Segurança e Tolerância de um Programa de Intervenção Nutricional - In.Form 1.2
30 de março de 2017 atualizado por: Nature's Sunshine Products, Inc.
Avaliação da Segurança de um Programa de Modificação do Estilo de Vida para Peso Saudável e Função Cardiometabólica - Segunda Fase
O estudo avaliou a segurança, tolerância e aceitabilidade de um programa de modificação do estilo de vida com suplementação nutricional em indivíduos com sobrepeso geralmente saudáveis e com fatores de risco cardiometabólicos.
A experiência será comparada a controles históricos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Investigar a segurança, tolerância e aceitabilidade de uma dieta de baixa carga glicêmica combinada com exercícios e educação para modificação do estilo de vida e uma fórmula de substituição de refeição e nutracêuticos direcionados (PROG 2) em indivíduos geralmente saudáveis e com sobrepeso, cinquenta indivíduos com dois ou mais fatores de risco cardiometabólicos , com idades entre 18 e 69 anos, serão randomizados em diferentes braços, ensaio de intervenção de 13 semanas.
Para avaliar a segurança e tolerabilidade, os questionários foram coletados semanalmente.
Além disso, amostras de sangue em jejum de linha de base, semanas 9 e 13 serão coletadas para hemogramas, perfis metabólicos, lipídios plasmáticos e fatores de risco cardiovascular adicionais.
Sinais vitais, peso e composição corporal foram monitorados semanalmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos geralmente saudáveis (homens e mulheres ≥ 18 e ≤ 69 anos) foram solicitados:
- ter sobrepeso ou obesidade (IMC ≥ 27 kg/m2 e ≤ 50 kg/m2),
- apresentar obesidade visceral (circunferência da cintura ≥ 35 polegadas para mulheres e ≥ 39 polegadas para homens),
- e demonstrar sinais de disfunção cardiometabólica. Especificamente, os sujeitos deveriam ter:
- colesterol LDL elevado ≥ 130 mg/dl
- e/ou TG elevado definido como TG ≥ 130 mg/dl. Além disso, os indivíduos deveriam ter pelo menos um dos seguintes critérios (a menos que o indivíduo tivesse LDL e TG elevados):
- HDL < 50 mg/dl para mulheres e < 40 mg/dl para homens,
- glicose no sangue ≥ 100 mg/dl, HbA1C ≥ 5,7%,
- ou Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina (HOMA-IR) definida como ≥ 2,0.
Critérios de exclusão incluídos:
- Gravidez
- Lactação
- Mudanças recentes em medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, alimentos médicos e suplementos nutricionais
- Uso recente ou regular de narcóticos, drogas experimentais, corticosteróides, anticoagulantes, medicamentos neuroativos ou medicamentos ou suplementos relevantes para hiperglicemia ou hiperlipidemia
- Uso crônico de medicamentos de venda livre que possam interferir nos desfechos do estudo, incluindo AINEs, laxantes e antiácidos
- Alergia ou intolerância aos produtos do estudo
- Condições médicas graves e instáveis, incluindo infecção conhecida por HIV, tuberculose ou hepatite; doença cardiovascular; Diabetes Mellitus; doenças autoimunes; malignidade; doença psiquiátrica; abuso de substâncias;
- Achados laboratoriais anormais
- Participar ou planejar iniciar uma dieta para perda de peso durante o período do estudo
- Dificuldade em engolir comprimidos
- Estilo de vida ou horário incompatível com o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PROG2
Todos os indivíduos participarão de um programa de mudança de estilo de vida - especificamente um plano alimentar rico em proteínas e limitado em carboidratos (plano alimentar High Phyto-PRO), atividade física e um programa cognitivo-comportamental que consiste em 11 visitas em grupo.
Os participantes receberão suplementos nutricionais.
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Suplementos Nutricionais a serem administrados:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0".
Prazo: 13 semanas
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A coleta de dados, incluindo questionários em visitas individuais e em grupo e entrevistas com médicos em visitas individuais (linha de base, semana 9 e semana 13), será usada para avaliar os participantes quanto a eventos adversos relacionados ao tratamento.
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13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com alterações relacionadas ao tratamento em laboratórios de segurança básica
Prazo: 13 semanas
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A flebotomia será realizada em visitas individuais (linha de base, semana 9 e semana 13).
Painéis metabólicos abrangentes e hemogramas completos serão avaliados para alterações relacionadas ao tratamento desde o início.
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13 semanas
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Mudança no peso em libras em comparação com a linha de base
Prazo: 13 semanas
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O peso em libras será monitorado (monitor de composição corporal Tanita) em visitas individuais (linha de base, semana 9 e semana 13) e visitas em grupo.
Os dados coletados serão avaliados quanto a alterações relacionadas ao tratamento desde o início.
A comparação será feita entre os braços DIETA e PROGRAMA.
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13 semanas
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Alteração na porcentagem de gordura corporal em comparação com a linha de base
Prazo: 13 semanas
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A porcentagem de gordura corporal será monitorada (monitor de composição corporal Tanita) em visitas individuais (linha de base, semana 9 e semana 13) e visitas em grupo.
Os dados coletados serão avaliados quanto a alterações relacionadas ao tratamento desde o início.
A comparação será feita entre os braços DIETA e PROGRAMA.
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13 semanas
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Alteração no IMC em kg/m2 em comparação com a linha de base
Prazo: 13 semanas
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O IMC em kg/m2 será monitorado (monitor de composição corporal Tanita) em visitas individuais (basal, semana 9 e semana 13) e visitas em grupo.
Os dados coletados serão avaliados quanto a alterações relacionadas ao tratamento desde o início.
A comparação será feita entre os braços DIETA e PROGRAMA.
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13 semanas
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Alteração no colesterol total em mg/dl em comparação com a linha de base
Prazo: 13 semanas
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O colesterol total em mg/dl será medido em visitas individuais (linha de base, semana 9 e semana 13).
Os dados coletados serão avaliados quanto a alterações relacionadas ao tratamento desde o início.
A comparação será feita entre os braços DIETA e PROGRAMA.
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13 semanas
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Alteração no colesterol LDL em mg/dl em comparação com a linha de base
Prazo: 13 semanas
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O colesterol LDL em mg/dl será medido em visitas individuais (linha de base, semana 9 e semana 13).
Os dados coletados serão avaliados quanto a alterações relacionadas ao tratamento desde o início.
A comparação será feita entre os braços DIETA e PROGRAMA.
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13 semanas
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Alteração no colesterol LDL oxidado em mg/dl em comparação com a linha de base
Prazo: 13 semanas
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O colesterol LDL oxidado em mg/dl será medido em visitas individuais (linha de base, semana 9 e semana 13).
Os dados coletados serão avaliados quanto a alterações relacionadas ao tratamento desde o início.
A comparação será feita entre os braços DIETA e PROGRAMA.
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13 semanas
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Alteração no HDL-colesterol em mg/dl em comparação com a linha de base
Prazo: 13 semanas
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O colesterol HDL em mg/dl será medido em visitas individuais (linha de base, semana 9 e semana 13).
Os dados coletados serão avaliados quanto a alterações relacionadas ao tratamento desde o início.
A comparação será feita entre os braços DIETA e PROGRAMA.
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13 semanas
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Alteração na glicemia de jejum em mg/dl em comparação com a linha de base
Prazo: 13 semanas
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A glicose em jejum em mg/dl será medida em visitas individuais (linha de base, semana 9 e semana 13).
Os dados coletados serão avaliados quanto a alterações relacionadas ao tratamento desde o início.
A comparação será feita entre os braços DIETA e PROGRAMA.
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13 semanas
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Mudança na Pontuação da Síndrome Metabólica em comparação com a linha de base
Prazo: 13 semanas
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Uma pontuação de Síndrome Metabólica (0-5) será calculada para os participantes em visitas individuais (linha de base, semana 9 e semana 13).
As cinco características da Síndrome Metabólica (adiposidade visceral com base na circunferência da cintura, hiperglicemia, hipertensão (ou uso de anti-hipertensivos), hipertrigliceridemia e baixo HDL-colesterol receberão, cada uma, um valor de ponto de 1. Os indivíduos receberão 1 ponto para cada característica que demonstrarem nos dados coletados.
A pontuação será avaliada para alterações relacionadas ao tratamento desde o início.
A comparação será feita entre os braços DIETA e PROGRAMA.
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13 semanas
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Mudança na Pontuação de Avaliação de Risco de Framingham em comparação com a linha de base
Prazo: 13 semanas
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A Pontuação de Avaliação de Risco de Framingham será calculada para os participantes em visitas individuais (linha de base, semana 9 e semana 13).
A pontuação será avaliada para alterações relacionadas ao tratamento desde o início.
A comparação será feita entre os braços DIETA e PROGRAMA.
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13 semanas
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Número de participantes com alterações relacionadas ao tratamento nos sinais vitais
Prazo: 13 semanas
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A pressão arterial e o pulso periférico serão monitorados em visitas individuais (linha de base, semana 9 e semana 13).
Painéis metabólicos abrangentes e hemogramas completos serão avaliados para alterações relacionadas ao tratamento desde o início.
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13 semanas
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Mudança na circunferência da cintura em polegadas em comparação com a linha de base
Prazo: 13 semanas
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A circunferência da cintura em polegadas será monitorada (monitor de composição corporal Tanita) em visitas individuais (linha de base, semana 9 e semana 13) e visitas em grupo.
Os dados coletados serão avaliados quanto a alterações relacionadas ao tratamento desde o início.
A comparação será feita entre os braços DIETA e PROGRAMA.
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13 semanas
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Alteração nos triglicerídeos em mg/dl em comparação com a linha de base
Prazo: 13 semanas
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Os triglicerídeos em mg/dl serão medidos em visitas individuais (linha de base, semana 9 e semana 13).
Os dados coletados serão avaliados quanto a alterações relacionadas ao tratamento desde o início.
A comparação será feita entre os braços DIETA e PROGRAMA.
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13 semanas
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Alteração na insulina de jejum em mIU/l em comparação com a linha de base
Prazo: 13 semanas
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A insulina em jejum em mIU/l será medida em visitas individuais (linha de base, semana 9 e semana 13).
Os dados coletados serão avaliados quanto a alterações relacionadas ao tratamento desde o início.
A comparação será feita entre os braços DIETA e PROGRAMA.
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13 semanas
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Alteração na hemoglobina A1c em porcentagem em mIU/l em comparação com a linha de base
Prazo: 13 semanas
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A porcentagem de hemoglobina A1c será medida em visitas individuais (linha de base, semana 9 e semana 13).
Os dados coletados serão avaliados quanto a alterações relacionadas ao tratamento desde o início.
A comparação será feita entre os braços DIETA e PROGRAMA.
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
18 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
31 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NSP-CT-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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