Bezpieczeństwo i tolerancja programu interwencji żywieniowej – w formularzu 1.2
30 marca 2017 zaktualizowane przez: Nature's Sunshine Products, Inc.
Ocena bezpieczeństwa programu modyfikacji stylu życia w celu uzyskania prawidłowej masy ciała i funkcji kardiometabolicznych - druga faza
W badaniu oceniono bezpieczeństwo, tolerancję i akceptację programu modyfikacji stylu życia z suplementacją żywieniową u ogólnie zdrowych osób z nadwagą i czynnikami ryzyka kardiometabolicznego.
Doświadczenie zostanie porównane z historycznymi kontrolami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i akceptowalności diety o niskim ładunku glikemicznym w połączeniu z edukacją dotyczącą ćwiczeń fizycznych i modyfikacji stylu życia oraz preparatem zastępującym posiłek i ukierunkowanymi nutraceutykami (PROG 2) u ogólnie zdrowych osób z nadwagą, pięćdziesięciu osób z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka kardiometabolicznego , w wieku od 18 do 69 lat zostaną losowo przydzieleni do różnych ramion, 13-tygodniowe badanie interwencyjne.
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję, kwestionariusze zbierano co tydzień.
Dodatkowo zostaną pobrane podstawowe próbki krwi na czczo w 9 i 13 tygodniu w celu określenia morfologii krwi, profili metabolicznych, lipidów w osoczu i dodatkowych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Oznaki funkcji życiowych, wagę i skład ciała monitorowano co tydzień.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby ogólnie zdrowe (mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 69 lat) wymagały:
- mieć nadwagę lub otyłość (BMI ≥ 27 kg/m2 i ≤ 50 kg/m2),
- wykazywać otyłość trzewną (obwód talii ≥ 35 cali dla kobiet i ≥ 39 cali dla mężczyzn),
- i wykazywać oznaki dysfunkcji kardiometabolicznej. W szczególności osoby badane musiały posiadać:
- podwyższone stężenie cholesterolu LDL ≥ 130 mg/dl
- i/lub podwyższona TG zdefiniowana jako TG ≥ 130 mg/dl. Ponadto od uczestników wymagano spełnienia co najmniej jednego z następujących kryteriów (chyba że pacjent miał zarówno podwyższony poziom LDL, jak i TG):
- HDL < 50 mg/dl dla kobiet i < 40 mg/dl dla mężczyzn,
- glikemia ≥ 100 mg/dl, HbA1C ≥ 5,7%,
- lub Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) zdefiniowany jako ≥ 2,0.
Kryteria wykluczenia obejmowały:
- Ciąża
- Laktacja
- Ostatnie zmiany w lekach na receptę, lekach dostępnych bez recepty, żywności medycznej i suplementach diety
- Niedawne lub regularne zażywanie narkotyków, leków eksperymentalnych, kortykosteroidów, antykoagulantów, leków neuroaktywnych lub leków lub suplementów mających wpływ na hiperglikemię lub hiperlipidemię
- Przewlekłe stosowanie leków dostępnych bez recepty, które kolidowałyby z punktami końcowymi badania, w tym NLPZ, środków przeczyszczających i zobojętniających sok żołądkowy
- Alergia lub nietolerancja na badane produkty
- Poważne, niestabilne schorzenia, w tym znane zakażenie wirusem HIV, gruźlica lub zapalenie wątroby; choroba sercowo-naczyniowa; Cukrzyca; choroby autoimmunologiczne; złośliwość; choroba psychiczna; nadużywanie substancji;
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
- Uczestnictwo lub planowanie rozpoczęcia diety odchudzającej w okresie studiów
- Trudności w połykaniu tabletek
- Styl życia lub harmonogram niezgodny z protokołem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PROG2
Wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w programie zmiany stylu życia – w szczególności w planie diety wysokobiałkowej i ograniczonej w węglowodany (plan żywieniowy High Phyto-PRO), aktywności fizycznej i programie poznawczo-behawioralnym składającym się z 11 wizyt grupowych.
Uczestnicy będą otrzymywać suplementy diety.
|
Suplementy diety, które należy podawać:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0”.
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Zbieranie danych, w tym kwestionariusze podczas wizyt indywidualnych i grupowych oraz wywiady z lekarzami podczas indywidualnych wizyt (poziom wyjściowy, tydzień 9 i tydzień 13) zostaną wykorzystane do oceny uczestników pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
|
13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianami związanymi z leczeniem w podstawowych laboratoriach bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Upuszczanie krwi będzie przeprowadzane podczas poszczególnych wizyt (początkowy, 9. i 13. tydzień).
Kompleksowe panele metaboliczne i pełna morfologia krwi zostaną ocenione pod kątem zmian związanych z leczeniem w stosunku do wartości wyjściowych.
|
13 tygodni
|
|
Zmiana wagi w funtach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Waga w funtach będzie monitorowana (monitor składu ciała Tanita) podczas wizyt indywidualnych (początkowy, 9. i 13. tydzień) oraz wizyt grupowych.
Zebrane dane zostaną ocenione pod kątem zmian związanych z leczeniem w stosunku do wartości wyjściowych.
Porównanie zostanie wykonane pomiędzy ramionami DIET i PROGRAM.
|
13 tygodni
|
|
Procentowa zmiana tkanki tłuszczowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Procent tkanki tłuszczowej będzie monitorowany (monitor składu ciała Tanita) podczas wizyt indywidualnych (wyjściowych, 9 i 13 tydzień) oraz wizyt grupowych.
Zebrane dane zostaną ocenione pod kątem zmian związanych z leczeniem w stosunku do wartości wyjściowych.
Porównanie zostanie wykonane pomiędzy ramionami DIET i PROGRAM.
|
13 tygodni
|
|
Zmiana BMI w kg/m2 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
BMI w kg/m2 będzie monitorowane (monitor składu ciała Tanita) podczas wizyt indywidualnych (początkowy, 9 i 13 tydzień) oraz wizyt grupowych.
Zebrane dane zostaną ocenione pod kątem zmian związanych z leczeniem w stosunku do wartości wyjściowych.
Porównanie zostanie wykonane pomiędzy ramionami DIET i PROGRAM.
|
13 tygodni
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu w mg/dl w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Cholesterol całkowity w mg/dl będzie mierzony podczas poszczególnych wizyt (poziom wyjściowy, tydzień 9 i tydzień 13).
Zebrane dane zostaną ocenione pod kątem zmian związanych z leczeniem w stosunku do wartości wyjściowych.
Porównanie zostanie wykonane pomiędzy ramionami DIET i PROGRAM.
|
13 tygodni
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu LDL w mg/dl w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Cholesterol LDL w mg/dl będzie mierzony podczas poszczególnych wizyt (poziom wyjściowy, tydzień 9 i tydzień 13).
Zebrane dane zostaną ocenione pod kątem zmian związanych z leczeniem w stosunku do wartości wyjściowych.
Porównanie zostanie wykonane pomiędzy ramionami DIET i PROGRAM.
|
13 tygodni
|
|
Zmiana utlenionego cholesterolu LDL w mg/dl w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Utleniony cholesterol LDL w mg/dl będzie mierzony podczas poszczególnych wizyt (poziom wyjściowy, tydzień 9 i tydzień 13).
Zebrane dane zostaną ocenione pod kątem zmian związanych z leczeniem w stosunku do wartości wyjściowych.
Porównanie zostanie wykonane pomiędzy ramionami DIET i PROGRAM.
|
13 tygodni
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu HDL w mg/dl w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Cholesterol HDL w mg/dl będzie mierzony podczas poszczególnych wizyt (poziom wyjściowy, tydzień 9 i tydzień 13).
Zebrane dane zostaną ocenione pod kątem zmian związanych z leczeniem w stosunku do wartości wyjściowych.
Porównanie zostanie wykonane pomiędzy ramionami DIET i PROGRAM.
|
13 tygodni
|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo w mg/dl w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Stężenie glukozy na czczo w mg/dl będzie mierzone podczas poszczególnych wizyt (poziom wyjściowy, tydzień 9 i tydzień 13).
Zebrane dane zostaną ocenione pod kątem zmian związanych z leczeniem w stosunku do wartości wyjściowych.
Porównanie zostanie wykonane pomiędzy ramionami DIET i PROGRAM.
|
13 tygodni
|
|
Zmiana w skali zespołu metabolicznego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Wynik zespołu metabolicznego (0-5) zostanie obliczony dla uczestników podczas indywidualnych wizyt (poziom wyjściowy, tydzień 9 i tydzień 13).
Pięć cech zespołu metabolicznego (otyłość trzewna na podstawie obwodu talii, hiperglikemia, nadciśnienie (lub stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych), hipertrójglicerydemia i niski poziom cholesterolu HDL zostanie przydzielona punktowa wartość 1. Badani otrzymają 1 punkt za każdą cechę, którą wykazują na zebranych danych.
Wynik zostanie oceniony pod kątem zmiany związanej z leczeniem w porównaniu z wartością wyjściową.
Porównanie zostanie wykonane pomiędzy ramionami DIET i PROGRAM.
|
13 tygodni
|
|
Zmiana wyniku oceny ryzyka Framingham w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Wynik oceny ryzyka Framingham zostanie obliczony dla uczestników podczas poszczególnych wizyt (poziom wyjściowy, tydzień 9 i tydzień 13).
Wynik zostanie oceniony pod kątem zmiany związanej z leczeniem w porównaniu z wartością wyjściową.
Porównanie zostanie wykonane pomiędzy ramionami DIET i PROGRAM.
|
13 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze związanymi z leczeniem zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Ciśnienie krwi i tętno obwodowe będą monitorowane podczas poszczególnych wizyt (wyjściowe, tydzień 9 i tydzień 13).
Kompleksowe panele metaboliczne i pełna morfologia krwi zostaną ocenione pod kątem zmian związanych z leczeniem w stosunku do wartości wyjściowych.
|
13 tygodni
|
|
Zmiana obwodu talii w calach w porównaniu do linii bazowej
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Obwód talii w calach będzie monitorowany (monitor składu ciała Tanita) podczas wizyt indywidualnych (poziom wyjściowy, tydzień 9 i tydzień 13) oraz wizyt grupowych.
Zebrane dane zostaną ocenione pod kątem zmian związanych z leczeniem w stosunku do wartości wyjściowych.
Porównanie zostanie wykonane pomiędzy ramionami DIET i PROGRAM.
|
13 tygodni
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów w mg/dl w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Trójglicerydy w mg/dl będą mierzone podczas poszczególnych wizyt (poziom wyjściowy, tydzień 9 i tydzień 13).
Zebrane dane zostaną ocenione pod kątem zmian związanych z leczeniem w stosunku do wartości wyjściowych.
Porównanie zostanie wykonane pomiędzy ramionami DIET i PROGRAM.
|
13 tygodni
|
|
Zmiana stężenia insuliny na czczo w mIU/l w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Insulina na czczo w mIU/l będzie mierzona podczas poszczególnych wizyt (początkowa, tydzień 9 i tydzień 13).
Zebrane dane zostaną ocenione pod kątem zmian związanych z leczeniem w stosunku do wartości wyjściowych.
Porównanie zostanie wykonane pomiędzy ramionami DIET i PROGRAM.
|
13 tygodni
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c w procentach w mIU/l w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Hemoglobina A1c w procentach będzie mierzona podczas poszczególnych wizyt (poziom wyjściowy, tydzień 9 i tydzień 13).
Zebrane dane zostaną ocenione pod kątem zmian związanych z leczeniem w stosunku do wartości wyjściowych.
Porównanie zostanie wykonane pomiędzy ramionami DIET i PROGRAM.
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 listopada 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSP-CT-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .