Seguridad y Tolerancia de un Programa de Intervención Nutricional- In.Form 1.2
30 de marzo de 2017 actualizado por: Nature's Sunshine Products, Inc.
Evaluación de la seguridad de un programa de modificación del estilo de vida para lograr un peso saludable y la función cardiometabólica - Segunda fase
El estudio evaluó la seguridad, tolerancia y aceptabilidad de un programa de modificación del estilo de vida con suplementos nutricionales en sujetos generalmente sanos con sobrepeso y factores de riesgo cardiometabólico.
La experiencia se comparará con controles históricos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Investigar la seguridad, tolerancia y aceptabilidad de una dieta de baja carga glucémica combinada con ejercicio y educación para modificar el estilo de vida y una fórmula de reemplazo de comidas y nutracéuticos específicos (PROG 2) en sujetos generalmente sanos con sobrepeso, cincuenta sujetos con dos o más factores de riesgo cardiometabólico , de 18 a 69 años de edad se asignarán al azar a diferentes brazos, ensayo de intervención de 13 semanas.
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, los cuestionarios se recolectaron semanalmente.
Además, se extraerán muestras de sangre en ayunas de la semana 9 y 13 para hemogramas, perfiles metabólicos, lípidos plasmáticos y factores de riesgo cardiovascular adicionales.
Los signos vitales, el peso y la composición corporal se monitorearon semanalmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos generalmente sanos (hombres y mujeres ≥ 18 y ≤ 69 años) se requería:
- tener sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 27 kg/m2 y ≤ 50 kg/m2),
- exhibir obesidad visceral (circunferencia de cintura ≥ 35 pulgadas para mujeres y ≥ 39 pulgadas para hombres),
- y demostrar signos de disfunción cardiometabólica. Específicamente, los sujetos debían tener:
- colesterol LDL elevado ≥ 130 mg/dl
- y/o TG elevados definidos como TG ≥ 130 mg/dl. Además, los sujetos debían tener al menos uno de los siguientes criterios (a menos que el sujeto tuviera tanto LDL como TG elevados):
- HDL < 50 mg/dl para mujeres y < 40 mg/dl para hombres,
- glucosa en sangre ≥ 100 mg/dl, HbA1C ≥ 5,7 %,
- o Evaluación del Modelo Homeostático de Resistencia a la Insulina (HOMA-IR) definida como ≥ 2.0.
Los criterios de exclusión incluyeron:
- El embarazo
- Lactancia
- Cambios recientes en medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, alimentos médicos y suplementos nutricionales
- Uso reciente o regular de narcóticos, medicamentos en investigación, corticosteroides, anticoagulantes, medicamentos neuroactivos o medicamentos o suplementos relacionados con la hiperglucemia o la hiperlipidemia
- Uso crónico de medicamentos de venta libre que podrían interferir con los puntos finales del estudio, incluidos los AINE, laxantes y antiácidos.
- Alergia o intolerancia a los productos del estudio
- Afecciones médicas graves e inestables, incluida la infección conocida por el VIH, la tuberculosis o la hepatitis; enfermedad cardiovascular; diabetes mellitus; Enfermedades autoinmunes; malignidad; enfermedad psiquiátrica; abuso de sustancias;
- Hallazgos de laboratorio anormales
- Participar o planear comenzar una dieta para bajar de peso durante el período de estudio
- Dificultad para tragar pastillas
- Estilo de vida o horario incompatible con el protocolo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PROG2
Todos los sujetos participarán en un programa de cambio de estilo de vida, específicamente un plan de alimentos alto en proteínas y carbohidratos limitados (plan de alimentos High Phyto-PRO), actividad física y un programa cognitivo conductual que consta de 11 visitas grupales.
Los participantes recibirán suplementos nutricionales.
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Suplementos nutricionales a administrar:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0".
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La recopilación de datos que incluye cuestionarios en visitas individuales y grupales y entrevistas con médicos en visitas individuales (línea de base, semana 9 y semana 13) se utilizará para evaluar a los participantes en cuanto a eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambios relacionados con el tratamiento en los laboratorios básicos de seguridad
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La flebotomía se realizará en visitas individuales (línea de base, semana 9 y semana 13).
Se evaluarán los paneles metabólicos integrales y los hemogramas completos para detectar cambios relacionados con el tratamiento desde el inicio.
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13 semanas
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Cambio en el peso en libras en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Se controlará el peso en libras (monitor de composición corporal Tanita) en visitas individuales (línea base, semana 9 y semana 13) y visitas grupales.
Los datos recopilados se evaluarán en busca de cambios relacionados con el tratamiento desde el inicio.
Se hará una comparación entre los brazos DIETA y PROGRAMA.
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13 semanas
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Cambio en la grasa corporal en porcentaje en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Se controlará la grasa corporal en porcentaje (monitor de composición corporal Tanita) en visitas individuales (basal, semana 9 y semana 13) y visitas grupales.
Los datos recopilados se evaluarán en busca de cambios relacionados con el tratamiento desde el inicio.
Se hará una comparación entre los brazos DIETA y PROGRAMA.
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13 semanas
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Cambio en el IMC en kg/m2 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Se controlará el IMC en kg/m2 (monitor de composición corporal Tanita) en visitas individuales (línea base, semana 9 y semana 13) y visitas grupales.
Los datos recopilados se evaluarán en busca de cambios relacionados con el tratamiento desde el inicio.
Se hará una comparación entre los brazos DIETA y PROGRAMA.
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13 semanas
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Cambio en el colesterol total en mg/dl en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 13 semanas
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El colesterol total en mg/dl se medirá en visitas individuales (línea de base, semana 9 y semana 13).
Los datos recopilados se evaluarán en busca de cambios relacionados con el tratamiento desde el inicio.
Se hará una comparación entre los brazos DIETA y PROGRAMA.
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13 semanas
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Cambio en el colesterol LDL en mg/dl en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 13 semanas
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El colesterol LDL en mg/dl se medirá en visitas individuales (línea de base, semana 9 y semana 13).
Los datos recopilados se evaluarán en busca de cambios relacionados con el tratamiento desde el inicio.
Se hará una comparación entre los brazos DIETA y PROGRAMA.
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13 semanas
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Cambio en el colesterol LDL oxidado en mg/dl en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 13 semanas
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El colesterol LDL oxidado en mg/dl se medirá en visitas individuales (línea de base, semana 9 y semana 13).
Los datos recopilados se evaluarán en busca de cambios relacionados con el tratamiento desde el inicio.
Se hará una comparación entre los brazos DIETA y PROGRAMA.
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13 semanas
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Cambio en el colesterol HDL en mg/dl en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 13 semanas
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El colesterol HDL en mg/dl se medirá en visitas individuales (línea de base, semana 9 y semana 13).
Los datos recopilados se evaluarán en busca de cambios relacionados con el tratamiento desde el inicio.
Se hará una comparación entre los brazos DIETA y PROGRAMA.
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13 semanas
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Cambio en la glucosa en ayunas en mg/dl en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La glucosa en ayunas en mg/dl se medirá en visitas individuales (línea de base, semana 9 y semana 13).
Los datos recopilados se evaluarán en busca de cambios relacionados con el tratamiento desde el inicio.
Se hará una comparación entre los brazos DIETA y PROGRAMA.
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13 semanas
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Cambio en la puntuación del síndrome metabólico en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Se calculará una puntuación de síndrome metabólico (0-5) para los participantes en visitas individuales (línea de base, semana 9 y semana 13).
A las cinco características del síndrome metabólico (adiposidad visceral basada en la circunferencia de la cintura, hiperglucemia, hipertensión (o uso de antihipertensivos), hipertrigliceridemia y colesterol HDL bajo se les asignará un valor de punto de 1 cada una. Los sujetos recibirán 1 punto por cada característica que demuestren sobre los datos recopilados.
La puntuación se evaluará para el cambio relacionado con el tratamiento desde el inicio.
Se hará una comparación entre los brazos DIETA y PROGRAMA.
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13 semanas
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Cambio en la puntuación de evaluación de riesgos de Framingham en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La puntuación de evaluación de riesgos de Framingham se calculará para los participantes en visitas individuales (línea de base, semana 9 y semana 13).
La puntuación se evaluará para el cambio relacionado con el tratamiento desde el inicio.
Se hará una comparación entre los brazos DIETA y PROGRAMA.
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13 semanas
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Número de participantes con cambios en los signos vitales relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La presión arterial y el pulso periférico se controlarán en visitas individuales (línea de base, semana 9 y semana 13).
Se evaluarán los paneles metabólicos integrales y los hemogramas completos para detectar cambios relacionados con el tratamiento desde el inicio.
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13 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura en pulgadas en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Se controlará la circunferencia de la cintura en pulgadas (monitor de composición corporal Tanita) en visitas individuales (línea de base, semana 9 y semana 13) y visitas grupales.
Los datos recopilados se evaluarán en busca de cambios relacionados con el tratamiento desde el inicio.
Se hará una comparación entre los brazos DIETA y PROGRAMA.
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13 semanas
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Cambio en los triglicéridos en mg/dl en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Los triglicéridos en mg/dl se medirán en visitas individuales (línea de base, semana 9 y semana 13).
Los datos recopilados se evaluarán en busca de cambios relacionados con el tratamiento desde el inicio.
Se hará una comparación entre los brazos DIETA y PROGRAMA.
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13 semanas
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Cambio en la insulina en ayunas en mIU/l en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La insulina en ayunas en mIU/l se medirá en visitas individuales (línea de base, semana 9 y semana 13).
Los datos recopilados se evaluarán en busca de cambios relacionados con el tratamiento desde el inicio.
Se hará una comparación entre los brazos DIETA y PROGRAMA.
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13 semanas
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Cambio en la hemoglobina A1c en porcentaje en mIU/l en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La hemoglobina A1c en porcentaje se medirá en visitas individuales (línea de base, semana 9 y semana 13).
Los datos recopilados se evaluarán en busca de cambios relacionados con el tratamiento desde el inicio.
Se hará una comparación entre los brazos DIETA y PROGRAMA.
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NSP-CT-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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