다.
DIET와 PROGRAM 팔을 비교합니다.
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13주
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기준선과 비교하여 mIU/l 단위의 공복 인슐린 변화
기간: 13주
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MIU/l 단위의 공복 인슐린은 개별 방문(기준선, 9주 및 13주)에서 측정됩니다.
수집된 데이터는 기준선에서 치료 관련 변화에 대해 평가됩니다.
DIET와 PROGRAM 팔을 비교합니다.
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13주
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기준선과 비교한 mIU/l 단위의 헤모글로빈 A1c 백분율 변화
기간: 13주
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백분율의 헤모글로빈 A1c는 개별 방문(기준선, 9주 및 13주)에서 측정됩니다.
수집된 데이터는 기준선에서 치료 관련 변화에 대해 평가됩니다.
DIET와 PROGRAM 팔을 비교합니다.
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13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NSP-CT-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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