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Stimulation corticale pour traiter les symptômes de l'humeur et du comportement chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (PC+S_PFC)

14 décembre 2023 mis à jour par: Simon J. Little, MBBS, PhD

Stimulation corticale pour traiter les symptômes de l'humeur et du comportement dans la maladie de Parkinson

Cette étude examinera la stimulation corticale pour traiter les symptômes de l'humeur et du comportement chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression, l'anxiété et les troubles du contrôle des impulsions sont parmi les symptômes neuropsychiatriques les plus importants de la maladie de Parkinson (MP) qui ont un impact considérable sur la qualité de vie des patients et des soignants. Cependant, le corrélat neuronal sous-jacent à ces symptômes est encore largement inconnu, ce qui empêche le développement d'un traitement complet de ces symptômes.

Les objectifs de cette étude sont de 1) déterminer les corrélats neuronaux des symptômes non moteurs, 2) déterminer comment la stimulation corticale peut réduire ces symptômes et normaliser les signaux cérébraux anormaux, 3) développer des paradigmes de stimulation en boucle fermée et 4) enseigner aux patients comment moduler volontairement les signaux cérébraux anormaux.

Dix patients parkinsoniens subissant une implantation de chirurgie cérébrale profonde (DBS) et diagnostiqués avec un trouble de l'humeur léger à modéré et/ou un comportement impulsif seront inscrits à cette étude. En plus de l'électrode DBS thérapeutique standard utilisée pour traiter les symptômes moteurs, une électrode flexible sera placée sur le cortex préfrontal. Les deux électrodes seront fixées au générateur d'impulsions Medtronic Activa PC+S (et au générateur d'impulsions Medtronic Summit RC+S en remplacement), des dispositifs expérimentaux qui permettent une stimulation thérapeutique et des enregistrements cérébraux chroniques. À plusieurs moments, jusqu'à 2 ans après l'implantation, dans notre clinique ou au domicile du patient, les signaux cérébraux seront enregistrés pendant que les patients se reposent ou effectuent des tâches émotionnelles/cognitives. Les symptômes seront évalués à l'aide de questionnaires et de tâches validés pour permettre l'identification des corrélats neurophysiologiques des symptômes non moteurs. Une étude facultative du sommeil est également incluse pour une meilleure compréhension de la physiologie du cerveau. Les chercheurs étudieront ensuite l'effet de la stimulation corticale sur la gravité des symptômes et les signaux cérébraux pouvant être liés à l'expression des symptômes. Ces signaux seront ensuite utilisés pour mettre en œuvre des stratégies de stimulation corticale contrôlée en boucle fermée et de neuro-feedback.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Surgical Movement Disorders Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner un consentement éclairé pour l'étude
  • 30-75 ans
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson par un spécialiste des troubles du mouvement
  • Symptômes de troubles du mouvement suffisamment graves, dans le cadre de la meilleure thérapie médicale, pour justifier l'implantation chirurgicale de stimulateurs cérébraux profonds selon les critères cliniques standard
  • Score UPDRS-III hors médication entre 20 et 80 et une amélioration d'au moins 30 % du score UPDRS-III de base sur les médicaments, par rapport au score de référence hors médicament.

OU Patients atteints de MP à dominante tremblement (un score de tremblement d'au moins 2 sur un sous-score UPDRS-III pour le tremblement), résistants au traitement, avec une incapacité fonctionnelle importante malgré une prise en charge médicale maximale OU Patients intolérants aux médicaments entraînant une incapacité fonctionnelle importante

  • Avoir une ou plusieurs humeurs légères à modérées ou un comportement impulsif tel que défini par :

    1. dépression (BDI>=13)
    2. anxiété (BAI >=7)
    3. comportement impulsif tel qu'indiqué par un score positif au QUIP-A (Questionnaire pour les troubles impulsifs-compulsifs dans la maladie de Parkinson) ou tel que déterminé par un entretien clinique ou un rapport d'informateur
    4. Fluctuations des symptômes de l'humeur ou du comportement correspondant à une amélioration d'au moins 30 % des symptômes non moteurs lors de la comparaison des scores des échelles visuelles analogiques (EVA) dans l'état avec ou sans médicament
  • Doses stables de médicaments anti-parkinsoniens pendant au moins 30 jours avant leur évaluation de base.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • IRM montrant une atrophie corticale hors de proportion avec l'âge
  • IRM montrant des lésions cérébrales focales qui pourraient indiquer un trouble autre que la MP idiopathique
  • Comorbidité majeure augmentant le risque de chirurgie (antécédent d'AVC, hypertension sévère, diabète sévère, ou besoin chronique d'anticoagulation autre que l'aspirine)
  • Toute chirurgie intracrânienne antérieure à l'exception de la chirurgie DBS
  • Déficience cognitive importante (MoCA<20).
  • Antécédents de convulsions
  • Immunodéprimé
  • A une infection active
  • Nécessite une diathermie, une thérapie électroconvulsive (ECT) ou une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour traiter une maladie chronique
  • Incapacité à se conformer aux visites de suivi de l'étude
  • Tout symptôme de personnalité ou d'humeur qui, selon le personnel de l'étude, interférera avec les exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MP avec trouble de l'humeur ou impulsivité
Il s'agit d'une étude monocentrique de la neurophysiologie des symptômes non moteurs tels que l'anxiété, la dépression et l'impulsivité qui sont comorbides dans la maladie de Parkinson.
Dispositif: Activa PC+S Préfrontal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de réduction de l'anxiété chez les patients atteints de la maladie de Parkinson traités par stimulation corticale
Délai: 24mois
Échelle analogique visuelle
24mois
Niveau de réduction de la dépression chez les patients atteints de la maladie de Parkinson traités par stimulation corticale
Délai: 24mois
Échelle analogique visuelle
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paradigmes comportementaux informatiques du traitement des récompenses
Délai: 48 mois
Récompensez les paradigmes de prise de décision et d’apprentissage avec des enregistrements neuronaux appariés
48 mois
Tests de neurofeedback utilisant des signaux corticaux et sous-corticaux
Délai: 48 mois
Régulation ascendante et descendante des signaux corticaux et sous-corticaux avec des paradigmes informatiques
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Simon J. Little, MBBS, PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Little, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

16 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-20284

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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