Sikkerhed og tolerance for et ernæringsinterventionsprogram - In.Form 1.2
30. marts 2017 opdateret af: Nature's Sunshine Products, Inc.
Sikkerhedsvurdering af et livsstilsændringsprogram for sund vægt og kardiometabolisk funktion - anden fase
Undersøgelsen evaluerede sikkerheden, tolerancen og acceptablen af et livsstilsændringsprogram med kosttilskud hos generelt raske overvægtige personer med kardiometabolske risikofaktorer.
Erfaring vil blive sammenlignet med en historisk kontrol.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
At undersøge sikkerheden, tolerancen og acceptablen af en diæt med lav glykæmisk belastning kombineret med træning og undervisning i livsstilsændringer og en måltidserstatningsformel og målrettede nutraceuticals (PROG 2) hos generelt raske, overvægtige forsøgspersoner, halvtreds forsøgspersoner med to eller flere kardiometabolske risikofaktorer , i alderen 18 til 69 år vil blive randomiseret i forskellige arme, 13-ugers interventionsforsøg.
For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet blev der indsamlet spørgeskemaer ugentligt.
Derudover vil baseline, uge 9 og 13 fastende blodprøver blive udtaget for blodtal, metaboliske profiler, plasmalipider og yderligere kardiovaskulære risikofaktorer.
Vitale tegn, vægt og kropssammensætning blev overvåget ugentligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelt var raske forsøgspersoner (mænd og kvinder ≥ 18 og ≤ 69 år gamle) påkrævet:
- at være overvægtig eller fede (BMI ≥ 27 kg/m2 og ≤ 50 kg/m2),
- at udvise visceral fedme (taljeomkreds ≥ 35 tommer for kvinder og ≥ 39 tommer for mænd),
- og demonstrere tegn på kardiometabolisk dysfunktion. Specifikt skulle fagene have:
- forhøjet LDL-kolesterol ≥ 130 mg/dl
- og/eller forhøjet TG defineret som TG ≥ 130 mg/dl. Derudover skulle forsøgspersoner have mindst et af følgende kriterier (medmindre forsøgspersonen havde både forhøjet LDL og TG):
- HDL < 50 mg/dl for kvinder og < 40 mg/dl for mænd,
- blodsukker ≥ 100 mg/dl, HbA1C ≥ 5,7 %,
- eller homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) score defineret som ≥ 2,0.
Eksklusionskriterier inkluderet:
- Graviditet
- Amning
- Nylige ændringer i receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, medicinsk mad og kosttilskud
- Nylig eller regelmæssig brug af narkotika, forsøgsmedicin, kortikosteroider, antikoagulantia, neuroaktive lægemidler eller medicin eller kosttilskud, der er relevante for hyperglykæmi eller hyperlipidæmi
- Kronisk brug af håndkøbsmedicin, som ville forstyrre undersøgelsens endepunkter, herunder NSAIDS, afføringsmidler og antacida
- Allergi eller intolerance over for undersøgelsesprodukter
- Alvorlige, ustabile medicinske tilstande, herunder kendt infektion med HIV, tuberkulose eller hepatitis; kardiovaskulær sygdom; Diabetes mellitus; autoimmune sygdomme; malignitet; psykiatrisk sygdom; stofmisbrug;
- Unormale laboratoriefund
- At deltage i eller planlægge at begynde en vægttabsdiæt i løbet af undersøgelsesperioden
- Svært ved at sluge piller
- Livsstil eller tidsplan uforenelig med undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PROG2
Alle forsøgspersoner vil deltage i et livsstilsændringsprogram - specifikt en kostplan med højt proteinindhold, begrænset kulhydrat (High Phyto-PRO-madplan), fysisk aktivitet og et kognitivt adfærdsprogram bestående af 11 gruppebesøg.
Deltagerne vil modtage kosttilskud.
|
Kosttilskud, der skal administreres:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0".
Tidsramme: 13 uger
|
Dataindsamling, herunder spørgeskemaer ved individuelle og gruppebesøg og lægesamtaler ved individuelle besøg (baseline, uge 9 og uge 13) vil blive brugt til at vurdere deltagerne for behandlingsrelaterede bivirkninger.
|
13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede ændringer i grundlæggende sikkerhedslaboratorier
Tidsramme: 13 uger
|
Phlebotomi vil blive udført ved individuelle besøg (baseline, uge 9 og uge 13).
Omfattende metaboliske paneler og komplette blodtællinger vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline.
|
13 uger
|
|
Ændring i vægt i pounds sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
|
Vægt i pounds vil blive overvåget (Tanita kropssammensætningsmonitor) ved individuelle besøg (baseline, uge 9 og uge 13) og gruppebesøg.
Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline.
Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
|
13 uger
|
|
Ændring i kropsfedt i procent sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
|
Kropsfedt i procent vil blive overvåget (Tanita kropssammensætningsmonitor) ved individuelle besøg (baseline, uge 9 og uge 13) og gruppebesøg.
Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline.
Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
|
13 uger
|
|
Ændring i BMI i kg/m2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
|
BMI i kg/m2 vil blive monitoreret (Tanita kropssammensætningsmonitor) ved individuelle besøg (baseline, uge 9 og uge 13) og gruppebesøg.
Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline.
Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
|
13 uger
|
|
Ændring i totalt kolesterol i mg/dl sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
|
Totalkolesterol i mg/dl vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge 9 og uge 13).
Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline.
Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
|
13 uger
|
|
Ændring i LDL-kolesterol i mg/dl sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
|
LDL-kolesterol i mg/dl vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge 9 og uge 13).
Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline.
Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
|
13 uger
|
|
Ændring i oxideret LDL-kolesterol i mg/dl sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
|
Oxideret LDL-kolesterol i mg/dl vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge 9 og uge 13).
Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline.
Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
|
13 uger
|
|
Ændring i HDL-kolesterol i mg/dl sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
|
HDL-kolesterol i mg/dl vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge 9 og uge 13).
Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline.
Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
|
13 uger
|
|
Ændring i fastende glukose i mg/dl sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
|
Fastende glukose i mg/dl vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge 9 og uge 13).
Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline.
Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
|
13 uger
|
|
Ændring i Metabolic Syndrome Score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
|
En Metabolisk Syndrom-score (0-5) vil blive beregnet for deltagere ved individuelle besøg (baseline, uge 9 og uge 13).
De fem kendetegn ved Metabolisk Syndrom (visceral fedt baseret på taljeomkreds, hyperglykæmi, hypertension (eller brug af antihypertensiva), hypertriglyceridæmi og lavt HDL-kolesterol vil hver blive tildelt en pointværdi på 1. Forsøgspersonerne vil modtage 1 point for hver funktion, de demonstrerer på indsamlede data.
Score vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline.
Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
|
13 uger
|
|
Ændring i Framingham Risk Assessment Score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
|
Framingham Risk Assessment Score vil blive beregnet for deltagere ved individuelle besøg (baseline, uge 9 og uge 13).
Score vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline.
Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
|
13 uger
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 13 uger
|
Blodtryk og perifer puls vil blive overvåget ved individuelle besøg (baseline, uge 9 og uge 13).
Omfattende metaboliske paneler og komplette blodtællinger vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline.
|
13 uger
|
|
Ændring i taljeomkreds i tommer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
|
Taljeomkreds i tommer vil blive overvåget (Tanita kropssammensætningsmonitor) ved individuelle besøg (baseline, uge 9 og uge 13) og gruppebesøg.
Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline.
Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
|
13 uger
|
|
Ændring i triglycerider i mg/dl sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
|
Triglycerider i mg/dl vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge 9 og uge 13).
Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline.
Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
|
13 uger
|
|
Ændring i fastende insulin i mIU/l sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
|
Fastende Insulin i mIU/l vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge 9 og uge 13).
Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline.
Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
|
13 uger
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c i procent i mIU/l sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
|
Hæmoglobin A1c i procent vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge 9 og uge 13).
Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline.
Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
|
13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. november 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
31. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NSP-CT-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .