Bezpečnost a tolerance programu nutriční intervence - In.Form 1.2
30. března 2017 aktualizováno: Nature's Sunshine Products, Inc.
Hodnocení bezpečnosti programu modifikace životního stylu pro zdravou váhu a kardiometabolické funkce – druhá fáze
Studie hodnotila bezpečnost, toleranci a přijatelnost programu úpravy životního stylu s nutričními doplňky u obecně zdravých jedinců s nadváhou s kardiometabolickými rizikovými faktory.
Zkušenosti budou porovnány s historickými kontrolami.
Přehled studie
Detailní popis
Zkoumat bezpečnost, toleranci a přijatelnost nízkoglykemické zátěžové diety v kombinaci s cvičením a edukací o úpravě životního stylu a recepturou nahrazující jídlo a cílenými nutraceutiky (PROG 2) u obecně zdravých subjektů s nadváhou, padesáti subjektů se dvěma nebo více kardiometabolickými rizikovými faktory , ve věku 18 až 69 let budou randomizováni do různých ramen, 13týdenní intervenční studie.
K hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti byly týdně sbírány dotazníky.
Kromě toho budou odebrány základní vzorky krve v týdnu 9 a 13 nalačno pro krevní obraz, metabolické profily, plazmatické lipidy a další kardiovaskulární rizikové faktory.
Týdně byly sledovány vitální funkce, hmotnost a složení těla.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecně zdraví jedinci (muži a ženy ≥ 18 a ≤ 69 let) byli požadováni:
- mít nadváhu nebo obezitu (BMI ≥ 27 kg/m2 a ≤ 50 kg/m2),
- vykazovat viscerální obezitu (obvod pasu ≥ 35 palců u žen a ≥ 39 palců u mužů),
- a vykazují známky kardiometabolické dysfunkce. Konkrétně, předměty musely mít:
- zvýšený LDL cholesterol ≥ 130 mg/dl
- a/nebo zvýšené TG definované jako TG ≥ 130 mg/dl. Kromě toho bylo požadováno, aby subjekty měly alespoň jedno z následujících kritérií (pokud subjekt neměl zvýšené LDL i TG):
- HDL < 50 mg/dl pro ženy a < 40 mg/dl pro muže,
- glykémie ≥ 100 mg/dl, HbA1C ≥ 5,7 %,
- nebo Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) definované jako ≥ 2,0.
Zahrnovala kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Laktace
- Nedávné změny v lécích na předpis, volně prodejných lécích, léčebných potravinách a doplňcích výživy
- Nedávné nebo pravidelné užívání narkotik, zkoumaných léků, kortikosteroidů, antikoagulancií, neuroaktivních léků nebo léků nebo doplňků souvisejících s hyperglykémií nebo hyperlipidémií
- Chronické užívání volně prodejných léků, které by interferovaly s cílovými parametry studie, včetně NSAID, laxativ a antacidů
- Alergie nebo intolerance ke studijním produktům
- Závažné, nestabilní zdravotní stavy včetně známé infekce HIV, tuberkulózy nebo hepatitidy; kardiovaskulární onemocnění; diabetes mellitus; autoimunitní onemocnění; malignita; psychiatrické onemocnění; zneužívání návykových látek;
- Abnormální laboratorní nálezy
- Účast na dietě na hubnutí nebo její plánování začít během období studie
- Potíže s polykáním pilulek
- Životní styl nebo rozvrh nejsou kompatibilní s protokolem studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PROG2
Všechny subjekty se zúčastní programu změny životního stylu – konkrétně plánu stravy s vysokým obsahem bílkovin, omezeným množstvím sacharidů (potravinový plán High Phyto-PRO), fyzické aktivity a kognitivně behaviorálního programu sestávajícího z 11 skupinových návštěv.
Účastníci obdrží výživové doplňky.
|
Podávané výživové doplňky:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0".
Časové okno: 13 týdnů
|
Sběr dat včetně dotazníků při individuálních a skupinových návštěvách a rozhovorů s lékařem při individuálních návštěvách (základní stav, týden 9 a týden 13) bude použit k posouzení účastníků z hlediska nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnami souvisejícími s léčbou v základních bezpečnostních laboratořích
Časové okno: 13 týdnů
|
Flebotomie bude prováděna při jednotlivých návštěvách (základní stav, týden 9 a týden 13).
U komplexních metabolických panelů a kompletního krevního obrazu budou hodnoceny změny související s léčbou oproti výchozí hodnotě.
|
13 týdnů
|
|
Změna hmotnosti v librách ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 13 týdnů
|
Hmotnost v librách bude sledována (Tanita monitor tělesného složení) při individuálních návštěvách (výchozí stav, týden 9 a týden 13) a skupinových návštěvách.
Shromážděná data budou hodnocena na změnu související s léčbou oproti výchozímu stavu.
Bude provedeno srovnání mezi rameny DIET a PROGRAM.
|
13 týdnů
|
|
Změna tělesného tuku v procentech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 13 týdnů
|
Tělesný tuk v procentech bude sledován (Tanita monitor tělesného složení) při individuálních návštěvách (základní stav, týden 9 a týden 13) a skupinových návštěvách.
Shromážděná data budou hodnocena na změnu související s léčbou oproti výchozímu stavu.
Bude provedeno srovnání mezi rameny DIET a PROGRAM.
|
13 týdnů
|
|
Změna BMI v kg/m2 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 13 týdnů
|
BMI v kg/m2 bude sledován (Tanita monitor tělesného složení) při individuálních návštěvách (základní stav, týden 9 a týden 13) a skupinových návštěvách.
Shromážděná data budou hodnocena na změnu související s léčbou oproti výchozímu stavu.
Bude provedeno srovnání mezi rameny DIET a PROGRAM.
|
13 týdnů
|
|
Změna celkového cholesterolu v mg/dl ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 13 týdnů
|
Celkový cholesterol v mg/dl bude měřen při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 9 a týden 13).
Shromážděná data budou hodnocena na změnu související s léčbou oproti výchozímu stavu.
Bude provedeno srovnání mezi rameny DIET a PROGRAM.
|
13 týdnů
|
|
Změna LDL-cholesterolu v mg/dl ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 13 týdnů
|
LDL-Cholesterol v mg/dl bude měřen při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 9 a týden 13).
Shromážděná data budou hodnocena na změnu související s léčbou oproti výchozímu stavu.
Bude provedeno srovnání mezi rameny DIET a PROGRAM.
|
13 týdnů
|
|
Změna oxidovaného LDL-cholesterolu v mg/dl ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 13 týdnů
|
Oxidovaný LDL-Cholesterol v mg/dl bude měřen při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 9 a týden 13).
Shromážděná data budou hodnocena na změnu související s léčbou oproti výchozímu stavu.
Bude provedeno srovnání mezi rameny DIET a PROGRAM.
|
13 týdnů
|
|
Změna HDL-cholesterolu v mg/dl ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 13 týdnů
|
HDL-cholesterol v mg/dl bude měřen při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 9 a týden 13).
Shromážděná data budou hodnocena na změnu související s léčbou oproti výchozímu stavu.
Bude provedeno srovnání mezi rameny DIET a PROGRAM.
|
13 týdnů
|
|
Změna glykémie nalačno v mg/dl ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 13 týdnů
|
Glukóza nalačno v mg/dl bude měřena při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 9 a týden 13).
Shromážděná data budou hodnocena na změnu související s léčbou oproti výchozímu stavu.
Bude provedeno srovnání mezi rameny DIET a PROGRAM.
|
13 týdnů
|
|
Změna skóre metabolického syndromu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 13 týdnů
|
Skóre metabolického syndromu (0-5) bude vypočítáno pro účastníky při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 9 a týden 13).
Pěti rysům metabolického syndromu (viscerální adipozita na základě obvodu pasu, hyperglykémie, hypertenze (nebo užívání antihypertenziv), hypertriglyceridemie a nízkého HDL-cholesterolu bude každá přiřazena bodová hodnota 1. Subjekty obdrží 1 bod za každou vlastnost, kterou prokážou na shromážděných datech.
Skóre bude hodnoceno pro změnu související s léčbou oproti výchozí hodnotě.
Bude provedeno srovnání mezi rameny DIET a PROGRAM.
|
13 týdnů
|
|
Změna skóre hodnocení rizika Framingham ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 13 týdnů
|
Framinghamské skóre hodnocení rizik bude vypočítáno pro účastníky při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 9 a týden 13).
Skóre bude hodnoceno pro změnu související s léčbou oproti výchozí hodnotě.
Bude provedeno srovnání mezi rameny DIET a PROGRAM.
|
13 týdnů
|
|
Počet účastníků se změnami vitálních funkcí souvisejícími s léčbou
Časové okno: 13 týdnů
|
Krevní tlak a periferní puls budou sledovány při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, 9. týden a 13. týden).
U komplexních metabolických panelů a kompletního krevního obrazu budou hodnoceny změny související s léčbou oproti výchozí hodnotě.
|
13 týdnů
|
|
Změna obvodu pasu v palcích ve srovnání se základní linií
Časové okno: 13 týdnů
|
Obvod pasu v palcích bude sledován (Tanita monitor tělesného složení) při individuálních návštěvách (základní stav, 9. a 13. týden) a skupinových návštěvách.
Shromážděná data budou hodnocena na změnu související s léčbou oproti výchozímu stavu.
Bude provedeno srovnání mezi rameny DIET a PROGRAM.
|
13 týdnů
|
|
Změna triglyceridů v mg/dl ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 13 týdnů
|
Triglyceridy v mg/dl budou měřeny při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 9 a týden 13).
Shromážděná data budou hodnocena na změnu související s léčbou oproti výchozímu stavu.
Bude provedeno srovnání mezi rameny DIET a PROGRAM.
|
13 týdnů
|
|
Změna inzulinu nalačno v mIU/l ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 13 týdnů
|
Inzulín nalačno v mIU/l bude měřen při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 9 a týden 13).
Shromážděná data budou hodnocena na změnu související s léčbou oproti výchozímu stavu.
Bude provedeno srovnání mezi rameny DIET a PROGRAM.
|
13 týdnů
|
|
Změna hemoglobinu A1c v procentech v mIU/l ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 13 týdnů
|
Hemoglobin A1c v procentech bude měřen při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 9 a týden 13).
Shromážděná data budou hodnocena na změnu související s léčbou oproti výchozímu stavu.
Bude provedeno srovnání mezi rameny DIET a PROGRAM.
|
13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NSP-CT-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .